Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji olvanilem na parametry kliniczne, biochemiczne i antropometryczne u otyłych dorosłych

10 maja 2023 zaktualizowane przez: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
Kapsaicynoidy określane są jako związki alkaloidowe z rodzaju Capsicum, charakteryzują się ostrym smakiem chili. W rodzaju Capsicum istnieje ponad 20 znanych związków, w tym dihydrokapsaicyna, nordihydrokapsaicyna, homodihydrokapsaicyna i homokapsaicyna. Kapsaicyna jest najpopularniejszym związkiem w biotechnologicznym przemyśle spożywczym. Ostatnie badania wykazały korzyści płynące ze stosowania kapsaicyny w odchudzaniu, jednak zastosowanie tej cząsteczki jest ograniczone ze względu na jej wysoką zdolność rażenia. Ostrość rozwija się z powodu wysokiego powinowactwa kapsaicyny do receptora przejściowego potencjału waniloidowego typu 1 (TRPV1), który jest przede wszystkim odpowiedzialny za przenoszenie bólu. W celu wyeliminowania cierpkości opracowano analogi kapsaicyny, takie jak olvanil, który może stać się alternatywą w celach biotechnologicznych i farmaceutycznych jako kuracja przeciw otyłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 56 osób zostanie zaproszonych do udziału w badaniu dotyczącym właściwości analogu kapsaicyny: olvanilu, wraz ze wskazówkami żywieniowymi.

Ta podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa próba kliniczna będzie obejmowała 8-tygodniową interwencję z powtarzającymi się wizytami co 4 tygodnie. Na każdej wizycie u wszystkich osób zostanie wykonana analiza składu ciała oraz badanie krwi.

W badaniu tym zaproponowano trzy cele dla lepszego zrozumienia działania olvanilu:

  1. Porównaj parametry antropometryczne na linii podstawowej iw czasie końcowym między grupami.
  2. Porównaj parametry kliniczne na początku badania z czasem końcowym między grupami.
  3. Porównaj stężenia parametrów biochemicznych na linii podstawowej iw czasie końcowym między grupami.

Po zakończeniu projektu ulepszone zostaną strategie badawcze dla nowych badań. W ten sam sposób zastosowanie zdobytej w nim wiedzy będzie zachęcane do opieki zdrowotnej nad pacjentami z otyłością, którzy mogliby w przyszłości uczestniczyć w naszych nabożeństwach. Wreszcie, rozpowszechnialibyśmy wiedzę wytworzoną w naszej społeczności instytucjonalnej, co zwiększyłoby wpływ projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Meksyk, 44280
        • Rekrutacyjny
        • University of Guadalajara
        • Kontakt:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de Guadalajara
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25-59 lat
  • Obie płcie
  • Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i wszyscy podpisali świadomą zgodę
  • BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: NLPZ, antykoagulanty, leki hipoglikemizujące lub hipolipemizujące
  • Rozpoznane choroby autoimmunologiczne
  • Zdiagnozowany rak
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Cierpi na zapalenie żołądka i hemoroidy
  • Osoby, które chcą zrezygnować z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo

Zalecenia żywieniowe wraz z 255 mg lecytyny sojowej (1 kapsułka dziennie)

Osoby z grupy placebo otrzymają zalecenia żywieniowe wraz z kapsułkami placebo. Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie jednej kapsułki dziennie. Każda kapsułka zawiera: 255 mg lecytyny sojowej
Aktywny komparator: Olvanil
Suplement diety: Olvanil

Zalecenia żywieniowe wraz z 4 mg Olvanilu (1 kapsułka dziennie)

Podopieczni w grupie Interwencji otrzymają zalecenia żywieniowe wraz z kapsułkami Olvanilu. Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie jednej kapsułki dziennie. Każda kapsułka zawiera: 4 mg Olvanilu i 255 mg lecytyny sojowej jako substancję pomocniczą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zmiennej antropometrycznej (Wysokość)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar zostanie przeprowadzony bez butów, a pomiar wzrostu zostanie określony przez stadiometr i przedstawiony w metrach.
8 tygodni
Analiza zmiennej antropometrycznej (obwód talii)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar zostanie wykonany w lekkim ubraniu. Obwód talii (WC) wyrażony w centymetrach mierzono za pomocą 2-milimetrowej taśmy mierniczej Lufkin Executive® Thinline.
8 tygodni
Analiza zmiennej antropometrycznej (procent tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar będzie wykonywany bez butów, w lekkim ubraniu. Bioimpedancja elektryczna ciała tetrapolarnego zostanie wykorzystana do oceny procentowej zawartości tkanki tłuszczowej za pomocą InBody 370 i RJL Quantum V.
8 tygodni
Analiza zmiennej antropometrycznej (Waga)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar zostanie przeprowadzony bez butów, w lekkim ubraniu i wyrażony w kilogramach Bioimpedancja elektryczna ciała tetrapolarnego zostanie wykorzystana do oceny wagi za pomocą InBody 370.
8 tygodni
Analiza zmiennej antropometrycznej (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
BMI zostanie obliczone jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach kwadratowych (kg/m2).
8 tygodni
Analiza zmiennych klinicznych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostanie przeprowadzony za pomocą bezprzewodowego ciśnieniomierza naramiennego OMRON i będzie reprezentowany w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
8 tygodni
Analiza zmiennych biochemicznych (glukoza)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pomiary biochemiczne na początku badania i po 8 tygodniach suplementacji Próbki krwi zostaną pobrane po 8 do 10 godzinach postu, a następnie odwirowane w celu uzyskania surowicy, która zostanie zamrożona w temperaturze -80°C.

- Glukoza (Glu) mg/dL

Zostanie przeprowadzony metodą suchej chemii przy użyciu analizatora Vitros 350.
8 tygodni
Analiza zmiennych biochemicznych (Trójglicerydy)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pomiary biochemiczne na początku badania i po 8 tygodniach suplementacji Próbki krwi zostaną pobrane po 8 do 10 godzinach postu, a następnie odwirowane w celu uzyskania surowicy, która zostanie zamrożona w temperaturze -80°C.

Ustalenia:

- Trójglicerydy (TG) mg/dL,

Zostanie przeprowadzony metodą suchej chemii przy użyciu analizatora Vitros 350.
8 tygodni
Analiza zmiennych biochemicznych (Całkowity cholesterol)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pomiary biochemiczne na początku badania i po 8 tygodniach suplementacji Próbki krwi zostaną pobrane po 8 do 10 godzinach postu, a następnie odwirowane w celu uzyskania surowicy, która zostanie zamrożona w temperaturze -80°C.

Ustalenia:

- Cholesterol całkowity (TC) mg/dL,

Zostanie przeprowadzony metodą suchej chemii przy użyciu analizatora Vitros 350.
8 tygodni
Analiza zmiennych biochemicznych (lipoproteiny o dużej gęstości)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pomiary biochemiczne na początku badania i po 8 tygodniach suplementacji Próbki krwi zostaną pobrane po 8 do 10 godzinach postu, a następnie odwirowane w celu uzyskania surowicy, która zostanie zamrożona w temperaturze -80°C.

Ustalenia:

- lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) mg/dL,

Zostanie przeprowadzony metodą suchej chemii przy użyciu analizatora Vitros 350.
8 tygodni
Analiza zmiennych biochemicznych (lipoproteiny o małej gęstości)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pomiary biochemiczne na początku badania i po 8 tygodniach suplementacji Próbki krwi zostaną pobrane po 8 do 10 godzinach postu, a następnie odwirowane w celu uzyskania surowicy, która zostanie zamrożona w temperaturze -80°C.

Ustalenia:

- lipoproteiny o małej gęstości (LDL) mg/dL,

Zostanie przeprowadzony metodą suchej chemii przy użyciu analizatora Vitros 350.
8 tygodni
Analiza zmiennych biochemicznych (lipoproteiny o bardzo małej gęstości)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pomiary biochemiczne na początku badania i po 8 tygodniach suplementacji Próbki krwi zostaną pobrane po 8 do 10 godzinach postu, a następnie odwirowane w celu uzyskania surowicy, która zostanie zamrożona w temperaturze -80°C.

Ustalenia:

- Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) mg/dL,

zostanie przeprowadzona metodą suchej chemii przy użyciu analizatora Vitros 350.
8 tygodni
Analiza zmiennych biochemicznych (Kreatynina)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pomiary biochemiczne na początku badania i po 8 tygodniach suplementacji Próbki krwi zostaną pobrane po 8 do 10 godzinach postu, a następnie odwirowane w celu uzyskania surowicy, która zostanie zamrożona w temperaturze -80°C.

Ustalenia:

- kreatynina (mg/dl),

zostanie przeprowadzona metodą suchej chemii przy użyciu analizatora Vitros 350.
8 tygodni
Analiza zmiennych biochemicznych (bilirubina w surowicy)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pomiary biochemiczne na początku badania i po 8 tygodniach suplementacji Próbki krwi zostaną pobrane po 8 do 10 godzinach postu, a następnie odwirowane w celu uzyskania surowicy, która zostanie zamrożona w temperaturze -80°C.

Ustalenia:

- Stężenie bilirubiny w surowicy (mg/dL),

zostanie przeprowadzona metodą suchej chemii przy użyciu analizatora Vitros 350.
8 tygodni
Analiza zmiennych biochemicznych (aminotransferaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pomiary biochemiczne na początku badania i po 8 tygodniach suplementacji Próbki krwi zostaną pobrane po 8 do 10 godzinach postu, a następnie odwirowane w celu uzyskania surowicy, która zostanie zamrożona w temperaturze -80°C.

Ustalenia:

- Aminotransferaza asparaginianowa (U/L),

zostanie przeprowadzona metodą suchej chemii przy użyciu analizatora Vitros 350.
8 tygodni
Analiza zmiennych biochemicznych (aminotransferaza alaninowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pomiary biochemiczne na początku badania i po 8 tygodniach suplementacji Próbki krwi zostaną pobrane po 8 do 10 godzinach postu, a następnie odwirowane w celu uzyskania surowicy, która zostanie zamrożona w temperaturze -80°C.

Ustalenia:

- Aminotransferaza alaninowa (U/L)

zostanie przeprowadzona metodą suchej chemii przy użyciu analizatora Vitros 350.
8 tygodni
Analiza zmiennych biochemicznych (transpeptydaza gamma-glutamylowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pomiary biochemiczne na początku badania i po 8 tygodniach suplementacji Próbki krwi zostaną pobrane po 8 do 10 godzinach postu, a następnie odwirowane w celu uzyskania surowicy, która zostanie zamrożona w temperaturze -80°C.

Ustalenia:

- transpeptydaza gamma glutamylowa (U/L),

zostanie przeprowadzona metodą suchej chemii przy użyciu analizatora Vitros 350.
8 tygodni
Analiza zmiennych biochemicznych (fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pomiary biochemiczne na początku badania i po 8 tygodniach suplementacji Próbki krwi zostaną pobrane po 8 do 10 godzinach postu, a następnie odwirowane w celu uzyskania surowicy, która zostanie zamrożona w temperaturze -80°C.

Ustalenia:

- Fosfataza alkaliczna (U/L)

zostanie przeprowadzona metodą suchej chemii przy użyciu analizatora Vitros 350.
8 tygodni
Analiza zmiennych biochemicznych (Mocznik)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pomiary biochemiczne na początku badania i po 8 tygodniach suplementacji Próbki krwi zostaną pobrane po 8 do 10 godzinach postu, a następnie odwirowane w celu uzyskania surowicy, która zostanie zamrożona w temperaturze -80°C.

Ustalenia:

- Mocznik (mg/dL)

zostanie przeprowadzona metodą suchej chemii przy użyciu analizatora Vitros 350.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-01123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj