Generering af en kunstig intelligens-algoritme baseret på analysen af melanom peri-ar-dermatoheliosis, som en forudsigelig faktor for respons på anti-PD-1 (HELIOPREDICT)
14. april 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
I det sidste årti har fremkomsten af immunterapier med inhibitorer af immunkontrolpunkter, såsom anti-PD-1 og anti-CTLA-4, revolutioneret behandlingen af avanceret eller metastatisk melanom.
Den kliniske fordel er dog fortsat begrænset til en undergruppe af patienter.
At identificere de patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af disse nye terapier (og undgå unødvendig toksicitet hos ikke-reagerende patienter) er derfor kritisk.
Tidligere undersøgelser fandt en signifikant sammenhæng mellem den høje mutationsbelastning af en tumor (TMB) og dens respons på anti-PD-1 monoterapi, uanset den histologiske type kræft.
Desværre er TMB-måling dyrt og kræver omfattende sekventeringstilgange, som er vanskelige at implementere i klinisk praksis.
Jeg har vist, at melanomer, der vides at være sekundære til mutagene ultraviolette stråler (UVR), ofte bærer en høj TMB.
Den kumulative UVR-beskadigelse udmønter sig i synlige stigmaer kaldet "dermatoheliosis" på patienters hud, let at genkende med det blotte øje af klinikeren omkring arret fra det primære melanom.
Mit projekt foreslår for første gang at etablere dermatoheliosis som en ny forudsigelig faktor for respons på anti-PD-1-immunterapi, der skal bruges inden for multidisciplinære tumornævn som et kraftfuldt beslutningsstøtteværktøj til at vælge den bedste behandlingsmulighed.
Specifikt vil jeg 1) udvikle, validere og teste på en prospektiv måde en kunstig intelligens (AI)-baseret algoritme, for at vurdere træk ved pericicatricial dermatoheliosis baseret på en samling af fotografier opnået fra patienter med uoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk melanom 2) demonstrere sammenhængen mellem dermatoheliosis, TMB, immun- og behandlingsrespons ved at karakterisere pericicatricial hud-enkeltcelle-transkriptomik, samt tumor-DNA, RNA og værtsimmunologiske profiler for patienterne.
Denne direkte tilgængelige, ikke-invasive, surrogatmarkør for TMB vil være en game changer i klinisk praksis og vil efterfølgende blive oversat til andre hudkræftformer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lise BOUSSEMART, PU-PH
- Telefonnummer: +33240083116
- E-mail: lise.boussemart@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Blois, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Blois Hospital site
-
Kontakt:
- Guido BENS
- Telefonnummer: 33 2.54.55.64.95
- E-mail: bensgui@ch-blois.fr
-
Ledende efterforsker:
- Guido Bens
-
Bordeaux, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Bordeaux University Hospital
-
Kontakt:
- Emilie GERARD
- Telefonnummer: 33 5.56.79.49.62
- E-mail: emilie.gerard@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Emilie GERARD
-
Dijon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Dijon University Hospital
-
Kontakt:
- Géraldine JEUDY
- Telefonnummer: 33 3.80.29.33.36
- E-mail: geraldine.jeudy@chu-dijon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Géraldine Jeudy
-
Grenoble, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Grenoble University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Julie Charles
-
Kontakt:
- Julie CHARLES
- Telefonnummer: 33 4.76.76.70.81
- E-mail: JCharles@chu-grenoble.fr
-
La Rochelle, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de La Rochelle
-
Kontakt:
- Cécile FRÉNARD
- Telefonnummer: 33 5.46.45.51.83
- E-mail: Cecile.FRENARD@ght-atlantique17.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cécile FRÉNARD
-
Le Mans, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CH du Mans
-
Ledende efterforsker:
- Nathalie Beneton-Benhard
-
Kontakt:
- Nathalie BENETON-BENHARD
- Telefonnummer: 33 2.43.43.43.43
- E-mail: nbeneton@ch-lemans.fr
-
Lyon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Léon Site Bérard in Lyon
-
Kontakt:
- Mona AMINI-ADLE
- Telefonnummer: 33 4.78.78.59.96
- E-mail: Mona.AMINI-ADLE@lyon.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Mona AMINI-ADLE
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- Nantes university hospital
-
Kontakt:
- Lise Boussemart, PU-PH
- Telefonnummer: 33 2.40.08.31.16
- E-mail: lise.boussemart@chu-nantes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Lise BOUSSEMART
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Ambroise Paré Hospital - APHP
-
Kontakt:
- Elisa FUNCK BRENTANO
- Telefonnummer: 33 1.49.09.56.85
- E-mail: elisa.funck-brentano@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Elisa FUNCK BRENTANO
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Avicenne Hospital - APHP
-
Kontakt:
- Eve MAUBEC
- Telefonnummer: 33 1.48.95.77.07
- E-mail: eve.maubec@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Eve Maubec
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Bichat Hospital - APHP
-
Kontakt:
- Caroline FAUCON
- Telefonnummer: 33 1.40.25.85.96
- E-mail: caroline.faucon@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Caroline FAUCON
