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Efeito da Suplementação com Olvanil nos Parâmetros Clínicos, Bioquímicos e Antropométricos em Adultos Obesos

10 de maio de 2023 atualizado por: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
Os capsaicinóides são definidos como compostos alcaloides do gênero Capsicum, são caracterizados pelo sabor pungente da pimenta. Sobre o gênero Capsicum, existem mais de 20 compostos conhecidos, incluindo dihidrocapsaicina, nordihidrocapsaicina, homodihidrocapsaicina e homocapsaicina. A capsaicina é o composto mais popular nas indústrias biotecnológicas de alimentos. Estudos recentes têm demonstrado os benefícios da capsaicina na perda de peso, porém, o uso dessa molécula é limitado devido a sua alta capacidade pungente. A pungência se desenvolve devido à alta afinidade da capsaicina pelo receptor de potencial vanilóide transitório tipo 1 (TRPV1), que é o principal responsável pela transmissão da dor. A fim de eliminar a pungência, foram desenvolvidos análogos da capsaicina, como o olvanil, que pode se tornar uma alternativa para seus fins biotecnológicos e farmacêuticos como tratamento antiobesogênico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 56 sujeitos serão convidados a participar de um estudo que aborda as propriedades de um análogo da capsaicina: o olvanil, juntamente com orientação nutricional.

Este ensaio clínico duplo-cego, randomizado e paralelo consistirá em uma intervenção de 8 semanas com visitas recorrentes a cada 4 semanas. Em cada visita, todos os participantes serão submetidos a uma análise de composição corporal, bem como exames de sangue.

Este estudo propõe três objetivos para alcançar uma maior compreensão dos efeitos do olvanil:

  1. Compare os parâmetros antropométricos na linha de base versus tempo final entre os grupos.
  2. Compare os parâmetros clínicos na linha de base versus o tempo final entre os grupos.
  3. Compare as concentrações dos parâmetros bioquímicos na linha de base versus tempo final entre os grupos.

Uma vez finalizado o projeto, serão aprimoradas as estratégias de pesquisa para novos estudos. Da mesma forma, será incentivada a aplicação dos conhecimentos nele gerados no cuidado à saúde de pacientes com obesidade que venham a frequentar nosso serviço em ocasiões futuras. Por fim, difundiríamos o conhecimento gerado em nossa comunidade institucional, o que aumentaria o impacto do projeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • México
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, México, 44280
        • Recrutamento
        • University of Guadalajara
        • Contato:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Recrutamento
        • Universidad de Guadalajara
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 25-59 anos de idade
  • Ambos os sexos
  • Sujeitos que concordam em participar do estudo e todos os consentimentos informados assinados
  • IMC 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Atualmente consumindo qualquer um dos seguintes medicamentos: AINEs, anticoagulantes, hipoglicemiantes ou hipolipêmicos
  • Doenças autoimunes diagnosticadas
  • câncer diagnosticado
  • Gravidez e amamentação
  • Sofrendo de gastrite e hemorróidas
  • Sujeitos que desejam abandonar o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo

Recomendação nutricional junto com 255 mg de lecitina de soja (1 cápsula ao dia)

Os indivíduos do grupo placebo receberão uma recomendação nutricional juntamente com cápsulas de placebo. Os indivíduos serão solicitados a consumir uma cápsula por dia. Cada cápsula contém: 255 mg de lecitina de soja
Comparador Ativo: Olvanil
Suplemento dietético: Olvanil

Recomendação nutricional junto com 4 mg de Olvanil (1 cápsula ao dia)

Os participantes do grupo de intervenção receberão uma recomendação nutricional juntamente com as cápsulas de Olvanil. Os indivíduos serão solicitados a consumir uma cápsula por dia. Cada cápsula contém: 4 mg de Olvanil e 255 mg de lecitina de soja como excipiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da variável antropométrica (altura)
Prazo: 8 semanas
A medida será realizada sem sapatos, e a medida da Altura será determinada por um estadiômetro e representada em metros.
8 semanas
Análise da variável antropométrica (Circunferência da cintura)
Prazo: 8 semanas
A medida será realizada com roupas leves. A circunferência da cintura (CC) representada em centímetros foi medida com uma fita métrica Lufkin Executive® Thinline 2 mm.
8 semanas
Análise da variável antropométrica (Percentual de gordura corporal)
Prazo: 8 semanas
A medida será realizada sem sapatos, com roupas leves. A bioimpedância elétrica corporal tetrapolar será utilizada para avaliar o percentual de gordura corporal utilizando InBody 370 e RJL Quantum V.
8 semanas
Análise da variável antropométrica (Peso)
Prazo: 8 semanas
A medida será realizada sem calçados, com roupas leves e representada em quilogramas. A bioimpedância elétrica corporal tetrapolar será utilizada para aferir o peso por meio do InBody 370.
8 semanas
Análise da variável antropométrica (IMC)
Prazo: 8 semanas
O IMC será calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros quadrados (kg/m2).
8 semanas
Análise de variáveis ​​clínicas (pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: 8 semanas
A medição da pressão arterial sistólica e diastólica será realizada com um monitor de pressão arterial de braço sem fio OMRON e representado em milímetros de mercúrio (mmHg)
8 semanas
Análise de variáveis ​​bioquímicas (Glicose)
Prazo: 8 semanas

Medições bioquímicas no início e após 8 semanas de suplementação Amostras de sangue serão coletadas após 8 a 10 h de jejum e então centrifugadas para obtenção do soro, que será congelado a -80 °C.

- Glicose (Glu) mg/dL

Será realizada por química seca utilizando um Vitros 350 Analyzer.
8 semanas
Análise de variáveis ​​bioquímicas (Triglicerídeos)
Prazo: 8 semanas

Medições bioquímicas no início e após 8 semanas de suplementação Amostras de sangue serão coletadas após 8 a 10 h de jejum e então centrifugadas para obtenção do soro, que será congelado a -80 °C.

Determinações de:

- Triglicerídeos (TG) mg/dL,

Será realizada por química seca utilizando um Vitros 350 Analyzer.
8 semanas
Análise de variáveis ​​bioquímicas (colesterol total)
Prazo: 8 semanas

Medições bioquímicas no início e após 8 semanas de suplementação Amostras de sangue serão coletadas após 8 a 10 h de jejum e então centrifugadas para obtenção do soro, que será congelado a -80 °C.

Determinações de:

- Colesterol total (CT) mg/dL,

Será realizada por química seca utilizando um Vitros 350 Analyzer.
8 semanas
Análise de variáveis ​​bioquímicas (Lipoproteína de alta densidade)
Prazo: 8 semanas

Medições bioquímicas no início e após 8 semanas de suplementação Amostras de sangue serão coletadas após 8 a 10 h de jejum e então centrifugadas para obtenção do soro, que será congelado a -80 °C.

Determinações de:

- Lipoproteína de alta densidade (HDL) mg/dL,

Será realizada por química seca utilizando um Vitros 350 Analyzer.
8 semanas
Análise de variáveis ​​bioquímicas (Lipoproteína de baixa densidade)
Prazo: 8 semanas

Medições bioquímicas no início e após 8 semanas de suplementação Amostras de sangue serão coletadas após 8 a 10 h de jejum e então centrifugadas para obtenção do soro, que será congelado a -80 °C.

Determinações de:

- Lipoproteína de baixa densidade (LDL) mg/dL,

Será realizada por química seca utilizando um Vitros 350 Analyzer.
8 semanas
Análise de variáveis ​​bioquímicas (Lipoproteína de muito baixa densidade)
Prazo: 8 semanas

Medições bioquímicas no início e após 8 semanas de suplementação Amostras de sangue serão coletadas após 8 a 10 h de jejum e então centrifugadas para obtenção do soro, que será congelado a -80 °C.

Determinações de:

- Lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) mg/dL,

será realizada por química seca utilizando um Vitros 350 Analyzer.
8 semanas
Análise de variáveis ​​bioquímicas (Creatinina)
Prazo: 8 semanas

Medições bioquímicas no início e após 8 semanas de suplementação Amostras de sangue serão coletadas após 8 a 10 h de jejum e então centrifugadas para obtenção do soro, que será congelado a -80 °C.

Determinações de:

- Creatinina (mg/dL),

será realizada por química seca utilizando um Vitros 350 Analyzer.
8 semanas
Análise de variáveis ​​bioquímicas (bilirrubina sérica)
Prazo: 8 semanas

Medições bioquímicas no início e após 8 semanas de suplementação Amostras de sangue serão coletadas após 8 a 10 h de jejum e então centrifugadas para obtenção do soro, que será congelado a -80 °C.

Determinações de:

- Bilirrubina sérica (mg/dL),

será realizada por química seca utilizando um Vitros 350 Analyzer.
8 semanas
Análise de variáveis ​​bioquímicas (Aspartato amino transaminase)
Prazo: 8 semanas

Medições bioquímicas no início e após 8 semanas de suplementação Amostras de sangue serão coletadas após 8 a 10 h de jejum e então centrifugadas para obtenção do soro, que será congelado a -80 °C.

Determinações de:

- Aspartato amino transaminase (U/L),

será realizada por química seca utilizando um Vitros 350 Analyzer.
8 semanas
Análise de variáveis ​​bioquímicas (Alanina amino transaminase)
Prazo: 8 semanas

Medições bioquímicas no início e após 8 semanas de suplementação Amostras de sangue serão coletadas após 8 a 10 h de jejum e então centrifugadas para obtenção do soro, que será congelado a -80 °C.

Determinações de:

- Alanina amino transaminase (U/L)

será realizada por química seca utilizando um Vitros 350 Analyzer.
8 semanas
Análise de variáveis ​​bioquímicas (Gama glutamil transpeptidase)
Prazo: 8 semanas

Medições bioquímicas no início e após 8 semanas de suplementação Amostras de sangue serão coletadas após 8 a 10 h de jejum e então centrifugadas para obtenção do soro, que será congelado a -80 °C.

Determinações de:

- Gama glutamil transpeptidase (U/L),

será realizada por química seca utilizando um Vitros 350 Analyzer.
8 semanas
Análise de variáveis ​​bioquímicas (Fosfatase alcalina)
Prazo: 8 semanas

Medições bioquímicas no início e após 8 semanas de suplementação Amostras de sangue serão coletadas após 8 a 10 h de jejum e então centrifugadas para obtenção do soro, que será congelado a -80 °C.

Determinações de:

- Fosfatase alcalina (U/L)

será realizada por química seca utilizando um Vitros 350 Analyzer.
8 semanas
Análise de variáveis ​​bioquímicas (Ureia)
Prazo: 8 semanas

Medições bioquímicas no início e após 8 semanas de suplementação Amostras de sangue serão coletadas após 8 a 10 h de jejum e então centrifugadas para obtenção do soro, que será congelado a -80 °C.

Determinações de:

- Uréia (mg/dL)

será realizada por química seca utilizando um Vitros 350 Analyzer.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Guadalajara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CI-01123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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