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Anti-PD-1에 대한 반응 예측인자로서 흑색종 반흔주위 피부피종 분석에 기반한 인공지능 알고리즘 생성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (HELIOPREDICT)

2026년 4월 14일 업데이트: Nantes University Hospital
지난 10년 동안 항 PD-1 및 항 CTLA-4와 같은 면역 체크포인트 억제제를 사용한 면역 요법의 출현은 진행성 또는 전이성 흑색종의 치료에 혁명을 가져왔습니다. 그러나 임상적 이점은 일부 환자에게만 국한됩니다. 따라서 이러한 새로운 치료법의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 식별하고 반응하지 않는 환자에서 불필요한 독성을 피하는 것이 중요합니다. 이전 연구에서는 암의 조직학적 유형에 관계없이 종양의 높은 돌연변이 부하(TMB)와 항 PD-1 단일 요법에 대한 반응 사이에 중요한 연관성이 있음을 발견했습니다. 불행히도 TMB 측정은 비용이 많이 들고 임상 실습에서 구현하기 어려운 광범위한 시퀀싱 접근 방식이 필요합니다. 나는 돌연변이성 자외선(UVR)에 이차적인 것으로 알려진 흑색종이 종종 높은 TMB를 가지고 있음을 보여주었습니다. 누적 UVR 손상은 원발성 흑색종의 흉터 주위에서 임상의의 육안으로 쉽게 인식할 수 있는 환자의 피부에 "피부 표피증"이라고 하는 눈에 보이는 낙인으로 변환됩니다. 내 프로젝트는 처음으로 항 PD-1 면역 요법에 대한 반응의 새로운 예측 인자로서 피부 표피증을 설정하고, 최선의 치료 옵션을 선택하기 위한 강력한 의사 결정 지원 도구로 다학제적 종양 위원회 내에서 사용될 것을 제안합니다. 구체적으로, 나는 1) 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자로부터 얻은 사진 모음을 기반으로 모낭주위 피부 표피증의 특징을 평가하기 위해 인공 지능(AI) 기반 알고리즘을 전향적 방식으로 개발, 검증 및 테스트할 것입니다. 2) 환자의 종양 DNA, RNA 및 숙주 면역학적 프로파일뿐만 아니라 세포주위 ​​피부 단일 세포 전사체를 특성화하여 피부피증, TMB, 면역 및 치료 반응 사이의 연관성을 입증합니다. 이 TMB에 대한 직접 접근 가능하고 비침습적인 대용 마커는 임상 실습에서 게임 체인저가 될 것이며 이후에 다른 피부암으로 번역될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Blois, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Blois Hospital site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Bordeaux University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Dijon University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Grenoble University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Julie Charles
        • 연락하다:
      • La Rochelle, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de La Rochelle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH du Mans
        • 수석 연구원:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • Nantes University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Avicenne Hospital - APHP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eve Maubec
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Bichat Hospital - APHP
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • 수석 연구원:
          • Céleste Lebbe
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Rennes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • 수석 연구원:
          • Marc PRACHT
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Rouen University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • 연락하다:
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • ICO
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clément CHARPENTIER
      • Valence, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Valence Hospital Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 25000
        • 모병
        • Besançon University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, 프랑스, 29000
        • 모병
        • Brest University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49000
        • 모병
        • Angers University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yannick LE CORRE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

700명의 성인 코호트(후향적 코호트 500명, 전향적 코호트 200명), 건강보험에 가입된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 피부암 환자에 대한 피부 표피증 이미지와 1차, 2차 반응 프로파일 데이터 분석 및 3차 전신 치료(가장 잘 관찰된 반응, 무진행 생존 및 전체 생존).

설명

포함 기준:

  • 수술 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종 또는 수술 불가능한 피부 암종(피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종)이 있는 성인 환자
  • 후향적 코호트: 수술이 불가능한 피부암에 대해 최소 3개월 동안 전신 치료를 받고 최소 6개월의 추적 관찰을 받으며 면역억제 없이 원발성 종양 부위가 수반되는 피부병에 의해 변경되지 않는 환자
  • 전향적 코호트: 전신 치료 도입 시 흑색종 관리를 위한 면역 요법에 대해 경험이 없는 환자. 근치적 치료를 시작하기 전 최소 6개월 동안 중단된 경우 보조 면역요법이 허용됨
  • 연구 참여에 대한 동의를 표명하고 초상권 승인서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 후향적 코호트: 90일 미만 동안 전신 피부암 치료를 받은 환자
  • 근치적 치료 전 6개월 이내에 면역보조요법을 받은 환자
  • 원발성 피부암 부위를 촬영할 수 없는 환자(예: 맥락막 흑색종, 외음부 또는 음경 기점이 있는 흑색종을 제외한 점막 흑색종 등)
  • 고려 중인 면역요법 도입 시 전신 코르티코스테로이드(10mg/일 초과 용량)로 치료받은 환자
  • 면역저하환자(혈액관련질환, 인체면역결핍바이러스감염증, 이식환자 등)
  • 의원성 반흔 주위 백반증 환자
  • 연구 참여를 거부한 환자
  • 법으로 보호받는 성인
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유망한
다른: 사진
사진 섭취
회고전
사진
다른: 사진
사진 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 진행 점수의 예측 성능
기간: 6개월 후
6개월에서 종양 진행에 대한 예측 점수는 환자의 원발성 종양의 절제 흉터 사진뿐만 아니라 예후와 관련된 임상적 특성(환자 연령, 성별, 사진 유형, 해부학적 위치 및 Breslow 지수의 Breslow 지수)으로부터 계산됩니다. 원발성 종양, 피부암의 병기 및 치료 시작 시 WHO 수행 상태, 수행된 치료의 특성
6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 24일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC22_0309

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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