Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Generowanie algorytmu sztucznej inteligencji na podstawie analizy dermatoheliozy wokół blizny czerniaka, jako predykcyjnego czynnika odpowiedzi na przeciwciała anty-PD-1 (HELIOPREDICT)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
W ostatniej dekadzie pojawienie się immunoterapii z użyciem inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych, takich jak anty-PD-1 i anty-CTLA-4, zrewolucjonizowało leczenie zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka. Jednak korzyść kliniczna pozostaje ograniczona do podgrupy pacjentów. Identyfikacja pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z tych nowych terapii (i unikanie niepotrzebnej toksyczności u pacjentów nieodpowiadających na leczenie) ma zatem kluczowe znaczenie. Wcześniejsze badania wykazały istotny związek między wysokim obciążeniem mutacyjnym guza (TMB) a jego odpowiedzią na monoterapię anty-PD-1, niezależnie od typu histologicznego nowotworu. Niestety pomiar TMB jest kosztowny i wymaga szeroko zakrojonych metod sekwencjonowania, trudnych do wdrożenia w praktyce klinicznej. Wykazałem, że czerniaki, o których wiadomo, że są wtórne do mutagennych promieni ultrafioletowych (UVR), często mają wysoki TMB. Skumulowane uszkodzenia UVR przekładają się na widoczne znamiona zwane „dermatoheliozą” na skórze pacjentów, łatwe do rozpoznania gołym okiem klinicysty wokół blizny pierwotnego czerniaka. W ramach mojego projektu po raz pierwszy zaproponowano określenie dermatoheliozy jako nowego czynnika predykcyjnego odpowiedzi na immunoterapię anty-PD-1, który miałby być stosowany w interdyscyplinarnych komisjach onkologicznych jako potężne narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w celu wybrania najlepszej opcji leczenia. W szczególności 1) opracuję, zwaliduję i przetestuję w sposób prospektywny algorytm oparty na sztucznej inteligencji (AI) do oceny cech dermatoheliozy okołowierzchołkowej na podstawie zbioru zdjęć uzyskanych od pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem 2) wykazanie związku między dermatoheliozą, TMB, odpowiedzią immunologiczną i odpowiedzią na leczenie poprzez scharakteryzowanie transkryptomiki pojedynczych komórek skóry okołowierzchołkowej, a także profili immunologicznych DNA, RNA i gospodarza pacjentów. Ten bezpośrednio dostępny, nieinwazyjny, zastępczy marker TMB zmieni reguły gry w praktyce klinicznej, a następnie zostanie przełożony na inne nowotwory skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Blois, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Blois Hospital site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dijon University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Grenoble University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Julie Charles
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de La Rochelle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH du Mans
        • Główny śledczy:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eve Maubec
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bichat Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Główny śledczy:
          • Céleste Lebbe
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Główny śledczy:
          • Marc PRACHT
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rouen University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francja
      • Valence, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Valence Hospital Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Besançon University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29000
        • Rekrutacyjny
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49000
        • Rekrutacyjny
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yannick LE CORRE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

700 kohort dorosłych pacjentów (500 kohort retrospektywnych i 200 kohort prospektywnych) z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem skóry, ubezpieczonych w ramach ubezpieczenia zdrowotnego, dla których przeanalizujemy obrazy dermatoheliozy oraz dane profilowe odpowiedzi na I, II oraz 3. linia leczenia systemowego (najlepsza obserwowana odpowiedź, przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV lub nieoperacyjnym rakiem skóry (rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy)
  • Kohorta retrospektywna: pacjenci, którzy otrzymywali systemowe leczenie nieoperacyjnego raka skóry przez co najmniej 3 miesiące, z co najmniej 6-miesięczną obserwacją, bez immunosupresji i u których umiejscowienie guza pierwotnego nie zostało zmienione przez współistniejącą dermatozę
  • Kohorta prospektywna: Pacjenci nieleczeni wcześniej immunoterapią w leczeniu czerniaka po wprowadzeniu leczenia systemowego. Adjuwantowa immunoterapia tolerowana, jeśli została przerwana na co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia leczniczego
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali upoważnienie do wizerunku

Kryteria wyłączenia:

  • Kohorta retrospektywna: Pacjenci, którzy otrzymywali systemowe leczenie raka skóry przez mniej niż 90 dni
  • Pacjenci, którzy otrzymywali uzupełniającą immunoterapię w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie wyleczalne
  • Pacjenci, u których nie można sfotografować ogniska pierwotnego raka skóry (przykład czerniaka naczyniówki, czerniaka błony śluzowej z wyjątkiem czerniaka z punktem wyjścia sromu lub prącia itp.)
  • Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dawka większa niż 10 mg/dobę) na początku rozważanej immunoterapii
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (powiązana choroba krwi, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, pacjent po przeszczepie itp.)
  • Pacjenci z jatrogennym bielactwem okołobliznowaciejącym
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Osoby dorosłe chronione prawem
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spodziewany
Inny: Zdjęcie
Wlot fotografii
Z mocą wsteczną
Fotografia
Inny: Zdjęcie
Wlot fotografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjna wydajność wyniku progresji nowotworu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Wynik predykcyjny dla progresji nowotworu po 6 miesiącach zostanie obliczony na podstawie zdjęcia blizny po wycięciu guza pierwotnego pacjenta, a także cech klinicznych związanych z rokowaniem: wiek pacjenta, płeć, fototyp, położenie anatomiczne i wskaźnik Breslowa guz pierwotny, stopień zaawansowania raka skóry i stan ogólny wg WHO w chwili rozpoczęcia leczenia, charakter zastosowanego leczenia
po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC22_0309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Zdjęcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj