Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesterséges intelligencia algoritmus létrehozása a melanoma peri-scar dermatoheliosis elemzése alapján, mint az anti-PD-1-re adott válasz előrejelző tényezője (HELIOPREDICT)

2026. április 14. frissítette: Nantes University Hospital
Az elmúlt évtizedben az immunellenőrzési pontokat gátló immunterápiák megjelenése, mint például az anti-PD-1 és az anti-CTLA-4, forradalmasította az előrehaladott vagy metasztatikus melanoma kezelését. A klinikai előny azonban továbbra is a betegek egy alcsoportjára korlátozódik. Ezért kulcsfontosságú azoknak a betegeknek az azonosítása, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek ezekből az új terápiákból (és elkerülni a szükségtelen toxicitást a nem reagáló betegeknél). Korábbi tanulmányok szignifikáns kapcsolatot találtak a daganatok magas mutációs terhelése (TMB) és az anti-PD-1 monoterápiára adott válasza között, függetlenül a rák szövettani típusától. Sajnos a TMB-mérés drága, és kiterjedt szekvenálási megközelítéseket igényel, amelyeket a klinikai gyakorlatban nehéz megvalósítani. Kimutattam, hogy a mutagén ultraibolya sugárzással (UVR) másodlagos melanómák gyakran magas TMB-t hordoznak. A kumulatív UVR-károsodás látható stigmákká, úgynevezett „dermatoheliosis”-ként jelentkezik a betegek bőrén, amelyeket a klinikus szabad szemével könnyen felismerhet az elsődleges melanoma hege körül. A projektem első alkalommal javasolja a dermatoheliosis létrehozását, mint az anti-PD-1 immunterápiára adott válasz új prediktív faktorát, amelyet multidiszciplináris tumortáblázatokon belül hatékony döntéstámogató eszközként alkalmaznak a legjobb kezelési lehetőség kiválasztásához. Konkrétan 1) kifejlesztek, validálok és prospektív módon tesztelek egy mesterséges intelligencia (AI) alapú algoritmust a pericicatricial dermatoheliosis jellemzőinek felmérésére olyan fényképek gyűjtemény alapján, amelyek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegektől származnak. 2) bemutatják a kapcsolatot a dermatoheliosis, a TMB, az immun- és a kezelési válasz között a pericicatriciális bőr egysejt-transzkriptomikájának, valamint a betegek tumor DNS-ének, RNS-ének és gazdaszervezetének immunológiai profiljának jellemzésével. Ez a közvetlenül elérhető, nem invazív, helyettesítő marker a TMB-hez a klinikai gyakorlatban változást hoz majd, és ezt követően más bőrrákokra is lefordítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Blois, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Blois Hospital site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Bordeaux University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Dijon University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Grenoble University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Julie Charles
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Rochelle, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de La Rochelle
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CH du Mans
        • Kutatásvezető:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • Nantes university hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eve Maubec
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Bichat Hospital - APHP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Kutatásvezető:
          • Céleste Lebbe
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Kutatásvezető:
          • Marc PRACHT
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rouen, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Rouen University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Herblain, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • ICO
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Clément CHARPENTIER
      • Valence, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Valence Hospital Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Franciaország, 25000
        • Toborzás
        • Besançon University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Franciaország, 29000
        • Toborzás
        • Brest University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49000
        • Toborzás
        • Angers University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yannick LE CORRE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

700 felnőtt betegcsoport (500 retrospektív és 200 leendő), nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes melanómás bőrrákban, egészségbiztosítási konstrukcióban biztosított, és amelyre vonatkozóan elemezzük a dermatoheliosisos képeket és a válasz profiladatait az 1., 2. és a szisztémás kezelés 3. vonala (legjobb megfigyelt válasz, progressziómentes túlélés és teljes túlélés).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Inoperábilis III. vagy IV. stádiumú melanómában vagy inoperábilis bőrkarcinómában (bőrlaphámrák vagy bazálissejtes karcinóma) szenvedő felnőtt betegek
  • Retrospektív kohorsz: olyan betegek, akik legalább 3 hónapig szisztémás kezelésben részesültek inoperábilis bőrrákjuk miatt, legalább 6 hónapos utánkövetéssel, immunszuppresszió nélkül, és akiknél a primer daganat helyét nem változtatta meg egyidejű dermatosis
  • Leendő kohorsz: Olyan betegek, akik még nem részesültek immunterápiában melanómájuk kezelésére a szisztémás kezelés megkezdésekor. Az adjuváns immunterápia tolerálható, ha a gyógyító kezelés megkezdése előtt legalább 6 hónapig abbahagyták
  • Azok a betegek, akik kifejezték hozzájárulásukat a kutatásban való részvételhez, és aláírták a képalkotási jogokra vonatkozó felhatalmazást

Kizárási kritériumok:

  • Retrospektív kohorsz: Azok a betegek, akik 90 napnál rövidebb ideig kapták szisztémás bőrrák kezelésüket
  • Azok a betegek, akik adjuváns immunterápiát kaptak a kuratív kezelést megelőző 6 hónapban
  • Olyan betegek, akiknek az elsődleges bőrrák helye nem fényképezhető (például érhártya melanómák, nyálkahártya melanómák, kivéve a szeméremtest vagy pénisz kiindulási pontjával rendelkező melanomákat stb.)
  • Szisztémás kortikoszteroidokkal (napi 10 mg-nál nagyobb dózis) kezelt betegek a vizsgált immunterápia megkezdésekor
  • Immunkompromittált betegek (kapcsolódó vérbetegség, humán immunhiány vírus fertőzés, transzplantált beteg stb.)
  • Iatrogén peri-hegesedő vitiligóban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik megtagadták a kutatásban való részvételt
  • Törvény által védett felnőttek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő
Egyéb: Fénykép
Fényképezés
Visszatekintő
Fénykép
Egyéb: Fénykép
Fényképezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor progressziós pontszámának prediktív teljesítménye
Időkeret: 6 hónap után
A daganat 6 hónapos progressziójára vonatkozó prediktív pontszámot a páciens primer daganatának kimetszéses hegének fényképéből, valamint a prognózishoz kapcsolódó klinikai jellemzőkből számítják ki: a beteg kora, neme, fototípusa, anatómiai elhelyezkedése és Breslow-index. primer daganat, a bőrrák stádiuma és a WHO teljesítmény státusza a kezelés megkezdésekor, az alkalmazott kezelés jellege
6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC22_0309

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel