- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05856565
Génération d'un algorithme d'intelligence artificielle basé sur l'analyse de la dermatohéliose péri-cicatrice de mélanome, comme facteur prédictif de réponse aux anti-PD-1 (HELIOPREDICT)
3 mai 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital
Au cours de la dernière décennie, l'avènement des immunothérapies avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, tels que les anti-PD-1 et les anti-CTLA-4, a révolutionné le traitement du mélanome avancé ou métastatique.
Cependant, le bénéfice clinique reste limité à un sous-groupe de patients.
Il est donc essentiel d'identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier de ces nouvelles thérapies (et d'éviter toute toxicité inutile chez les patients qui ne répondent pas).
Des études antérieures ont trouvé un lien significatif entre la charge mutationnelle élevée d'une tumeur (TMB) et sa réponse à la monothérapie anti-PD-1, quel que soit le type histologique de cancer.
Malheureusement, la mesure de la TMB est coûteuse et nécessite des approches de séquençage étendues difficiles à mettre en œuvre dans la pratique clinique.
J'ai montré que les mélanomes connus pour être secondaires aux rayons ultraviolets mutagènes (UV) portent souvent un TMB élevé.
Les dommages cumulatifs des rayons UV se traduisent par des stigmates visibles appelés « dermatohéliose » sur la peau des patients, faciles à reconnaître à l'œil nu du clinicien autour de la cicatrice du mélanome primitif.
Mon projet propose d'établir, pour la première fois, la dermatohéliose comme un nouveau facteur prédictif de réponse à l'immunothérapie anti-PD-1, à utiliser au sein des tumor boards multidisciplinaires comme un puissant outil d'aide à la décision pour sélectionner la meilleure option de traitement.
Plus précisément, je vais 1) développer, valider et tester de manière prospective un algorithme basé sur l'intelligence artificielle (IA), pour évaluer les caractéristiques de la dermatohéliose péricicatricielle sur la base d'une collection de photographies obtenues de patients atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique non résécable 2) démontrer le lien entre la dermatohéliose, la TMB, la réponse immunitaire et la réponse au traitement en caractérisant la transcriptomique unicellulaire de la peau péricicatrique, ainsi que l'ADN tumoral, l'ARN et les profils immunologiques de l'hôte des patients.
Ce marqueur de substitution du TMB directement accessible et non invasif changera la donne dans la pratique clinique et sera ensuite transposé à d'autres cancers de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise BOUSSEMART, MD
- Numéro de téléphone: +33240083116
- E-mail: lise.boussemart@chu-nantes.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
700 cohortes de patients adultes (500 cohortes Rétrospectives et 200 cohortes Prospectives), atteints d'un cancer de la peau mélanome localement avancé ou métastatique non résécable, assurés par un régime d'assurance maladie et pour lesquels nous analyserons les images de dermatohéliose et les données de profil de réponse aux 1ère, 2ème et 3ème ligne de traitement systémique (meilleure réponse observée, survie sans progression et survie globale).
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints d'un mélanome inopérable de stade III ou IV ou d'un carcinome cutané inopérable (carcinome épidermoïde cutané ou carcinome basocellulaire)
- Cohorte rétrospective : patients ayant reçu un traitement systémique pour leur cancer de la peau inopérable depuis au moins 3 mois, avec au moins 6 mois de suivi, sans immunosuppression et dont le siège de la tumeur primitive n'est pas altéré par une dermatose concomitante
- Cohorte prospective : Patients naïfs d'immunothérapie pour la prise en charge de leur mélanome à l'instauration d'un traitement systémique. Immunothérapie adjuvante tolérée si elle a été arrêtée au moins 6 mois avant le début du traitement curatif
- Patients ayant exprimé leur accord pour participer à la recherche et ayant signé une autorisation de droit à l'image
Critère d'exclusion:
- Cohorte rétrospective : Patients ayant reçu leur traitement systémique contre le cancer de la peau pendant moins de 90 jours
- Patients ayant reçu une immunothérapie adjuvante dans les 6 mois précédant le traitement curatif
- Les patients dont le siège primitif du cancer de la peau ne peut être photographié (exemple des mélanomes choroïdiens, des mélanomes muqueux à l'exception des mélanomes à point de départ vulvaire ou pénien, etc.)
- Patients traités par corticoïdes systémiques (dose supérieure à 10 mg/j) à l'introduction de l'immunothérapie envisagée
- Patients immunodéprimés (maladie du sang associée, infection par le virus de l'immunodéficience humaine, greffé, etc.)
- Patients atteints de vitiligo péri-cicatrice iatrogène
- Les patients qui ont refusé de participer à la recherche
- Les majeurs protégés par la loi
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Éventuel
|
Apport de photographie
|
Rétrospective
Photographier
|
Apport de photographie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performance prédictive du score de progression tumorale
Délai: après 6 mois
|
Le score prédictif de progression tumorale à 6 mois sera calculé à partir de la photographie de la cicatrice d'excision de la tumeur primitive du patient, ainsi que des caractéristiques cliniques associées au pronostic : âge du patient, sexe, phototype, localisation anatomique et indice de Breslow du tumeur primitive, stade du cancer de la peau et indice de performance OMS au début du traitement, nature du traitement administré
|
après 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Première publication (Réel)
12 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC22_0309
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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