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肥満成人における臨床的、生化学的、および人体測定パラメータに対するオルバニル補給の影響

2023年5月10日 更新者：ERIKA MARTINEZ-LOPEZ、University of Guadalajara
カプサイシノイドはトウガラシ属のアルカロイド化合物として定義され、唐辛子の辛味が特徴です。 トウガラシ属については、ジヒドロカプサイシン、ノルジヒドロカプサイシン、ホモジヒドロカプサイシン、ホモカプサイシンなど、20 を超える既知の化合物が存在します。 カプサイシンは、バイオテクノロジー食品業界で最も人気のある化合物です。 最近の研究では、カプサイシンの減量における利点が実証されていますが、この分子の辛味能力が高いため、その使用は制限されています。 辛味は、主に痛みの伝達に関与する一過性バニロイド電位受容体 1 型 (TRPV1) に対するカプサイシンの親和性が高いために発生します。 辛味を除去するために、オルバニルなどのカプサイシン類似体が開発されており、これは抗肥満症治療法としてのバイオテクノロジーおよび医薬品目的の代替品となり得る。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 56 人の被験者が、栄養指導とともに、カプサイシン類似体であるオルバニルの特性に迫る研究に参加するよう招待されます。

この二重盲検ランダム化並行臨床試験は、4 週間ごとに繰り返し来院する 8 週間の介入で構成されます。 訪問のたびに、すべての被験者は体組成分析と血液検査を受けます。

この研究では、オルバニルの効果をさらに理解するための 3 つの目的を提案しています。

  1. グループ間のベースライン時と最終時の人体計測パラメータを比較します。
  2. グループ間のベースラインと最終時点の臨床パラメーターを比較します。
  3. グループ間のベースラインと最終時点の生化学パラメーターの濃度を比較します。

プロジェクトが完了すると、新しい研究のための研究戦略が改善されます。 同様に、そこで得られた知識の応用は、将来私たちのサービスに参加する可能性のある肥満患者の健康管理に奨励されるでしょう。 最後に、私たちは組織コミュニティで生み出された知識を広め、プロジェクトの影響力を高めます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • メキシコ
    • Jaliscco
      • Guadalajara、Jaliscco、メキシコ、44280
        • 募集
        • University of Guadalajara
        • コンタクト：
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • 募集
        • Universidad de Guadalajara
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 25～59歳
  • 男女
  • 研究への参加に同意し、全員がインフォームドコンセントに署名した被験者
  • BMI 30 kg/m2 - 39.9 kg/m2

除外基準:

  • 現在次の薬剤のいずれかを服用している: NSAID、抗凝固薬、血糖降下薬、または高脂血症薬
  • 診断された自己免疫疾患
  • がんと診断された
  • 妊娠と授乳
  • 胃炎や痔に悩んでいる
  • 研究の中止を希望する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ

栄養面での推奨事項と大豆レシチン 255 mg (1 日 1 カプセル)

プラセボグループ内の被験者には、プラセボカプセルとともに栄養に関する推奨事項が提供されます。 被験者は1日あたり1カプセルを摂取するように求められます。 各カプセルには 255 mg の大豆レシチンが含まれています。
アクティブコンパレータ：オルバニル
ダイエットサプリメント：オルバニル

栄養面での推奨事項とオルバニル 4 mg (1 日 1 カプセル)

介入グループ内の対象者には、オルバニル カプセルとともに栄養に関する推奨事項が提供されます。 被験者は1日あたり1カプセルを摂取するように求められます。 各カプセルには、賦形剤としてオルバニル 4 mg および大豆レシチン 255 mg が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測変数（身長）の分析
時間枠：8週間
測定は靴を履かずに行われ、身長の測定はスタディオメーターによって測定され、メートルで表されます。
8週間
人体計測変数（腹囲）の分析
時間枠：8週間
軽装での測定となります。 センチメートルで表される胴囲 (WC) は、Lufkin Executive® Thinline 2 mm 巻尺を使用して測定されました。
8週間
人体計測変数（体脂肪率）の分析
時間枠：8週間
測定は靴を履かず、軽装で行われます。 四極体の電気生体インピーダンスは、InBody 370 と RJL Quantum V を使用して体脂肪率を評価するために使用されます。
8週間
人体計測変数（体重）の分析
時間枠：8週間
測定は靴を履かず、軽装で行われ、キログラムで表示されます。InBody 370 を使用して体重を評価するために、四極体の電気生体インピーダンスが使用されます。
8週間
人体測定変数 (BMI) の分析
時間枠：8週間
BMIは、体重（キログラム）を身長（平方メートル）で割ったもの（kg/m2）として計算されます。
8週間
臨床変数の分析 (収縮期血圧と拡張期血圧)
時間枠：8週間
収縮期血圧と拡張期血圧の測定はオムロン製ワイヤレス上腕血圧計で行われ、単位は水銀柱ミリメートル（mmHg）です。
8週間
生化学変数の分析 (グルコース)
時間枠：8週間

