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Effet de la supplémentation en Olvanil sur les paramètres cliniques, biochimiques et anthropométriques chez les adultes obèses

10 mai 2023 mis à jour par: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
Les capsaïcinoïdes sont définis comme des composés alcaloïdes du genre Capsicum, ils se caractérisent par la saveur piquante du piment. Concernant le genre Capsicum, il existe plus de 20 composés connus, dont la dihydrocapsaïcine, la nordihydrocapsaïcine, l'homodihydrocapsaïcine et l'homocapsaïcine. La capsaïcine est le composé le plus populaire dans les industries alimentaires biotechnologiques. Des études récentes ont démontré les bienfaits de la capsaïcine dans la perte de poids, cependant, l'utilisation de cette molécule est limitée compte tenu de sa forte capacité piquante. Le piquant se développe en raison de la forte affinité de la capsaïcine pour le récepteur potentiel vanilloïde transitoire de type 1 (TRPV1), qui est principalement responsable de la transmission de la douleur. Afin d'éliminer le piquant, des analogues de la capsaïcine ont été développés, tels que l'olvanil, cela peut devenir une alternative à ses fins biotechnologiques et pharmaceutiques en tant que traitement antiobésogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 56 sujets seront invités à participer à une étude abordant les propriétés d'un analogue de la capsaïcine : l'olvanil, ainsi que des conseils nutritionnels.

Cet essai clinique parallèle, randomisé, en double aveugle consistera en une intervention de 8 semaines avec des visites récurrentes toutes les 4 semaines. À chaque visite, tous les sujets subiront une analyse de la composition corporelle ainsi que des tests sanguins.

Cette étude propose trois objectifs pour mieux comprendre les effets de l'olvanil :

  1. Comparez les paramètres anthropométriques au départ par rapport au temps final entre les groupes.
  2. Comparez les paramètres cliniques au départ par rapport au temps final entre les groupes.
  3. Comparer les concentrations des paramètres biochimiques au départ par rapport au temps final entre les groupes.

Une fois le projet terminé, les stratégies de recherche pour de nouvelles études seront améliorées. De la même manière, l'application des connaissances qui y sont générées sera encouragée pour la prise en charge des patients obèses qui pourraient fréquenter notre service à l'avenir. Enfin, nous diffuserions les connaissances générées dans notre communauté institutionnelle, ce qui augmenterait l'impact du projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexique, 44280
        • Recrutement
        • University of Guadalajara
        • Contact:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
        • Recrutement
        • Universidad de Guadalajara
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 25-59 ans
  • Les deux sexes
  • Sujets qui acceptent de participer à l'étude et tous ont signé un consentement éclairé
  • IMC 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Consomme actuellement l'un des médicaments suivants : AINS, anticoagulants, hypoglycémiants ou hypolipémiants
  • Maladies auto-immunes diagnostiquées
  • Cancer diagnostiqué
  • La grossesse et l'allaitement
  • Souffrant de gastrite et d'hémorroïdes
  • Sujets qui souhaitent abandonner l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo

Recommandation nutritionnelle avec 255 mg de lécithine de soja (1 gélule par jour)

Les sujets du groupe placebo recevront une recommandation nutritionnelle ainsi que des capsules placebo. Les sujets seront invités à consommer une capsule par jour. Chaque gélule contient : 255 mg de lécithine de soja
Comparateur actif: Olvanil
Complément alimentaire: Olvanil

Recommandation nutritionnelle avec 4 mg d'Olvanil (1 gélule par jour)

Les sujets du groupe d'intervention recevront une recommandation nutritionnelle ainsi que des capsules Olvanil. Les sujets seront invités à consommer une capsule par jour. Chaque gélule contient : 4 mg d'Olvanil et 255 mg de lécithine de soja comme excipient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la variable anthropométrique (Taille)
Délai: 8 semaines
La mesure sera effectuée sans chaussures, et une mesure de hauteur sera déterminée par un stadiomètre et représentée en mètres.
8 semaines
Analyse de la variable anthropométrique (tour de taille)
Délai: 8 semaines
La mesure sera effectuée avec des vêtements légers. Le tour de taille (TT) représenté en centimètres a été mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer Lufkin Executive® Thinline 2 mm.
8 semaines
Analyse de la variable anthropométrique (pourcentage de graisse corporelle)
Délai: 8 semaines
La mesure sera effectuée sans chaussures, avec des vêtements légers. La bioimpédance électrique du corps tétrapolaire sera utilisée pour évaluer le pourcentage de graisse corporelle en utilisant InBody 370 et RJL Quantum V.
8 semaines
Analyse de la variable anthropométrique (Poids)
Délai: 8 semaines
La mesure sera effectuée sans chaussures, avec des vêtements légers et représentée en kilogrammes. La bioimpédance électrique du corps tétrapolaire sera utilisée pour évaluer le poids à l'aide d'InBody 370.
8 semaines
Analyse de la variable anthropométrique (IMC)
Délai: 8 semaines
L'IMC sera calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés (kg/m2).
8 semaines
Analyse des variables cliniques (pression artérielle systolique et diastolique)
Délai: 8 semaines
La mesure de la pression artérielle systolique et diastolique sera effectuée avec un tensiomètre sans fil OMRON au bras, et représentera les millimètres de mercure (mmHg)
8 semaines
Analyse des variables biochimiques (Glucose)
Délai: 8 semaines

Mesures biochimiques au départ et après 8 semaines de supplémentation Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 h de jeûne puis centrifugés pour obtenir le sérum qui sera congelé à -80 °C.

- Glucose (Glu) mg/dL

Sera réalisé par chimie sèche à l'aide d'un analyseur Vitros 350.
8 semaines
Analyse des variables biochimiques (Triglycérides)
Délai: 8 semaines

Mesures biochimiques au départ et après 8 semaines de supplémentation Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 h de jeûne puis centrifugés pour obtenir le sérum qui sera congelé à -80 °C.

Déterminations de :

- Triglycérides (TG) mg/dL,

Sera réalisé par chimie sèche à l'aide d'un analyseur Vitros 350.
8 semaines
Analyse des variables biochimiques (cholestérol total)
Délai: 8 semaines

Mesures biochimiques au départ et après 8 semaines de supplémentation Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 h de jeûne puis centrifugés pour obtenir le sérum qui sera congelé à -80 °C.

Déterminations de :

- Cholestérol total (TC) mg/dL,

Sera réalisé par chimie sèche à l'aide d'un analyseur Vitros 350.
8 semaines
Analyse des variables biochimiques (lipoprotéines de haute densité)
Délai: 8 semaines

Mesures biochimiques au départ et après 8 semaines de supplémentation Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 h de jeûne puis centrifugés pour obtenir le sérum qui sera congelé à -80 °C.

Déterminations de :

- Lipoprotéines de haute densité (HDL) mg/dL,

Sera réalisé par chimie sèche à l'aide d'un analyseur Vitros 350.
8 semaines
Analyse des variables biochimiques (Low-density lipoprotein)
Délai: 8 semaines

Mesures biochimiques au départ et après 8 semaines de supplémentation Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 h de jeûne puis centrifugés pour obtenir le sérum qui sera congelé à -80 °C.

Déterminations de :

- Lipoprotéines de basse densité (LDL) mg/dL,

Sera réalisé par chimie sèche à l'aide d'un analyseur Vitros 350.
8 semaines
Analyse des variables biochimiques (Lipoprotéine de très basse densité)
Délai: 8 semaines

Mesures biochimiques au départ et après 8 semaines de supplémentation Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 h de jeûne puis centrifugés pour obtenir le sérum qui sera congelé à -80 °C.

Déterminations de :

- Lipoprotéines de très basse densité (VLDL) mg/dL,

sera réalisée par chimie sèche à l'aide d'un analyseur Vitros 350.
8 semaines
Analyse des variables biochimiques (créatinine)
Délai: 8 semaines

Mesures biochimiques au départ et après 8 semaines de supplémentation Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 h de jeûne puis centrifugés pour obtenir le sérum qui sera congelé à -80 °C.

Déterminations de :

- Créatinine (mg/dL),

sera réalisée par chimie sèche à l'aide d'un analyseur Vitros 350.
8 semaines
Analyse des variables biochimiques (bilirubine sérique)
Délai: 8 semaines

Mesures biochimiques au départ et après 8 semaines de supplémentation Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 h de jeûne puis centrifugés pour obtenir le sérum qui sera congelé à -80 °C.

Déterminations de :

- Bilirubine sérique (mg/dL),

sera réalisée par chimie sèche à l'aide d'un analyseur Vitros 350.
8 semaines
Analyse des variables biochimiques (Aspartate amino transaminase)
Délai: 8 semaines

Mesures biochimiques au départ et après 8 semaines de supplémentation Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 h de jeûne puis centrifugés pour obtenir le sérum qui sera congelé à -80 °C.

Déterminations de :

- Aspartate amino transaminase (U/L),

sera réalisée par chimie sèche à l'aide d'un analyseur Vitros 350.
8 semaines
Analyse des variables biochimiques (alanine amino transaminase)
Délai: 8 semaines

Mesures biochimiques au départ et après 8 semaines de supplémentation Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 h de jeûne puis centrifugés pour obtenir le sérum qui sera congelé à -80 °C.

Déterminations de :

- Alanine amino transaminase (U/L)

sera réalisée par chimie sèche à l'aide d'un analyseur Vitros 350.
8 semaines
Analyse des variables biochimiques (Gamma glutamyl transpeptidase)
Délai: 8 semaines

Mesures biochimiques au départ et après 8 semaines de supplémentation Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 h de jeûne puis centrifugés pour obtenir le sérum qui sera congelé à -80 °C.

Déterminations de :

- Gamma glutamyl transpeptidase (U/L),

sera réalisée par chimie sèche à l'aide d'un analyseur Vitros 350.
8 semaines
Analyse des variables biochimiques (phosphatases alcalines)
Délai: 8 semaines

Mesures biochimiques au départ et après 8 semaines de supplémentation Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 h de jeûne puis centrifugés pour obtenir le sérum qui sera congelé à -80 °C.

Déterminations de :

- Phosphatase alcaline (U/L)

sera réalisée par chimie sèche à l'aide d'un analyseur Vitros 350.
8 semaines
Analyse des variables biochimiques (Urée)
Délai: 8 semaines

Mesures biochimiques au départ et après 8 semaines de supplémentation Des échantillons de sang seront prélevés après 8 à 10 h de jeûne puis centrifugés pour obtenir le sérum qui sera congelé à -80 °C.

Déterminations de :

- Urée (mg/dL)

sera réalisée par chimie sèche à l'aide d'un analyseur Vitros 350.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-01123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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