Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyalgoritmin luominen, joka perustuu melanooman peri-arpidermatohelioosin analyysiin, ennakoivana tekijänä anti-PD-1-vasteelle (HELIOPREDICT)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Viimeisen vuosikymmenen aikana immuunipuolustustarkistuspisteiden estäjiä, kuten anti-PD-1 ja anti-CTLA-4, sisältävien immunoterapioiden tulo on mullistanut pitkälle edenneen tai metastaattisen melanooman hoidon. Kliininen hyöty rajoittuu kuitenkin osaan potilaita. Siksi on tärkeää tunnistaa potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät näistä uusista hoidoista (ja tarpeettoman toksisuuden välttäminen potilailla, jotka eivät ole reagoineet). Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin merkittävä yhteys kasvaimen suuren mutaatiokuorman (TMB) ja sen vasteen välillä anti-PD-1-monoterapialle riippumatta syövän histologisesta tyypistä. Valitettavasti TMB-mittaus on kallista ja vaatii laajoja sekvensointimenetelmiä, joita on vaikea toteuttaa kliinisessä käytännössä. Olen osoittanut, että melanoomat, joiden tiedetään olevan toissijaisia ​​mutageenisille ultraviolettisäteille (UVR), sisältävät usein korkean TMB:n. Kumulatiivinen UVR-vaurio muuttuu näkyviksi leimauksiksi, joita kutsutaan "dermatohelioosiksi" potilaiden iholla ja jotka on helppo tunnistaa kliinikon paljaalla silmällä primaarisen melanooman arven ympärillä. Hankkeessani ehdotetaan ensimmäistä kertaa dermatohelioosin luomista uudeksi ennustetekijäksi vasteessa anti-PD-1-immunoterapiaan, jota käytetään monitieteisissä kasvainlautakunnissa tehokkaana päätöksenteon tukivälineenä parhaan hoitovaihtoehdon valitsemiseksi. Tarkemmin sanottuna 1) kehitän, validoin ja testaan ​​prospektiivisella tavalla tekoälyyn (AI) perustuvan algoritmin pericicatricial dermatohelioosin piirteiden arvioimiseksi valokuvien perusteella, jotka on saatu potilailta, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma 2) osoittavat dermatohelioosin, TMB:n, immuuni- ja hoitovasteen välisen yhteyden karakterisoimalla pericicatricial ihon yksittäissolujen transkriptomiikkaa sekä potilaiden kasvaimen DNA:ta, RNA:ta ja isännän immunologisia profiileja. Tämä suoraan saatavilla oleva, ei-invasiivinen TMB:n korvikemarkkeri muuttaa kliinisen käytännön ja käännetään myöhemmin muihin ihosyöpiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Blois, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Blois Hospital site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bordeaux University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dijon University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Grenoble University Hospital
        • Päätutkija:
          • Julie Charles
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Rochelle, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de La Rochelle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH du Mans
        • Päätutkija:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Nantes University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eve Maubec
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bichat Hospital - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Päätutkija:
          • Céleste Lebbe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Päätutkija:
          • Marc PRACHT
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rouen University Hospital
        • Päätutkija:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • ICO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clément CHARPENTIER
      • Valence, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Valence Hospital Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • Besançon University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Ranska, 29000
        • Rekrytointi
        • Brest University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49000
        • Rekrytointi
        • Angers University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yannick LE CORRE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

700 aikuispotilaan kohorttia (500 retrospektiivistä ja 200 tulevaa kohorttia), joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma-ihosyöpä, jotka on vakuutettu sairausvakuutuksella ja joiden osalta analysoimme dermatohelioosikuvat ja vasteen profiilitiedot 1., 2. ja systeemisen hoidon 3. rivi (paras havaittu vaste, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on leikkauskelvoton vaiheen III tai IV melanooma tai leikkauskelvoton ihosyöpä (ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä)
  • Retrospektiivinen kohortti: potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa leikkauskelvottoman ihosyövän vuoksi vähintään 3 kuukauden ajan, seuranta on kestänyt vähintään 6 kuukautta, ilman immunosuppressiota ja joiden primaarisen kasvaimen sijainti ei ole muuttunut samanaikaisen dermatoosin vuoksi
  • Tuleva kohortti: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa melanooman hoitoon systeemisen hoidon aloittamisen yhteydessä. Adjuvanttiimmunoterapia on siedetty, jos se on keskeytetty vähintään 6 kuukaudeksi ennen parantavan hoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka ovat ilmaisseet suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaneet kuvaoikeusvaltuutuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Retrospektiivinen kohortti: Potilaat, jotka saivat systeemistä ihosyöpähoitoa alle 90 päivää
  • Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvantti-immunoterapiaa parantavaa hoitoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joiden ensisijaista ihosyöpäkohtaa ei voi valokuvata (esimerkiksi suonikalvon melanoomat, limakalvomelanoomat paitsi melanoomat, joissa on ulkosynnyttimen tai peniksen aloituskohta jne.)
  • Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla (annos yli 10 mg/vrk) tarkasteltavana olevan immunoterapian alussa
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (liittyy verisairauksiin, ihmisen immuunikatovirusinfektioon, elinsiirtopotilaisiin jne.)
  • Potilaat, joilla on iatrogeeninen peri-arpeutuva vitiligo
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
  • Aikuiset ovat lain suojaamia
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tulevaisuuden
Muut: Kuva
Valokuvauksen otto
Takautuva
Valokuva
Muut: Kuva
Valokuvauksen otto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen etenemispisteiden ennustava suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
Ennustava pistemäärä kasvaimen etenemiselle 6 kuukauden kohdalla lasketaan valokuvasta potilaan primaarisen kasvaimen leikkausarpista sekä ennusteeseen liittyvistä kliinisistä ominaisuuksista: potilaan ikä, sukupuoli, fototyyppi, anatominen sijainti ja Breslow-indeksi. primaarinen kasvain, ihosyövän vaihe ja WHO:n suorituskyky hoidon alussa, hoidon luonne
6 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC22_0309

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa