Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generering av en algoritm för artificiell intelligens baserad på analys av melanom peri-ärr dermatoheliosis, som en prediktiv faktor för respons på anti-PD-1 (HELIOPREDICT)

14 april 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Under det senaste decenniet har tillkomsten av immunterapier med hämmare av immunkontrollpunkter, såsom anti-PD-1 och anti-CTLA-4, revolutionerat behandlingen av avancerat eller metastaserande melanom. Den kliniska nyttan är dock fortfarande begränsad till en delmängd av patienter. Att identifiera de patienter som sannolikt kommer att dra nytta av dessa nya terapier (och undvika onödig toxicitet hos patienter som inte svarar) är därför avgörande. Tidigare studier fann ett signifikant samband mellan den höga mutationsbelastningen av en tumör (TMB) och dess svar på anti-PD-1 monoterapi, oavsett den histologiska typen av cancer. Tyvärr är TMB-mätning dyrt och kräver omfattande sekvenseringsmetoder som är svåra att implementera i klinisk praxis. Jag har visat att melanom som är kända för att vara sekundära till mutagena ultravioletta strålar (UVR) ofta har en hög TMB. Den kumulativa UVR-skadan översätts till synliga stigmat som kallas "dermatohelios" på patientens hud, lätt att känna igen med läkarens blotta öga runt ärret från det primära melanomet. Mitt projekt föreslår att för första gången etablera dermatohelios som en ny prediktiv responsfaktor på anti-PD-1 immunterapi, att användas inom multidisciplinära tumörnämnder som ett kraftfullt beslutsstödsverktyg för att välja det bästa behandlingsalternativet. Specifikt kommer jag 1) att utveckla, validera och testa på ett prospektivt sätt, en artificiell intelligens (AI)-baserad algoritm, för att bedöma särdrag av pericicatricial dermatoheliosis baserat på en samling fotografier som erhållits från patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande melanom 2) demonstrera kopplingen mellan dermatohelios, TMB, immun- och behandlingssvar genom att karakterisera pericicatricial hud encelliga transkriptomik, såväl som tumör-DNA, RNA och värdimmunologiska profiler hos patienterna. Denna direkt tillgängliga, icke-invasiva, surrogatmarkör för TMB kommer att förändras i klinisk praxis och kommer därefter att översättas till andra hudcancerformer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Blois, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Blois Hospital site
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dijon University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Grenoble University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Julie Charles
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de La Rochelle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH du Mans
        • Huvudutredare:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eve Maubec
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bichat Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Huvudutredare:
          • Céleste Lebbe
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Huvudutredare:
          • Marc PRACHT
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rouen University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankrike
      • Valence, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Valence Hospital Site
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 25000
        • Rekrytering
        • Besançon University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrike, 29000
        • Rekrytering
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
        • Rekrytering
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yannick LE CORRE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

700 vuxna patienters kohorter (500 retrospektiva och 200 prospektiva kohorter), med en inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad melanom hudcancer, försäkrade enligt ett sjukförsäkringssystem och för vilka vi kommer att analysera dermatoheliosbilderna och profildata för svar på 1:a, 2:a och 3:e raden av systemisk behandling (bästa observerade svar, progressionsfri överlevnad och total överlevnad).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med inoperabelt stadium III eller IV melanom, eller inoperabelt hudkarcinom (kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer)
  • Retrospektiv kohort: patienter som fått systemisk behandling för sin inoperabla hudcancer i minst 3 månader, med minst 6 månaders uppföljning, utan immunsuppression och vars plats för den primära tumören inte förändras av en samtidig dermatos
  • Prospektiv kohort: Patienter som är naiva för immunterapi för hantering av deras melanom vid införandet av systemisk behandling. Adjuvant immunterapi tolereras om den har stoppats i minst 6 månader innan den botande behandlingen påbörjas
  • Patienter som har uttryckt sitt samtycke till att delta i forskningen och som har undertecknat en bildrättighetsfullmakt

Exklusions kriterier:

  • Retrospektiv kohort: Patienter som fick sin systemiska hudcancerbehandling under mindre än 90 dagar
  • Patienter som fick adjuvant immunterapi under de 6 månaderna före den botande behandlingen
  • Patienter vars primära hudcancerställe inte kan fotograferas (exempel på koroidala melanom, slemhinnemelanom förutom melanom med en vulva- eller penisstartpunkt, etc.)
  • Patienter som behandlas med systemiska kortikosteroider (dos högre än 10 mg/dag) vid inledningen av den immunterapi som övervägs
  • Immunförsvagade patienter (associerad blodsjukdom, infektion med humant immunbristvirus, transplantationspatient, etc.)
  • Patienter med iatrogen peri-ärrbildande vitiligo
  • Patienter som vägrade att delta i forskningen
  • Vuxna skyddade enligt lag
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande
Övrig: Foto
Fotointag
Retrospektiv
Fotografera
Övrig: Foto
Fotointag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiv prestanda för tumörprogressionspoäng
Tidsram: efter 6 månader
Den prediktiva poängen för tumörprogression efter 6 månader kommer att beräknas från fotografiet av excisionsärret från patientens primära tumör, såväl som de kliniska egenskaperna förknippade med prognosen: patientens ålder, kön, fototyp, anatomisk plats och Breslow-index för primär tumör, hudcancerstadiet och WHO:s prestationsstatus vid behandlingens inledning, typen av behandling som ges
efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

24 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC22_0309

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera