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Efecto de la Suplementación con Olvanil en Parámetros Clínicos, Bioquímicos y Antropométricos en Adultos Obesos

10 de mayo de 2023 actualizado por: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
Los capsaicinoides se definen como compuestos alcaloides del género Capsicum, se caracterizan por el sabor picante del chile. Sobre el género Capsicum, hay más de 20 compuestos conocidos, incluyendo dihidrocapsaicina, nordihidrocapsaicina, homodihidrocapsaicina y homocapsaicina. La capsaicina es el compuesto más popular en las industrias alimentarias biotecnológicas. Estudios recientes han demostrado los beneficios de la capsaicina en la pérdida de peso, sin embargo, el uso de esta molécula es limitado dada su alta capacidad picante. La acritud se desarrolla debido a la alta afinidad de la capsaicina por el receptor de potencial vanilloide transitorio tipo 1 (TRPV1), que es el principal responsable de la transmisión del dolor. Para eliminar el picor se han desarrollado análogos de la capsaicina, como el olvanil, este puede convertirse en una alternativa por sus fines biotecnológicos y farmacéuticos como tratamiento antiobesogénico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a un total de 56 sujetos a participar en un estudio que aborde las propiedades de un análogo de la capsaicina: el olvanil, junto con orientación nutricional.

Este ensayo clínico paralelo, aleatorizado y doble ciego consistirá en una intervención de 8 semanas con visitas recurrentes cada 4 semanas. En cada visita, todos los sujetos se someterán a un análisis de composición corporal y análisis de sangre.

Este estudio propone tres objetivos para llegar a una mayor comprensión de los efectos del olvanil:

  1. Compare los parámetros antropométricos al inicio versus el tiempo final entre los grupos.
  2. Compare los parámetros clínicos al inicio versus el tiempo final entre los grupos.
  3. Compare las concentraciones de los parámetros bioquímicos al inicio frente al tiempo final entre los grupos.

Una vez finalizado el proyecto, se mejorarán las estrategias de investigación para nuevos estudios. Del mismo modo, se fomentará la aplicación del conocimiento generado en el mismo hacia el cuidado de la salud de los pacientes con obesidad que puedan acudir a nuestro servicio en futuras ocasiones. Finalmente, difundiríamos el conocimiento generado en nuestra comunidad institucional, lo que incrementaría el impacto del proyecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erika Martinez Lopez, PhD
  • Número de teléfono: 34284 3310585200
  • Correo electrónico: erikamtz27@yahoo.com.mx

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, México, 44280
        • Reclutamiento
        • University of Guadalajara
        • Contacto:
          • ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, PhD
          • Número de teléfono: 33644 +52(33)10585200
          • Correo electrónico: erikamtz27@yahoo.com.mx
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Reclutamiento
        • Universidad de Guadalajara
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25-59 años de edad
  • Ambos sexos
  • Sujetos que aceptan participar en el estudio y todos firmaron el consentimiento informado
  • IMC 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Consume actualmente alguno de los siguientes medicamentos: AINE, anticoagulantes, medicamentos hipoglucemiantes o hipolipemiantes
  • Enfermedades autoinmunes diagnosticadas
  • Cáncer diagnosticado
  • Embarazo y lactancia
  • Sufrir de gastritis y hemorroides.
  • Sujetos que deseen abandonar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo

Recomendación nutricional junto con 255 mg de lecitina de soja (1 cápsula diaria)

Los sujetos dentro del grupo de placebo recibirán una recomendación nutricional junto con cápsulas de placebo. Se pedirá a los sujetos que consuman una cápsula al día. Cada cápsula contiene: 255 mg de lecitina de soja
Comparador activo: Olvanil
Suplemento dietético: Olvanil

Recomendación nutricional junto con 4 mg de Olvanil (1 cápsula diaria)

Los sujetos dentro del grupo de Intervención recibirán una recomendación nutricional junto con las cápsulas de Olvanil. Se pedirá a los sujetos que consuman una cápsula al día. Cada cápsula contiene: 4 mg de Olvanil y 255 mg de lecitina de soja como excipiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la variable antropométrica (Altura)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La medida se realizará sin zapatos, y una medida de Altura será determinada por un estadiómetro y representada en metros.
8 semanas
Análisis de variable antropométrica (Perímetro de cintura)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La medida se realizará con ropa ligera. La circunferencia de la cintura (CC) representada en centímetros se midió con una cinta métrica Lufkin Executive® Thinline de 2 mm.
8 semanas
Análisis de variable antropométrica (Porcentaje de grasa corporal)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La medida se realizará sin zapatos, con ropa ligera. La bioimpedancia eléctrica corporal tetrapolar se utilizará para evaluar el porcentaje de grasa corporal utilizando InBody 370 y RJL Quantum V.
8 semanas
Análisis de variable antropométrica (Peso)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La medida se realizará sin zapatos, con ropa ligera y representada en kilogramos. Se utilizará bioimpedancia eléctrica corporal tetrapolar para evaluar el peso mediante InBody 370.
8 semanas
Análisis de la variable antropométrica (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El IMC se calculará como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros cuadrados (kg/m2).
8 semanas
Análisis de variables clínicas (Presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La medición de la presión arterial sistólica y diastólica se realizará con un tensiómetro de brazo inalámbrico OMRON, y se representará en milímetros de mercurio (mmHg)
8 semanas
Análisis de variables bioquímicas (Glucosa)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Mediciones bioquímicas al inicio y después de 8 semanas de suplementación Se tomarán muestras de sangre después de 8 a 10 h de ayuno y luego se centrifugarán para obtener el suero, que se congelará a -80 °C.

- Glucosa (Glu) mg/dL

Se realizará por química seca utilizando un Analizador Vitros 350.
8 semanas
Análisis de variables bioquímicas (Triglicéridos)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Mediciones bioquímicas al inicio y después de 8 semanas de suplementación Se tomarán muestras de sangre después de 8 a 10 h de ayuno y luego se centrifugarán para obtener el suero, que se congelará a -80 °C.

Determinaciones de:

- Triglicéridos (TG) mg/dL,

Se realizará por química seca utilizando un Analizador Vitros 350.
8 semanas
Análisis de variables bioquímicas (colesterol total)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Mediciones bioquímicas al inicio y después de 8 semanas de suplementación Se tomarán muestras de sangre después de 8 a 10 h de ayuno y luego se centrifugarán para obtener el suero, que se congelará a -80 °C.

Determinaciones de:

- Colesterol total (CT) mg/dL,

Se realizará por química seca utilizando un Analizador Vitros 350.
8 semanas
Análisis de variables bioquímicas (lipoproteínas de alta densidad)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Mediciones bioquímicas al inicio y después de 8 semanas de suplementación Se tomarán muestras de sangre después de 8 a 10 h de ayuno y luego se centrifugarán para obtener el suero, que se congelará a -80 °C.

Determinaciones de:

- Lipoproteína de alta densidad (HDL) mg/dL,

Se realizará por química seca utilizando un Analizador Vitros 350.
8 semanas
Análisis de variables bioquímicas (lipoproteínas de baja densidad)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Mediciones bioquímicas al inicio y después de 8 semanas de suplementación Se tomarán muestras de sangre después de 8 a 10 h de ayuno y luego se centrifugarán para obtener el suero, que se congelará a -80 °C.

Determinaciones de:

- Lipoproteína de baja densidad (LDL) mg/dL,

Se realizará por química seca utilizando un Analizador Vitros 350.
8 semanas
Análisis de variables bioquímicas (lipoproteínas de muy baja densidad)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Mediciones bioquímicas al inicio y después de 8 semanas de suplementación Se tomarán muestras de sangre después de 8 a 10 h de ayuno y luego se centrifugarán para obtener el suero, que se congelará a -80 °C.

Determinaciones de:

- Lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) mg/dL,

se realizará por química seca utilizando un Analizador Vitros 350.
8 semanas
Análisis de variables bioquímicas (Creatinina)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Mediciones bioquímicas al inicio y después de 8 semanas de suplementación Se tomarán muestras de sangre después de 8 a 10 h de ayuno y luego se centrifugarán para obtener el suero, que se congelará a -80 °C.

Determinaciones de:

- Creatinina (mg/dL),

se realizará por química seca utilizando un Analizador Vitros 350.
8 semanas
Análisis de variables bioquímicas (Bilirrubina sérica)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Mediciones bioquímicas al inicio y después de 8 semanas de suplementación Se tomarán muestras de sangre después de 8 a 10 h de ayuno y luego se centrifugarán para obtener el suero, que se congelará a -80 °C.

Determinaciones de:

- Bilirrubina sérica (mg/dL),

se realizará por química seca utilizando un Analizador Vitros 350.
8 semanas
Análisis de variables bioquímicas (Aspartato amino transaminasa)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Mediciones bioquímicas al inicio y después de 8 semanas de suplementación Se tomarán muestras de sangre después de 8 a 10 h de ayuno y luego se centrifugarán para obtener el suero, que se congelará a -80 °C.

Determinaciones de:

- Aspartato amino transaminasa (U/L),

se realizará por química seca utilizando un Analizador Vitros 350.
8 semanas
Análisis de variables bioquímicas (Alanina amino transaminasa)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Mediciones bioquímicas al inicio y después de 8 semanas de suplementación Se tomarán muestras de sangre después de 8 a 10 h de ayuno y luego se centrifugarán para obtener el suero, que se congelará a -80 °C.

Determinaciones de:

- Alanina amino transaminasa (U/L)

se realizará por química seca utilizando un Analizador Vitros 350.
8 semanas
Análisis de variables bioquímicas (Gamma glutamil transpeptidasa)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Mediciones bioquímicas al inicio y después de 8 semanas de suplementación Se tomarán muestras de sangre después de 8 a 10 h de ayuno y luego se centrifugarán para obtener el suero, que se congelará a -80 °C.

Determinaciones de:

- Gamma glutamil transpeptidasa (U/L),

se realizará por química seca utilizando un Analizador Vitros 350.
8 semanas
Análisis de variables bioquímicas (Fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Mediciones bioquímicas al inicio y después de 8 semanas de suplementación Se tomarán muestras de sangre después de 8 a 10 h de ayuno y luego se centrifugarán para obtener el suero, que se congelará a -80 °C.

Determinaciones de:

- Fosfatasa alcalina (U/L)

se realizará por química seca utilizando un Analizador Vitros 350.
8 semanas
Análisis de variables bioquímicas (Urea)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Mediciones bioquímicas al inicio y después de 8 semanas de suplementación Se tomarán muestras de sangre después de 8 a 10 h de ayuno y luego se centrifugarán para obtener el suero, que se congelará a -80 °C.

Determinaciones de:

- Urea (mg/dL)

se realizará por química seca utilizando un Analizador Vitros 350.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Guadalajara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CI-01123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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