Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genereren van een algoritme voor kunstmatige intelligentie op basis van de analyse van melanoom Peri-littekendermatoheliose, als voorspellende factor voor respons op anti-PD-1 (HELIOPREDICT)

14 april 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
In het afgelopen decennium heeft de komst van immunotherapieën met remmers van immuuncontrolepunten, zoals anti-PD-1 en anti-CTLA-4, een revolutie teweeggebracht in de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd melanoom. Het klinische voordeel blijft echter beperkt tot een subgroep van patiënten. Het identificeren van de patiënten die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van deze nieuwe therapieën (en het vermijden van onnodige toxiciteit bij niet-reagerende patiënten) is daarom van cruciaal belang. Eerdere studies hebben een significant verband gevonden tussen de hoge mutatiebelasting van een tumor (TMB) en zijn reactie op anti-PD-1-monotherapie, ongeacht het histologische type kanker. Helaas is TMB-meting duur en vereist het uitgebreide sequentiebenaderingen die moeilijk te implementeren zijn in de klinische praktijk. Ik heb aangetoond dat melanomen waarvan bekend is dat ze secundair zijn aan mutagene ultraviolette straling (UVR), vaak een hoge TMB hebben. De cumulatieve UVR-schade vertaalt zich in zichtbare stigma's die "dermatoheliose" worden genoemd op de huid van de patiënt, gemakkelijk te herkennen met het blote oog van de arts rond het litteken van het primaire melanoom. Mijn project stelt voor om, voor het eerst, dermatoheliose vast te stellen als een nieuwe voorspellende factor voor respons op anti-PD-1-immunotherapie, te gebruiken binnen multidisciplinaire tumorcommissies als een krachtig beslissingsondersteunend instrument om de beste behandelingsoptie te selecteren. Concreet zal ik 1) op een prospectieve manier een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd algoritme ontwikkelen, valideren en testen om kenmerken van pericicatriciale dermatoheliose te beoordelen op basis van een verzameling foto's verkregen van patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom 2) demonstreren het verband tussen dermatoheliose, TMB, immuun- en behandelingsrespons door het karakteriseren van pericicatriciale eencellige transcriptomica van de huid, evenals tumor-DNA, RNA en immunologische gastheerprofielen van de patiënten. Deze direct toegankelijke, niet-invasieve, surrogaatmarker voor TMB zal een game changer zijn in de klinische praktijk en zal vervolgens worden vertaald naar andere huidkankers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Blois, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Blois Hospital site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Bordeaux University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Dijon University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Grenoble University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Charles
        • Contact:
      • La Rochelle, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de La Rochelle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH du Mans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Nantes University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eve Maubec
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Bichat Hospital - APHP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Céleste Lebbe
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Rennes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc PRACHT
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Rouen University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Contact:
      • Saint-Herblain, Frankrijk
      • Valence, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Valence Hospital Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • Besançon University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29000
        • Werving
        • Brest University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49000
        • Werving
        • Angers University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yannick LE CORRE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

700 cohorten volwassen patiënten (500 retrospectieve en 200 prospectieve cohorten), met een inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom huidkanker, verzekerd via een ziektekostenverzekering en waarvoor we de dermatoheliosebeelden en de profielgegevens van respons op 1e, 2e zullen analyseren en 3e lijn van systemische behandeling (best waargenomen respons, progressievrije overleving en algehele overleving).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met inoperabel stadium III of IV melanoom, of inoperabel huidcarcinoom (cutaan plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom)
  • Retrospectief cohort: patiënten die systemische behandeling kregen voor hun inoperabele huidkanker gedurende ten minste 3 maanden, met ten minste 6 maanden follow-up, zonder immunosuppressie en bij wie de plaats van de primaire tumor niet is veranderd door een bijkomende dermatose
  • Prospectief cohort: patiënten die naïef zijn geweest voor immunotherapie voor de behandeling van hun melanoom bij de introductie van systemische behandeling. Adjuvante immunotherapie wordt getolereerd als deze gedurende ten minste 6 maanden vóór aanvang van de curatieve behandeling is gestopt
  • Patiënten die hun instemming hebben uitgesproken om deel te nemen aan het onderzoek en die een machtiging voor beeldrechten hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Retrospectief cohort: patiënten die hun systemische huidkankerbehandeling minder dan 90 dagen hebben ondergaan
  • Patiënten die adjuvante immunotherapie kregen in de 6 maanden voorafgaand aan de curatieve behandeling
  • Patiënten bij wie de primaire plaats van huidkanker niet kan worden gefotografeerd (voorbeeld van choroïdale melanomen, mucosale melanomen behalve melanomen met een beginpunt van de vulvaire of penis, enz.)
  • Patiënten behandeld met systemische corticosteroïden (dosis hoger dan 10 mg/dag) bij de introductie van de immunotherapie in kwestie
  • Immuungecompromitteerde patiënten (geassocieerde bloedziekte, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, transplantatiepatiënt, enz.)
  • Patiënten met iatrogene peri-littekens vitiligo
  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
  • Volwassenen beschermd door de wet
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectief
Ander: Foto
Fotografie intake
Retrospectief
Fotograaf
Ander: Foto
Fotografie intake

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende prestaties van tumorprogressiescore
Tijdsspanne: na 6 maanden
De voorspellende score voor tumorprogressie na 6 maanden wordt berekend op basis van de foto van het excisielitteken van de primaire tumor van de patiënt, evenals de klinische kenmerken die verband houden met de prognose: leeftijd, geslacht, fototype, anatomische locatie en Breslow-index van de patiënt. primaire tumor, stadium van de huidkanker en prestatiestatus van de WHO bij aanvang van de behandeling, aard van de toegediende behandeling
na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

24 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC22_0309

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren