Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generování algoritmu umělé inteligence založeného na analýze melanomové peri-jizvové dermatoheliózy jako prediktivního faktoru odpovědi na Anti-PD-1 (HELIOPREDICT)

14. dubna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
V posledním desetiletí přinesl nástup imunoterapie s inhibitory imunitních kontrolních bodů, jako jsou anti-PD-1 a anti-CTLA-4, revoluci v léčbě pokročilého nebo metastatického melanomu. Klinický přínos však zůstává omezen na podskupinu pacientů. Identifikace pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z těchto nových terapií (a vyhnout se zbytečné toxicitě u nereagujících pacientů), je proto zásadní. Předchozí studie zjistily významnou souvislost mezi vysokou mutační zátěží nádoru (TMB) a jeho odpovědí na monoterapii anti-PD-1 bez ohledu na histologický typ nádoru. Bohužel, měření TMB je drahé a vyžaduje rozsáhlé sekvenační přístupy, které je obtížné implementovat v klinické praxi. Ukázal jsem, že melanomy, o kterých je známo, že jsou sekundární k mutagenním ultrafialovým paprskům (UVR), často nesou vysokou TMB. Kumulativní poškození UVR se promítá do viditelných stigmat nazývaných "dermatohelióza" na kůži pacientů, snadno rozpoznatelných pouhým okem lékaře kolem jizvy primárního melanomu. Můj projekt navrhuje poprvé zavést dermatoheliózu jako nový prediktivní faktor odpovědi na imunoterapii anti-PD-1, který má být použit v rámci multidisciplinárních nádorových rad jako mocný nástroj pro podporu rozhodování pro výběr nejlepší možnosti léčby. Konkrétně 1) vyvinu, ověřím a prospektivním způsobem otestuji algoritmus založený na umělé inteligenci (AI) k posouzení rysů pericikatrické dermatoheliózy na základě souboru fotografií získaných od pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem 2) prokázat souvislost mezi dermatoheliózou, TMB, imunitní a léčebnou odpovědí charakterizací pericikatrické kožní jednobuněčné transkriptomiky, stejně jako nádorové DNA, RNA a hostitelských imunologických profilů pacientů. Tento přímo dostupný, neinvazivní, náhradní marker pro TMB bude znamenat zásadní změnu v klinické praxi a bude následně přenesen na další kožní rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Blois, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Blois Hospital site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Dijon University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Grenoble University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Charles
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de La Rochelle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH du Mans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eve Maubec
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Bichat Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céleste Lebbe
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc PRACHT
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Rouen University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • ICO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clément CHARPENTIER
      • Valence, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Valence Hospital Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 25000
        • Nábor
        • Besançon University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29000
        • Nábor
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Nábor
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yannick LE CORRE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

700 kohort dospělých pacientů (500 retrospektivních a 200 prospektivních kohort), s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomovým karcinomem kůže, pojištěných v rámci programu zdravotního pojištění au kterých budeme analyzovat snímky dermatoheliózy a profilová data odpovědi na 1., 2. a 3. linie systémové léčby (nejlépe pozorovaná odpověď, přežití bez progrese a celkové přežití).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s inoperabilním melanomem stadia III nebo IV nebo inoperabilním kožním karcinomem (kutánní spinocelulární karcinom nebo bazaliom)
  • Retrospektivní kohorta: pacienti, kteří dostávali systémovou léčbu svého inoperabilního karcinomu kůže po dobu nejméně 3 měsíců, s nejméně 6měsíčním sledováním, bez imunosuprese a jejichž lokalizace primárního nádoru není změněna průvodní dermatózou
  • Prospektivní kohorta: Pacienti dosud naivní imunoterapii k léčbě melanomu při zavádění systémové léčby. Adjuvantní imunoterapie je tolerována, pokud byla vysazena alespoň 6 měsíců před zahájením kurativní léčby
  • Pacienti, kteří vyjádřili svůj souhlas s účastí ve výzkumu a kteří podepsali autorizaci práv k obrazu

Kritéria vyloučení:

  • Retrospektivní kohorta: Pacienti, kteří dostávali systémovou léčbu rakoviny kůže po dobu kratší než 90 dnů
  • Pacienti, kteří dostávali adjuvantní imunoterapii během 6 měsíců před kurativní léčbou
  • Pacienti, jejichž primární místo rakoviny kůže nelze vyfotografovat (příklad choroidálních melanomů, slizničních melanomů s výjimkou melanomů s vulválním nebo penilním výchozím bodem atd.)
  • Pacienti léčení systémovými kortikosteroidy (dávka vyšší než 10 mg/den) při zahájení uvažované imunoterapie
  • Imunokompromitovaní pacienti (přidružené onemocnění krve, infekce virem lidské imunodeficience, transplantovaný pacient atd.)
  • Pacienti s iatrogenním peri-jizveným vitiligem
  • Pacienti, kteří se výzkumu odmítli zúčastnit
  • Dospělí chránění zákonem
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Budoucí
Jiný: Fotografie
Příjem fotografie
Retrospektivní
Fotografie
Jiný: Fotografie
Příjem fotografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní výkonnost skóre progrese nádoru
Časové okno: po 6 měsících
Prediktivní skóre pro progresi nádoru po 6 měsících bude vypočítáno z fotografie jizvy po excizi primárního nádoru pacienta, jakož i klinických charakteristik spojených s prognózou: věk pacienta, pohlaví, fototyp, anatomická poloha a Breslowův index primární nádor, stadium rakoviny kůže a výkonnostní stav WHO na začátku léčby, povaha podávané léčby
po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC22_0309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit