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Geração de um Algoritmo de Inteligência Artificial Baseado na Análise de Dermatoeliose Peri-Cicatriz Melanoma, como Fator Preditivo de Resposta ao Anti-PD-1 (HELIOPREDICT)

14 de abril de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Na última década, o advento de imunoterapias com inibidores de checkpoints imunológicos, como anti-PD-1 e anti-CTLA-4, revolucionou o tratamento do melanoma avançado ou metastático. No entanto, o benefício clínico permanece limitado a um subconjunto de pacientes. Identificar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar dessas novas terapias (e evitar toxicidade desnecessária em pacientes que não respondem) é, portanto, crítico. Estudos anteriores encontraram uma ligação significativa entre a alta carga mutacional de um tumor (TMB) e sua resposta à monoterapia anti-PD-1, independentemente do tipo histológico de câncer. Infelizmente, a medição de TMB é cara e requer extensas abordagens de sequenciamento difíceis de implementar na prática clínica. Eu mostrei que os melanomas conhecidos por serem secundários aos raios ultravioleta mutagênicos (UVR) geralmente carregam um alto TMB. O dano UVR cumulativo se traduz em estigmas visíveis denominados "dermatoeliose" na pele dos pacientes, fáceis de reconhecer a olho nu do clínico ao redor da cicatriz do melanoma primário. Meu projeto propõe estabelecer, pela primeira vez, a dermatoeliose como um novo fator preditivo de resposta à imunoterapia anti-PD-1, a ser usado em conselhos multidisciplinares de tumores como uma poderosa ferramenta de apoio à decisão para selecionar a melhor opção de tratamento. Especificamente, irei 1) desenvolver, validar e testar de forma prospectiva, um algoritmo baseado em inteligência artificial (IA), para avaliar as características da dermatoeliose pericicatricial com base em uma coleção de fotografias obtidas de pacientes com melanoma metastático ou localmente avançado irressecável 2) demonstrar a ligação entre dermatoeliose, TMB, imune e resposta ao tratamento, caracterizando a transcriptômica de célula única da pele pericicatricial, bem como DNA tumoral, RNA e perfis imunológicos do hospedeiro dos pacientes. Este marcador substituto diretamente acessível e não invasivo para TMB será um divisor de águas na prática clínica e será subsequentemente traduzido para outros cânceres de pele.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Blois, França
        • Ainda não está recrutando
        • Blois Hospital site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, França
        • Ainda não está recrutando
        • Bordeaux University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Dijon University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, França
        • Ainda não está recrutando
        • Grenoble University Hospital
        • Investigador principal:
          • Julie Charles
        • Contato:
      • La Rochelle, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de La Rochelle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH du Mans
        • Investigador principal:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Contato:
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • Nantes University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eve Maubec
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Bichat Hospital - APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Investigador principal:
          • Céleste Lebbe
        • Contato:
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Rennes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Investigador principal:
          • Marc PRACHT
        • Contato:
      • Rouen, França
        • Ainda não está recrutando
        • Rouen University Hospital
        • Investigador principal:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Contato:
      • Saint-Herblain, França
        • Ainda não está recrutando
        • ICO
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clément CHARPENTIER
      • Valence, França
        • Ainda não está recrutando
        • Valence Hospital Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 25000
        • Recrutamento
        • Besançon University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29000
        • Recrutamento
        • Brest University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49000
        • Recrutamento
        • Angers University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yannick LE CORRE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coortes de 700 pacientes adultos (500 Coortes Retrospectivas e 200 Prospectivas), com câncer de pele tipo melanoma localmente avançado ou metastático irressecável, segurados em plano de saúde e para os quais analisaremos as imagens de dermatoelioses e os dados do perfil de resposta ao 1º, 2º e 3ª linha de tratamento sistêmico (melhor resposta observada, sobrevida livre de progressão e sobrevida global).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com melanoma estágio III ou IV inoperável, ou carcinoma cutâneo inoperável (carcinoma cutâneo de células escamosas ou carcinoma basocelular)
  • Coorte retrospectiva: pacientes que receberam tratamento sistêmico para câncer de pele inoperável por pelo menos 3 meses, com pelo menos 6 meses de seguimento, sem imunossupressão e cuja localização do tumor primário não foi alterada por dermatose concomitante
  • Coorte prospectiva: Pacientes virgens de imunoterapia para o manejo de seu melanoma na introdução do tratamento sistêmico. Imunoterapia adjuvante tolerada se for interrompida por pelo menos 6 meses antes de iniciar o tratamento curativo
  • Pacientes que manifestaram sua concordância em participar da pesquisa e que assinaram termo de autorização de direito de imagem

Critério de exclusão:

  • Coorte retrospectiva: pacientes que receberam tratamento para câncer de pele sistêmico por menos de 90 dias
  • Pacientes que receberam imunoterapia adjuvante nos 6 meses anteriores ao tratamento curativo
  • Pacientes cujo local primário de câncer de pele não pode ser fotografado (exemplo de melanomas de coróide, melanomas de mucosa, exceto melanomas com ponto de partida vulvar ou peniano, etc.)
  • Doentes tratados com corticosteróides sistémicos (dose superior a 10 mg/dia) na introdução da imunoterapia em questão
  • Pacientes imunocomprometidos (doença sanguínea associada, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, paciente transplantado, etc.)
  • Pacientes com vitiligo pericicatricial iatrogênico
  • Pacientes que se recusaram a participar da pesquisa
  • Adultos protegidos por lei
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prospectivo
Outro: Foto
Entrada de fotografia
Retrospectivo
Fotografia
Outro: Foto
Entrada de fotografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho preditivo da pontuação de progressão do tumor
Prazo: após 6 meses
O escore preditivo para progressão tumoral aos 6 meses será calculado a partir da fotografia da cicatriz de excisão do tumor primário do paciente, bem como das características clínicas associadas ao prognóstico: idade do paciente, sexo, fototipo, localização anatômica e índice de Breslow do tumor primário, estágio do câncer de pele e status de desempenho da OMS no início do tratamento, natureza do tratamento administrado
após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC22_0309

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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