ベースラインおよび 8 週間の栄養補給後の生化学的測定 8 ～ 10 時間の絶食後に血液サンプルを採取し、遠心分離して血清を取得し、-80 °C で凍結します。

- グルコース (Glu) mg/dL

Vitros 350 Analyzer を使用した乾式化学分析によって実行されます。
8週間
生化学変数（トリグリセリド）の分析
時間枠：8週間

ベースラインおよび 8 週間の栄養補給後の生化学的測定 8 ～ 10 時間の絶食後に血液サンプルを採取し、遠心分離して血清を取得し、-80 °C で凍結します。

以下の決定:

- トリグリセリド (TG) mg/dL、

Vitros 350 Analyzer を使用した乾式化学分析によって実行されます。
8週間
生化学変数の分析 (総コレステロール)
時間枠：8週間

ベースラインおよび 8 週間の栄養補給後の生化学的測定 8 ～ 10 時間の絶食後に血液サンプルを採取し、遠心分離して血清を取得し、-80 °C で凍結します。

以下の決定:

- 総コレステロール (TC) mg/dL、

Vitros 350 Analyzer を使用した乾式化学分析によって実行されます。
8週間
生化学変数の解析（高密度リポタンパク質）
時間枠：8週間

ベースラインおよび 8 週間の栄養補給後の生化学的測定 8 ～ 10 時間の絶食後に血液サンプルを採取し、遠心分離して血清を取得し、-80 °C で凍結します。

以下の決定:

- 高密度リポタンパク質 (HDL) mg/dL、

Vitros 350 Analyzer を使用した乾式化学分析によって実行されます。
8週間
生化学変数の解析（低密度リポタンパク質）
時間枠：8週間

ベースラインおよび 8 週間の栄養補給後の生化学的測定 8 ～ 10 時間の絶食後に血液サンプルを採取し、遠心分離して血清を取得し、-80 °C で凍結します。

以下の決定:

- 低密度リポタンパク質 (LDL) mg/dL、

Vitros 350 Analyzer を使用した乾式化学分析によって実行されます。
8週間
生化学変数の分析 (超低密度リポタンパク質)
時間枠：8週間

ベースラインおよび 8 週間の栄養補給後の生化学的測定 8 ～ 10 時間の絶食後に血液サンプルを採取し、遠心分離して血清を取得し、-80 °C で凍結します。

以下の決定:

- 超低密度リポタンパク質 (VLDL) mg/dL、

分析は、Vitros 350 Analyzer を使用して乾式化学によって実行されます。
8週間
生化学変数の分析 (クレアチニン)
時間枠：8週間

ベースラインおよび 8 週間の栄養補給後の生化学的測定 8 ～ 10 時間の絶食後に血液サンプルを採取し、遠心分離して血清を取得し、-80 °C で凍結します。

以下の決定:

- クレアチニン (mg/dL)、

分析は、Vitros 350 Analyzer を使用して乾式化学によって実行されます。
8週間
生化学変数の分析 (血清ビリルビン)
時間枠：8週間

ベースラインおよび 8 週間の栄養補給後の生化学的測定 8 ～ 10 時間の絶食後に血液サンプルを採取し、遠心分離して血清を取得し、-80 °C で凍結します。

以下の決定:

- 血清ビリルビン (mg/dL)、

分析は、Vitros 350 Analyzer を使用して乾式化学によって実行されます。
8週間
生化学変数の分析 (アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ)
時間枠：8週間

ベースラインおよび 8 週間の栄養補給後の生化学的測定 8 ～ 10 時間の絶食後に血液サンプルを採取し、遠心分離して血清を取得し、-80 °C で凍結します。

以下の決定:

- アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ (U/L)、

分析は、Vitros 350 Analyzer を使用して乾式化学によって実行されます。
8週間
生化学変数の分析 (アラニンアミノトランスアミナーゼ)
時間枠：8週間

ベースラインおよび 8 週間の栄養補給後の生化学的測定 8 ～ 10 時間の絶食後に血液サンプルを採取し、遠心分離して血清を取得し、-80 °C で凍結します。

以下の決定:

- アラニンアミノトランスアミナーゼ (U/L)

分析は、Vitros 350 Analyzer を使用して乾式化学によって実行されます。
8週間
生化学変数の分析 (ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ)
時間枠：8週間

ベースラインおよび 8 週間の栄養補給後の生化学的測定 8 ～ 10 時間の絶食後に血液サンプルを採取し、遠心分離して血清を取得し、-80 °C で凍結します。

以下の決定:

- ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (U/L)、

分析は、Vitros 350 Analyzer を使用して乾式化学によって実行されます。
8週間
生化学変数の分析 (アルカリホスファターゼ)
時間枠：8週間

ベースラインおよび 8 週間の栄養補給後の生化学的測定 8 ～ 10 時間の絶食後に血液サンプルを採取し、遠心分離して血清を取得し、-80 °C で凍結します。

以下の決定:

- アルカリホスファターゼ (U/L)

分析は、Vitros 350 Analyzer を使用して乾式化学によって実行されます。
8週間
生化学変数の分析 (尿素)
時間枠：8週間

ベースラインおよび 8 週間の栄養補給後の生化学的測定 8 ～ 10 時間の絶食後に血液サンプルを採取し、遠心分離して血清を取得し、-80 °C で凍結します。

以下の決定:

- 尿素 (mg/dL)

分析は、Vitros 350 Analyzer を使用して乾式化学によって実行されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月20日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CI-01123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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