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Saint-Louis Hospital - APHP
-
Ledende efterforsker:
- Céleste Lebbe
-
Kontakt:
- Céleste LEBBE
- Telefonnummer: 33 1.42.49.99.61
- E-mail: celeste.lebbe@aphp.fr
-
Rennes, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Monica DINULESCU
- Telefonnummer: 33 2.99.28.43.49
- E-mail: monica.dinulescu@chu-rennes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Monica DINULESCU
-
Rennes, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Eugène Marquis site - Rennes
-
Ledende efterforsker:
- Marc PRACHT
-
Kontakt:
- Marc PRACHT
- Telefonnummer: 33 2.99.25.31.96
- E-mail: M.pracht@rennes.unicancer.fr
-
Rouen, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Rouen University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
-
Kontakt:
- Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
- Telefonnummer: 33 2.32.88.81.41
- E-mail: ab.duval-modeste@chu-rouen.fr
-
Saint-Herblain, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- ICO
-
Kontakt:
- Clément CHARPENTIER
- Telefonnummer: 33 2.40.67.98.93
- E-mail: clement.charpentier@ico.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Clément CHARPENTIER
-
Valence, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Valence Hospital Site
-
Kontakt:
- Florent GRANGE
- Telefonnummer: 33 4 75 75 75 49
- E-mail: fgrange@ch-valence.fr
-
Ledende efterforsker:
- Florent GRANGE
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- Besançon University Hospital
-
Kontakt:
- Charlée NARDIN, PH
- Telefonnummer: 33 3.81.21.80.97
- E-mail: cnardin@chu-besancon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Charlée NARDIN
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrig, 29000
- Rekruttering
- Brest University Hospital
-
Kontakt:
- Delphine LEGOUPIL, PH
- Telefonnummer: 33 2.98.22.37.46
- E-mail: delphine.legoupil@chu-brest.fr
-
Ledende efterforsker:
- Delphine LEGOUPIL
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
- Rekruttering
- Angers University Hospital
-
Kontakt:
- Yannick LE CORRE, PH
- Telefonnummer: 33 2.41.35.34.19
- E-mail: yalecorre@chu-angers.fr
-
Ledende efterforsker:
- Yannick LE CORRE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
700 voksne patienters kohorter (500 retrospektive og 200 prospektive kohorter), med en uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk melanom hudkræft, forsikret under en sygesikringsordning, og for hvilke vi vil analysere dermatoheliosebillederne og profildataene for respons på 1., 2. og 3. linje af systemisk behandling (bedst observeret respons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med inoperabelt stadium III eller IV melanom eller inoperabelt hudkarcinom (kutant pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom)
- Retrospektiv kohorte: patienter, der modtog systemisk behandling for deres inoperable hudkræft i mindst 3 måneder, med mindst 6 måneders opfølgning, uden immunsuppression, og hvis sted for den primære tumor ikke er ændret af en samtidig dermatose
- Prospektiv kohorte: Patienter, der er naive for immunterapi til behandling af deres melanom ved indførelse af systemisk behandling. Adjuverende immunterapi tolereret, hvis den har været stoppet i mindst 6 måneder før påbegyndelse af den kurative behandling
- Patienter, der har givet udtryk for deres samtykke til at deltage i forskningen, og som har underskrevet en billedrettighedsautorisation
Ekskluderingskriterier:
- Retrospektiv kohorte: Patienter, der modtog deres systemiske hudkræftbehandling i mindre end 90 dage
- Patienter, der modtog adjuverende immunterapi i de 6 måneder forud for den kurative behandling
- Patienter, hvis primære hudkræftsted ikke kan fotograferes (eksempel på choroidale melanomer, slimhindemelanomer undtagen melanomer med udgangspunkt i vulva eller penis osv.)
- Patienter behandlet med systemiske kortikosteroider (dosis større end 10 mg/dag) ved indledningen af den overvejede immunterapi
- Immunkompromitterede patienter (associeret blodsygdom, human immundefektvirusinfektion, transplantationspatient osv.)
- Patienter med iatrogen peri-ardannende vitiligo
- Patienter, der nægtede at deltage i forskningen
- Voksne beskyttet ved lov
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fremadrettet
|
Fotoindtag
|
|
Tilbagevirkende kraft
Fotografi
|
Fotoindtag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv præstation af tumorprogressionsscore
Tidsramme: efter 6 måneder
|
Den prædiktive score for tumorprogression efter 6 måneder vil blive beregnet ud fra fotografiet af excisionsarret fra patientens primære tumor, såvel som de kliniske karakteristika forbundet med prognosen: patientens alder, køn, fototype, anatomisk placering og Breslow-indeks for primær tumor, stadium af hudkræften og WHO præstationsstatus ved påbegyndelse af behandlingen, arten af den administrerede behandling
|
efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
24. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC22_0309
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .