Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace olvanilem na klinické, biochemické a antropometrické parametry u obézních dospělých

10. května 2023 aktualizováno: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
Kapsaicinoidy jsou definovány jako alkaloidní sloučeniny rodu Capsicum, vyznačují se štiplavou chutí chilli. O rodu Capsicum je známo více než 20 sloučenin, včetně dihydrokapsaicinu, nordihydrokapsaicinu, homodihydrokapsaicinu a homokapsaicinu. Kapsaicin je nejoblíbenější sloučeninou v biotechnologickém potravinářském průmyslu. Nedávné studie prokázaly výhody kapsaicinu při hubnutí, nicméně použití této molekuly je omezené vzhledem k její vysoké štiplavosti. Štíhlost vzniká díky vysoké afinitě kapsaicinu k přechodnému receptoru vaniloidního potenciálu typu 1 (TRPV1), který je primárně zodpovědný za přenos bolesti. Pro odstranění štiplavosti byly vyvinuty analogy kapsaicinu, jako je olvanil, který se může stát alternativou pro své biotechnologické a farmaceutické účely jako antiobezitogenní léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 56 subjektů bude pozváno, aby se zapsali do studie přibližující vlastnosti analogu kapsaicinu: olvanil, spolu s nutričním poradenstvím.

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní klinická studie bude sestávat z 8týdenní intervence s opakovanými návštěvami každé 4 týdny. Při každé návštěvě podstoupí všechny subjekty analýzu tělesného složení a krevní testy.

Tato studie navrhuje tři cíle pro dosažení dalšího pochopení účinků olvanilu:

  1. Porovnejte antropometrické parametry ve výchozím stavu s konečným časem mezi skupinami.
  2. Porovnejte klinické parametry ve výchozím stavu s konečným časem mezi skupinami.
  3. Porovnejte koncentrace biochemických parametrů ve výchozím stavu s konečným časem mezi skupinami.

Po dokončení projektu budou vylepšeny výzkumné strategie pro nové studie. Stejně tak bude podněcována aplikace poznatků v ní vytvořených do zdravotní péče o pacienty s obezitou, kteří by naši službu mohli v budoucnu navštěvovat. A konečně bychom šířili získané znalosti v naší institucionální komunitě, což by zvýšilo dopad projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexiko, 44280
        • Nábor
        • University of Guadalajara
        • Kontakt:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25-59 let
  • Obě pohlaví
  • Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a všechny podepsaly informovaný souhlas
  • BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte některý z následujících léků: NSAID, antikoagulancia, hypoglykemika nebo hypolipidemika
  • Diagnostikovaná autoimunitní onemocnění
  • Diagnostikovaná rakovina
  • Těhotenství a kojení
  • Trpící gastritidou a hemoroidy
  • Subjekty, které chtějí opustit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo

Nutriční doporučení spolu s 255 mg sójového lecitinu (1 kapsle denně)

Subjektům ve skupině s placebem bude poskytnuto nutriční doporučení spolu s tobolkami s placebem. Subjekty budou požádány, aby konzumovaly jednu kapsli denně. Každá kapsle obsahuje: 255 mg sójového lecitinu
Aktivní komparátor: Olvanil
Doplněk stravy: Olvanil

Nutriční doporučení spolu se 4 mg olvanilu (1 kapsle denně)

Subjektům v intervenční skupině bude poskytnuto nutriční doporučení spolu s tobolkami Olvanil. Subjekty budou požádány, aby konzumovaly jednu kapsli denně. Každá tobolka obsahuje: 4 mg olvanilu a 255 mg sójového lecitinu jako pomocnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza antropometrické proměnné (výška)
Časové okno: 8 týdnů
Měření se bude provádět bez bot a měření výšky bude stanoveno stadiometrem a bude udáváno v metrech.
8 týdnů
Analýza antropometrické proměnné (obvod pasu)
Časové okno: 8 týdnů
Opatření bude provedeno s lehkým oblečením. Obvod pasu (WC) vyjádřený v centimetrech byl měřen pomocí 2mm měřicí pásky Lufkin Executive® Thinline.
8 týdnů
Analýza antropometrické proměnné (procento tělesného tuku)
Časové okno: 8 týdnů
Opatření bude provedeno bez obuvi, s lehkým oblečením. Tetrapolární tělesná elektrická bioimpedance bude použita k posouzení procenta tělesného tuku pomocí InBody 370 a RJL Quantum V.
8 týdnů
Analýza antropometrické proměnné (hmotnost)
Časové okno: 8 týdnů
Měření se bude provádět bez bot, s lehkým oblečením a udává se v kilogramech K posouzení hmotnosti pomocí InBody 370 bude použita elektrická bioimpedance tetrapolárního těla.
8 týdnů
Analýza antropometrické proměnné (BMI)
Časové okno: 8 týdnů
BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech čtverečních (kg/m2).
8 týdnů
Analýza klinických proměnných (systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: 8 týdnů
Měření systolického a diastolického krevního tlaku bude prováděno pomocí bezdrátového monitoru krevního tlaku na paži OMRON a reprezentovaných milimetrů rtuti (mmHg)
8 týdnů
Analýza biochemických proměnných (glukóza)
Časové okno: 8 týdnů

Biochemická měření na začátku a po 8 týdnech suplementace Vzorky krve se odeberou po 8 až 10 hodinách hladovění a poté se odstředí, aby se získalo sérum, které se zmrazí na -80 °C.

- Glukóza (Glu) mg/dl

Bude provedeno suchou chemií s použitím analyzátoru Vitros 350.
8 týdnů
Analýza biochemických proměnných (triglyceridy)
Časové okno: 8 týdnů

Biochemická měření na začátku a po 8 týdnech suplementace Vzorky krve se odeberou po 8 až 10 hodinách hladovění a poté se odstředí, aby se získalo sérum, které se zmrazí na -80 °C.

Určení:

- Triglyceridy (TG) mg/dl,

Bude provedeno suchou chemií s použitím analyzátoru Vitros 350.
8 týdnů
Analýza biochemických proměnných (celkový cholesterol)
Časové okno: 8 týdnů

Biochemická měření na začátku a po 8 týdnech suplementace Vzorky krve se odeberou po 8 až 10 hodinách hladovění a poté se odstředí, aby se získalo sérum, které se zmrazí na -80 °C.

Určení:

- Celkový cholesterol (TC) mg/dl,

Bude provedeno suchou chemií s použitím analyzátoru Vitros 350.
8 týdnů
Analýza biochemických proměnných (lipoprotein s vysokou hustotou)
Časové okno: 8 týdnů

Biochemická měření na začátku a po 8 týdnech suplementace Vzorky krve se odeberou po 8 až 10 hodinách hladovění a poté se odstředí, aby se získalo sérum, které se zmrazí na -80 °C.

Určení:

- lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) mg/dl,

Bude provedeno suchou chemií s použitím analyzátoru Vitros 350.
8 týdnů
Analýza biochemických proměnných (lipoprotein s nízkou hustotou)
Časové okno: 8 týdnů

Biochemická měření na začátku a po 8 týdnech suplementace Vzorky krve se odeberou po 8 až 10 hodinách hladovění a poté se odstředí, aby se získalo sérum, které se zmrazí na -80 °C.

Určení:

- lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) mg/dl,

Bude provedeno suchou chemií s použitím analyzátoru Vitros 350.
8 týdnů
Analýza biochemických proměnných (lipoprotein s velmi nízkou hustotou)
Časové okno: 8 týdnů

Biochemická měření na začátku a po 8 týdnech suplementace Vzorky krve se odeberou po 8 až 10 hodinách hladovění a poté se odstředí, aby se získalo sérum, které se zmrazí na -80 °C.

Určení:

- lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) mg/dl,

bude prováděno suchou chemií s použitím analyzátoru Vitros 350.
8 týdnů
Analýza biochemických proměnných (kreatinin)
Časové okno: 8 týdnů

Biochemická měření na začátku a po 8 týdnech suplementace Vzorky krve se odeberou po 8 až 10 hodinách hladovění a poté se odstředí, aby se získalo sérum, které se zmrazí na -80 °C.

Určení:

- Kreatinin (mg/dl),

bude prováděno suchou chemií s použitím analyzátoru Vitros 350.
8 týdnů
Analýza biochemických proměnných (sérový bilirubin)
Časové okno: 8 týdnů

Biochemická měření na začátku a po 8 týdnech suplementace Vzorky krve se odeberou po 8 až 10 hodinách hladovění a poté se odstředí, aby se získalo sérum, které se zmrazí na -80 °C.

Určení:

- sérový bilirubin (mg/dl),

bude prováděno suchou chemií s použitím analyzátoru Vitros 350.
8 týdnů
Analýza biochemických proměnných (aspartátaminotransamináza)
Časové okno: 8 týdnů

Biochemická měření na začátku a po 8 týdnech suplementace Vzorky krve se odeberou po 8 až 10 hodinách hladovění a poté se odstředí, aby se získalo sérum, které se zmrazí na -80 °C.

Určení:

- Aspartátaminotransamináza (U/L),

bude prováděno suchou chemií s použitím analyzátoru Vitros 350.
8 týdnů
Analýza biochemických proměnných (alaninaminotransamináza)
Časové okno: 8 týdnů

Biochemická měření na začátku a po 8 týdnech suplementace Vzorky krve se odeberou po 8 až 10 hodinách hladovění a poté se odstředí, aby se získalo sérum, které se zmrazí na -80 °C.

Určení:

- Alaninaminotransamináza (U/L)

bude prováděno suchou chemií s použitím analyzátoru Vitros 350.
8 týdnů
Analýza biochemických proměnných (gama glutamyl transpeptidáza)
Časové okno: 8 týdnů

Biochemická měření na začátku a po 8 týdnech suplementace Vzorky krve se odeberou po 8 až 10 hodinách hladovění a poté se odstředí, aby se získalo sérum, které se zmrazí na -80 °C.

Určení:

- gama glutamyl transpeptidáza (U/L),

bude prováděno suchou chemií s použitím analyzátoru Vitros 350.
8 týdnů
Analýza biochemických proměnných (alkalická fosfatáza)
Časové okno: 8 týdnů

Biochemická měření na začátku a po 8 týdnech suplementace Vzorky krve se odeberou po 8 až 10 hodinách hladovění a poté se odstředí, aby se získalo sérum, které se zmrazí na -80 °C.

Určení:

- alkalická fosfatáza (U/L)

bude prováděno suchou chemií s použitím analyzátoru Vitros 350.
8 týdnů
Analýza biochemických proměnných (močovina)
Časové okno: 8 týdnů

Biochemická měření na začátku a po 8 týdnech suplementace Vzorky krve se odeberou po 8 až 10 hodinách hladovění a poté se odstředí, aby se získalo sérum, které se zmrazí na -80 °C.

Určení:

- Močovina (mg/dl)

bude prováděno suchou chemií s použitím analyzátoru Vitros 350.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI-01123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit