Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generering af en kunstig intelligens-algoritme baseret på analysen af ​​melanom peri-ar-dermatoheliosis, som en forudsigelig faktor for respons på anti-PD-1 (HELIOPREDICT)

14. april 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
I det sidste årti har fremkomsten af ​​immunterapier med inhibitorer af immunkontrolpunkter, såsom anti-PD-1 og anti-CTLA-4, revolutioneret behandlingen af ​​avanceret eller metastatisk melanom. Den kliniske fordel er dog fortsat begrænset til en undergruppe af patienter. At identificere de patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af disse nye terapier (og undgå unødvendig toksicitet hos ikke-reagerende patienter) er derfor kritisk. Tidligere undersøgelser fandt en signifikant sammenhæng mellem den høje mutationsbelastning af en tumor (TMB) og dens respons på anti-PD-1 monoterapi, uanset den histologiske type kræft. Desværre er TMB-måling dyrt og kræver omfattende sekventeringstilgange, som er vanskelige at implementere i klinisk praksis. Jeg har vist, at melanomer, der vides at være sekundære til mutagene ultraviolette stråler (UVR), ofte bærer en høj TMB. Den kumulative UVR-beskadigelse udmønter sig i synlige stigmaer kaldet "dermatoheliosis" på patienters hud, let at genkende med det blotte øje af klinikeren omkring arret fra det primære melanom. Mit projekt foreslår for første gang at etablere dermatoheliosis som en ny forudsigelig faktor for respons på anti-PD-1-immunterapi, der skal bruges inden for multidisciplinære tumornævn som et kraftfuldt beslutningsstøtteværktøj til at vælge den bedste behandlingsmulighed. Specifikt vil jeg 1) udvikle, validere og teste på en prospektiv måde en kunstig intelligens (AI)-baseret algoritme, for at vurdere træk ved pericicatricial dermatoheliosis baseret på en samling af fotografier opnået fra patienter med uoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk melanom 2) demonstrere sammenhængen mellem dermatoheliosis, TMB, immun- og behandlingsrespons ved at karakterisere pericicatricial hud-enkeltcelle-transkriptomik, samt tumor-DNA, RNA og værtsimmunologiske profiler for patienterne. Denne direkte tilgængelige, ikke-invasive, surrogatmarkør for TMB vil være en game changer i klinisk praksis og vil efterfølgende blive oversat til andre hudkræftformer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Blois, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Blois Hospital site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dijon University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grenoble University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Charles
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de La Rochelle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH du Mans
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eve Maubec
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bichat Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Ledende efterforsker:
          • Céleste Lebbe
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Ledende efterforsker:
          • Marc PRACHT
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rouen University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankrig
      • Valence, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Valence Hospital Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Besançon University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29000
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yannick LE CORRE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

700 voksne patienters kohorter (500 retrospektive og 200 prospektive kohorter), med en uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk melanom hudkræft, forsikret under en sygesikringsordning, og for hvilke vi vil analysere dermatoheliosebillederne og profildataene for respons på 1., 2. og 3. linje af systemisk behandling (bedst observeret respons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med inoperabelt stadium III eller IV melanom eller inoperabelt hudkarcinom (kutant pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom)
  • Retrospektiv kohorte: patienter, der modtog systemisk behandling for deres inoperable hudkræft i mindst 3 måneder, med mindst 6 måneders opfølgning, uden immunsuppression, og hvis sted for den primære tumor ikke er ændret af en samtidig dermatose
  • Prospektiv kohorte: Patienter, der er naive for immunterapi til behandling af deres melanom ved indførelse af systemisk behandling. Adjuverende immunterapi tolereret, hvis den har været stoppet i mindst 6 måneder før påbegyndelse af den kurative behandling
  • Patienter, der har givet udtryk for deres samtykke til at deltage i forskningen, og som har underskrevet en billedrettighedsautorisation

Ekskluderingskriterier:

  • Retrospektiv kohorte: Patienter, der modtog deres systemiske hudkræftbehandling i mindre end 90 dage
  • Patienter, der modtog adjuverende immunterapi i de 6 måneder forud for den kurative behandling
  • Patienter, hvis primære hudkræftsted ikke kan fotograferes (eksempel på choroidale melanomer, slimhindemelanomer undtagen melanomer med udgangspunkt i vulva eller penis osv.)
  • Patienter behandlet med systemiske kortikosteroider (dosis større end 10 mg/dag) ved indledningen af ​​den overvejede immunterapi
  • Immunkompromitterede patienter (associeret blodsygdom, human immundefektvirusinfektion, transplantationspatient osv.)
  • Patienter med iatrogen peri-ardannende vitiligo
  • Patienter, der nægtede at deltage i forskningen
  • Voksne beskyttet ved lov
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet
Andet: Foto
Fotoindtag
Tilbagevirkende kraft
Fotografi
Andet: Foto
Fotoindtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv præstation af tumorprogressionsscore
Tidsramme: efter 6 måneder
Den prædiktive score for tumorprogression efter 6 måneder vil blive beregnet ud fra fotografiet af excisionsarret fra patientens primære tumor, såvel som de kliniske karakteristika forbundet med prognosen: patientens alder, køn, fototype, anatomisk placering og Breslow-indeks for primær tumor, stadium af hudkræften og WHO præstationsstatus ved påbegyndelse af behandlingen, arten af ​​den administrerede behandling
efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC22_0309

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Foto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner