Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генерация алгоритма искусственного интеллекта на основе анализа меланомного перирубцового дерматогелиоза как фактора прогнозирования ответа на анти-PD-1 (HELIOPREDICT)

14 апреля 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
В последнее десятилетие появление иммунотерапии с ингибиторами иммунных контрольных точек, такими как анти-PD-1 и анти-CTLA-4, произвело революцию в лечении распространенной или метастатической меланомы. Однако клиническая польза остается ограниченной подгруппой пациентов. Поэтому очень важно выявить пациентов, которым эти новые методы лечения могут принести наибольшую пользу (и избежать ненужной токсичности у пациентов, не ответивших на лечение). Предыдущие исследования выявили достоверную связь между высокой мутационной нагрузкой опухоли (ТМБ) и ее реакцией на монотерапию анти-PD-1 независимо от гистологического типа рака. К сожалению, измерение TMB является дорогостоящим и требует обширных подходов к секвенированию, которые трудно реализовать в клинической практике. Я показал, что меланомы, которые, как известно, являются вторичными по отношению к мутагенным ультрафиолетовым лучам (UVR), часто имеют высокий TMB. Кумулятивное УФИ-повреждение проявляется в видимых стигмах, называемых «дерматогелиозом», на коже пациентов, которые легко распознаются невооруженным глазом клинициста вокруг рубца первичной меланомы. В моем проекте предлагается впервые установить дерматогелиоз как новый прогностический фактор ответа на иммунотерапию против PD-1, который будет использоваться междисциплинарными комиссиями по опухолям в качестве мощного инструмента поддержки принятия решений для выбора наилучшего варианта лечения. В частности, я буду 1) разрабатывать, валидировать и тестировать в перспективе алгоритм на основе искусственного интеллекта (ИИ) для оценки признаков перирубцового дерматогелиоза на основе коллекции фотографий, полученных от пациентов с нерезектабельной местно-распространенной или метастатической меланомой 2) продемонстрировать связь между дерматогелиозом, ТМБ, иммунной реакцией и реакцией на лечение, охарактеризовав транскриптомику одиночных клеток перицитарной кожи, а также опухолевые ДНК, РНК и иммунологические профили пациентов. Этот непосредственно доступный, неинвазивный суррогатный маркер TMB изменит правила игры в клинической практике и впоследствии будет применен к другим видам рака кожи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Blois, Франция
        • Еще не набирают
        • Blois Hospital site
        • Контакт:
          • Guido BENS
          • Номер телефона: 33 2.54.55.64.95
          • Электронная почта: bensgui@ch-blois.fr
        • Главный следователь:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • Bordeaux University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, Франция
        • Еще не набирают
        • Dijon University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • Grenoble University Hospital
        • Главный следователь:
          • Julie Charles
        • Контакт:
          • Julie CHARLES
          • Номер телефона: 33 4.76.76.70.81
          • Электронная почта: JCharles@chu-grenoble.fr
      • La Rochelle, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de La Rochelle
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, Франция
        • Еще не набирают
        • CH du Mans
        • Главный следователь:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Контакт:
          • Nathalie BENETON-BENHARD
          • Номер телефона: 33 2.43.43.43.43
          • Электронная почта: nbeneton@ch-lemans.fr
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Nantes University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Контакт:
          • Eve MAUBEC
          • Номер телефона: 33 1.48.95.77.07
          • Электронная почта: eve.maubec@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Eve Maubec
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Bichat Hospital - APHP
        • Контакт:
          • Caroline FAUCON
          • Номер телефона: 33 1.40.25.85.96
          • Электронная почта: caroline.faucon@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Главный следователь:
          • Céleste Lebbe
        • Контакт:
          • Céleste LEBBE
          • Номер телефона: 33 1.42.49.99.61
          • Электронная почта: celeste.lebbe@aphp.fr
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Главный следователь:
          • Marc PRACHT
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • Rouen University Hospital
        • Главный следователь:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция
        • Еще не набирают
        • ICO
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clément CHARPENTIER
      • Valence, Франция
        • Еще не набирают
        • Valence Hospital Site
        • Контакт:
          • Florent GRANGE
          • Номер телефона: 33 4 75 75 75 49
          • Электронная почта: fgrange@ch-valence.fr
        • Главный следователь:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • Besançon University Hospital
        • Контакт:
          • Charlée NARDIN, PH
          • Номер телефона: 33 3.81.21.80.97
          • Электронная почта: cnardin@chu-besancon.fr
        • Главный следователь:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29000
        • Рекрутинг
        • Brest University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49000
        • Рекрутинг
        • Angers University hospital
        • Контакт:
          • Yannick LE CORRE, PH
          • Номер телефона: 33 2.41.35.34.19
          • Электронная почта: yalecorre@chu-angers.fr
        • Главный следователь:
          • Yannick LE CORRE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

700 когорт взрослых пациентов (500 ретроспективных и 200 проспективных когорт) с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим меланомным раком кожи, застрахованных по схеме медицинского страхования, для которых мы проанализируем изображения дерматогелиоза и профильные данные ответа на 1-ю, 2-ю и 3-я линия системного лечения (наилучший наблюдаемый ответ, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с неоперабельной меланомой III или IV стадии или неоперабельным раком кожи (кожный плоскоклеточный рак или базально-клеточный рак)
  • Ретроспективная когорта: пациенты, которые получали системное лечение неоперабельного рака кожи в течение не менее 3 месяцев, с последующим наблюдением не менее 6 месяцев, без иммуносупрессии и у которых локализация первичной опухоли не изменена сопутствующим дерматозом.
  • Проспективная когорта: пациенты, ранее не получавшие иммунотерапию для лечения меланомы при введении системного лечения. Адъювантная иммунотерапия переносится, если она была прекращена по крайней мере за 6 месяцев до начала лечебного лечения.
  • Пациенты, выразившие согласие на участие в исследовании и подписавшие разрешение на использование изображений.

Критерий исключения:

  • Ретроспективная когорта: пациенты, получавшие системное лечение рака кожи менее 90 дней.
  • Пациенты, получавшие адъювантную иммунотерапию в течение 6 месяцев, предшествующих радикальному лечению.
  • Пациенты, у которых невозможно сфотографировать первичную локализацию рака кожи (пример хориоидальной меланомы, меланомы слизистых оболочек, за исключением меланом с исходной точкой вульвы или полового члена и т. д.)
  • Пациенты, получавшие системные кортикостероиды (доза более 10 мг/сут) при введении рассматриваемой иммунотерапии
  • Иммунодефицитные пациенты (сопутствующее заболевание крови, инфекция вируса иммунодефицита человека, пациенты после трансплантации и т.д.)
  • Пациенты с ятрогенным перирубцовым витилиго
  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
  • Взрослые защищены законом
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективный
Другой: Фото
Прием фотографий
Ретроспектива
Фотография
Другой: Фото
Прием фотографий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая эффективность оценки прогрессирования опухоли
Временное ограничение: через 6 месяцев
Прогностический балл для прогрессирования опухоли через 6 месяцев будет рассчитываться на основании фотографии рубца после иссечения первичной опухоли пациента, а также клинических характеристик, связанных с прогнозом: возраста пациента, пола, фототипа, анатомической локализации и индекса Бреслоу опухоли. первичная опухоль, стадия рака кожи и состояние ВОЗ в начале лечения, характер проводимого лечения
через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC22_0309

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться