Generering av en kunstig intelligensalgoritme basert på analysen av melanom peri-arr dermatoheliosis, som en prediktiv faktor for respons på anti-PD-1 (HELIOPREDICT)
14. april 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
I det siste tiåret har fremkomsten av immunterapier med hemmere av immunkontrollpunkter, som anti-PD-1 og anti-CTLA-4, revolusjonert behandlingen av avansert eller metastatisk melanom.
Imidlertid forblir den kliniske fordelen begrenset til en undergruppe av pasienter.
Det er derfor avgjørende å identifisere pasientene som mest sannsynlig vil dra nytte av disse nye terapiene (og unngå unødvendig toksisitet hos pasienter som ikke svarer).
Tidligere studier fant en signifikant sammenheng mellom den høye mutasjonsbelastningen til en svulst (TMB) og dens respons på anti-PD-1 monoterapi, uavhengig av den histologiske typen kreft.
Dessverre er TMB-måling dyrt, og krever omfattende sekvenseringsmetoder som er vanskelige å implementere i klinisk praksis.
Jeg har vist at melanomer som er kjent for å være sekundære til mutagene ultrafiolette stråler (UVR) ofte har en høy TMB.
Den kumulative UVR-skaden oversettes til synlige stigma kalt "dermatoheliosis" på pasientens hud, lett å gjenkjenne med det blotte øye til klinikeren rundt arret til det primære melanomet.
Prosjektet mitt foreslår å etablere, for første gang, dermatoheliose som en ny prediktiv faktor for respons på anti-PD-1-immunterapi, som skal brukes innenfor multidisiplinære tumorstyrer som et kraftig beslutningsstøtteverktøy for å velge det beste behandlingsalternativet.
Spesifikt vil jeg 1) utvikle, validere og teste på en prospektiv måte, en kunstig intelligens (AI)-basert algoritme, for å vurdere trekk ved pericicatricial dermatoheliosis basert på en samling fotografier hentet fra pasienter med uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk melanom 2) demonstrere sammenhengen mellom dermatoheliosis, TMB, immun og behandlingsrespons ved å karakterisere pericicatricial hud enkeltcelle transkriptomikk, samt tumor DNA, RNA og verts immunologiske profiler til pasientene.
Denne direkte tilgjengelige, ikke-invasive, surrogatmarkøren for TMB vil være en game changer i klinisk praksis og vil senere bli oversatt til andre hudkreftformer.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lise BOUSSEMART, PU-PH
- Telefonnummer: +33240083116
- E-post: lise.boussemart@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Blois, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Blois Hospital site
-
Ta kontakt med:
- Guido BENS
- Telefonnummer: 33 2.54.55.64.95
- E-post: bensgui@ch-blois.fr
-
Hovedetterforsker:
- Guido Bens
-
Bordeaux, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Bordeaux University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emilie GERARD
- Telefonnummer: 33 5.56.79.49.62
- E-post: emilie.gerard@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Emilie GERARD
-
Dijon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Dijon University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Géraldine JEUDY
- Telefonnummer: 33 3.80.29.33.36
- E-post: geraldine.jeudy@chu-dijon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Géraldine Jeudy
-
Grenoble, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Grenoble University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Julie Charles
-
Ta kontakt med:
- Julie CHARLES
- Telefonnummer: 33 4.76.76.70.81
- E-post: JCharles@chu-grenoble.fr
-
La Rochelle, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de La Rochelle
-
Ta kontakt med:
- Cécile FRÉNARD
- Telefonnummer: 33 5.46.45.51.83
- E-post: Cecile.FRENARD@ght-atlantique17.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cécile FRÉNARD
-
Le Mans, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH du Mans
-
Hovedetterforsker:
- Nathalie Beneton-Benhard
-
Ta kontakt med:
- Nathalie BENETON-BENHARD
- Telefonnummer: 33 2.43.43.43.43
- E-post: nbeneton@ch-lemans.fr
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Léon Site Bérard in Lyon
-
Ta kontakt med:
- Mona AMINI-ADLE
- Telefonnummer: 33 4.78.78.59.96
- E-post: Mona.AMINI-ADLE@lyon.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mona AMINI-ADLE
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- Nantes University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lise Boussemart, PU-PH
- Telefonnummer: 33 2.40.08.31.16
- E-post: lise.boussemart@chu-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Lise BOUSSEMART
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Ambroise Paré Hospital - APHP
-
Ta kontakt med:
- Elisa FUNCK BRENTANO
- Telefonnummer: 33 1.49.09.56.85
- E-post: elisa.funck-brentano@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Elisa FUNCK BRENTANO
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Avicenne Hospital - APHP
-
Ta kontakt med:
- Eve MAUBEC
- Telefonnummer: 33 1.48.95.77.07
- E-post: eve.maubec@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Eve Maubec
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Bichat Hospital - APHP
-
Ta kontakt med:
- Caroline FAUCON
- Telefonnummer: 33 1.40.25.85.96
- E-post: caroline.faucon@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Caroline FAUCON
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Saint-Louis Hospital - APHP
-
Hovedetterforsker:
- Céleste Lebbe
-
Ta kontakt med:
- Céleste LEBBE
- Telefonnummer: 33 1.42.49.99.61
- E-post: celeste.lebbe@aphp.fr
-
Rennes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Monica DINULESCU
- Telefonnummer: 33 2.99.28.43.49
- E-post: monica.dinulescu@chu-rennes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Monica DINULESCU
-
Rennes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Eugène Marquis site - Rennes
-
Hovedetterforsker:
- Marc PRACHT
-
Ta kontakt med:
- Marc PRACHT
- Telefonnummer: 33 2.99.25.31.96
- E-post: M.pracht@rennes.unicancer.fr
-
Rouen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Rouen University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
-
Ta kontakt med:
- Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
- Telefonnummer: 33 2.32.88.81.41
- E-post: ab.duval-modeste@chu-rouen.fr
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- ICO
-
Ta kontakt med:
- Clément CHARPENTIER
- Telefonnummer: 33 2.40.67.98.93
- E-post: clement.charpentier@ico.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Clément CHARPENTIER
-
Valence, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Valence Hospital Site
-
Ta kontakt med:
- Florent GRANGE
- Telefonnummer: 33 4 75 75 75 49
- E-post: fgrange@ch-valence.fr
-
Hovedetterforsker:
- Florent GRANGE
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- Besançon University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charlée NARDIN, PH
- Telefonnummer: 33 3.81.21.80.97
- E-post: cnardin@chu-besancon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Charlée NARDIN
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrike, 29000
- Rekruttering
- Brest University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Delphine LEGOUPIL, PH
- Telefonnummer: 33 2.98.22.37.46
- E-post: delphine.legoupil@chu-brest.fr
-
Hovedetterforsker:
- Delphine LEGOUPIL
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
- Rekruttering
- Angers University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yannick LE CORRE, PH
- Telefonnummer: 33 2.41.35.34.19
- E-post: yalecorre@chu-angers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Yannick LE CORRE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
700 voksne pasienters kohorter (500 retrospektive og 200 prospektive kohorter), med en ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk melanom hudkreft, forsikret under en helseforsikringsordning og for hvilke vi vil analysere dermatoheliosebildene og profildataene for respons til 1., 2. og 3. linje av systemisk behandling (best observert respons, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med inoperabelt stadium III eller IV melanom, eller inoperabelt hudkarsinom (kutant plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom)
- Retrospektiv kohort: pasienter som mottok systemisk behandling for sin inoperable hudkreft i minst 3 måneder, med minst 6 måneders oppfølging, uten immunsuppresjon og hvis sted for primærtumoren ikke er endret av en samtidig dermatose
- Prospektiv kohort: Pasienter som er naive til immunterapi for behandling av deres melanom ved innføring av systemisk behandling. Adjuvant immunterapi tolerert hvis den har vært stoppet i minst 6 måneder før oppstart av kurativ behandling
- Pasienter som har sagt ja til å delta i forskningen og som har signert en autorisasjon for bilderettigheter
Ekskluderingskriterier:
- Retrospektiv kohort: Pasienter som mottok sin systemiske hudkreftbehandling i mindre enn 90 dager
- Pasienter som fikk adjuvant immunterapi i de 6 månedene før den kurative behandlingen
- Pasienter hvis primære hudkreftsted ikke kan fotograferes (eksempel på koroidale melanomer, slimhinnemelanomer bortsett fra melanomer med utgangspunkt i vulva eller penis, etc.)
- Pasienter behandlet med systemiske kortikosteroider (dose større enn 10 mg/dag) ved introduksjonen av den aktuelle immunterapien
- Immunkompromitterte pasienter (assosiert blodsykdom, human immunsviktvirusinfeksjon, transplantasjonspasient, etc.)
- Pasienter med iatrogen peri-arrdannelse vitiligo
- Pasienter som nektet å delta i forskningen
- Voksne beskyttet av loven
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Potensielle
|
Fotoinntak
|
|
Retrospektiv
Fotografi
|
Fotoinntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv ytelse av tumorprogresjonsscore
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Den prediktive skåren for tumorprogresjon etter 6 måneder vil bli beregnet fra fotografiet av eksisjonsarret til pasientens primære svulst, samt de kliniske karakteristikkene knyttet til prognosen: pasientens alder, kjønn, fototype, anatomisk plassering og Breslow-indeksen til primær svulst, stadium av hudkreften og WHOs ytelsesstatus ved oppstart av behandlingen, arten av behandlingen som gis
|
etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
24. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
24. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC22_0309
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .