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Generación de un Algoritmo de Inteligencia Artificial Basado en el Análisis de Dermatoheliosis Pericicatricial de Melanoma, como Factor Predictivo de Respuesta a Anti-PD-1 (HELIOPREDICT)

14 de abril de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
En la última década, el advenimiento de las inmunoterapias con inhibidores de puntos de control inmunitarios, como los anti-PD-1 y los anti-CTLA-4, ha revolucionado el tratamiento del melanoma avanzado o metastásico. Sin embargo, el beneficio clínico sigue estando limitado a un subconjunto de pacientes. Por lo tanto, es fundamental identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de estas nuevas terapias (y evitar la toxicidad innecesaria en pacientes que no responden). Estudios previos encontraron una relación significativa entre la alta carga mutacional de un tumor (TMB) y su respuesta a la monoterapia con anti-PD-1, independientemente del tipo histológico de cáncer. Desafortunadamente, la medición de TMB es costosa y requiere enfoques de secuenciación extensos difíciles de implementar en la práctica clínica. He demostrado que los melanomas que se sabe que son secundarios a los rayos ultravioleta mutagénicos (UVR) a menudo tienen una TMB alta. El daño UVR acumulativo se traduce en estigmas visibles denominados "dermatoheliosis" en la piel de los pacientes, fáciles de reconocer a simple vista por el médico alrededor de la cicatriz del melanoma primario. Mi proyecto propone establecer, por primera vez, la dermatoheliosis como un factor predictivo novedoso de respuesta a la inmunoterapia anti-PD-1, para ser utilizado dentro de juntas multidisciplinarias de tumores como una poderosa herramienta de apoyo a la decisión para seleccionar la mejor opción de tratamiento. Específicamente, 1) desarrollaré, validaré y probaré de manera prospectiva un algoritmo basado en inteligencia artificial (IA) para evaluar las características de la dermatoheliosis pericicatricial en base a una colección de fotografías obtenidas de pacientes con melanoma metastásico o localmente avanzado irresecable 2) demostrar el vínculo entre la dermatoheliosis, la TMB, la respuesta inmunitaria y al tratamiento mediante la caracterización de la transcriptómica de células individuales de la piel pericicatricial, así como el ADN tumoral, el ARN y los perfiles inmunológicos del huésped de los pacientes. Este marcador sustituto de TMB directamente accesible y no invasivo cambiará las reglas del juego en la práctica clínica y posteriormente se trasladará a otros cánceres de piel.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Blois, Francia
        • Aún no reclutando
        • Blois Hospital site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • Bordeaux University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Dijon University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, Francia
        • Aún no reclutando
        • Grenoble University Hospital
        • Investigador principal:
          • Julie Charles
        • Contacto:
      • La Rochelle, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de La Rochelle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH du Mans
        • Investigador principal:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Contacto:
          • Nathalie BENETON-BENHARD
          • Número de teléfono: 33 2.43.43.43.43
          • Correo electrónico: nbeneton@ch-lemans.fr
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Nantes University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Contacto:
          • Eve MAUBEC
          • Número de teléfono: 33 1.48.95.77.07
          • Correo electrónico: eve.maubec@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Eve Maubec
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Bichat Hospital - APHP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Investigador principal:
          • Céleste Lebbe
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Rennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Investigador principal:
          • Marc PRACHT
        • Contacto:
      • Rouen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Rouen University Hospital
        • Investigador principal:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Contacto:
      • Saint-Herblain, Francia
        • Aún no reclutando
        • ICO
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clément CHARPENTIER
      • Valence, Francia
        • Aún no reclutando
        • Valence Hospital Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • Besançon University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29000
        • Reclutamiento
        • Brest University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Reclutamiento
        • Angers University hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yannick LE CORRE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

700 cohortes de pacientes adultos (500 cohortes Retrospectivas y 200 Prospectivas), con un cáncer de piel de melanoma metastásico o localmente avanzado irresecable, asegurados bajo un plan de seguro médico y para los cuales analizaremos las imágenes de dermatoheliosis y los datos de perfil de respuesta a 1ra, 2da y tercera línea de tratamiento sistémico (mejor respuesta observada, supervivencia libre de progresión y supervivencia global).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con melanoma inoperable en estadio III o IV, o carcinoma de piel inoperable (carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma de células basales)
  • Cohorte retrospectiva: pacientes que recibieron tratamiento sistémico para su cáncer de piel inoperable durante al menos 3 meses, con al menos 6 meses de seguimiento, sin inmunosupresión y cuyo sitio del tumor primario no está alterado por una dermatosis concomitante
  • Cohorte prospectiva: Pacientes sin tratamiento previo con inmunoterapia para el manejo de su melanoma en el momento de la introducción del tratamiento sistémico. Inmunoterapia adyuvante tolerada si se ha suspendido al menos 6 meses antes de iniciar el tratamiento curativo
  • Pacientes que hayan manifestado su consentimiento para participar en la investigación y que hayan firmado una autorización de derechos de imagen

Criterio de exclusión:

  • Cohorte retrospectiva: Pacientes que recibieron su tratamiento de cáncer de piel sistémico por menos de 90 días
  • Pacientes que recibieron inmunoterapia adyuvante en los 6 meses anteriores al tratamiento curativo
  • Pacientes cuyo sitio primario de cáncer de piel no se puede fotografiar (ejemplo de melanomas coroideos, melanomas de las mucosas, excepto los melanomas con un punto de partida en la vulva o el pene, etc.)
  • Pacientes tratados con corticoides sistémicos (dosis superiores a 10 mg/día) al inicio de la inmunoterapia considerada
  • Pacientes inmunocomprometidos (enfermedad de la sangre asociada, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, paciente trasplantado, etc.)
  • Pacientes con vitíligo pericicatricial iatrogénico
  • Pacientes que se negaron a participar en la investigación.
  • Adultos protegidos por la ley
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Futuro
Otro: Foto
Toma de fotografía
Retrospectivo
Fotografía
Otro: Foto
Toma de fotografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento predictivo de la puntuación de progresión tumoral
Periodo de tiempo: después de 6 meses
El score predictivo de progresión tumoral a los 6 meses se calculará a partir de la fotografía de la cicatriz de extirpación del tumor primario del paciente, así como de las características clínicas asociadas al pronóstico: edad del paciente, sexo, fototipo, localización anatómica e índice de Breslow del tumor. tumor primario, estadio del cáncer de piel y estado funcional de la OMS al inicio del tratamiento, naturaleza del tratamiento administrado
después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

24 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC22_0309

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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