Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Olvanil-suppletie op klinische, biochemische en antropometrische parameters bij zwaarlijvige volwassenen

10 mei 2023 bijgewerkt door: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
Capsaïcinoïden worden gedefinieerd als alkaloïde verbindingen van het geslacht Capsicum, ze worden gekenmerkt door de scherpe smaak van chili. Over het geslacht Capsicum zijn er meer dan 20 bekende verbindingen, waaronder dihydrocapsaïcine, nordihydrocapsaïcine, homodihydrocapsaïcine en homocapsaïcine. Capsaïcine is de meest populaire verbinding in de biotechnologische voedingsindustrie. Recente studies hebben de voordelen van capsaïcine bij gewichtsverlies aangetoond, maar het gebruik van dit molecuul is beperkt gezien zijn hoge penetratievermogen. De scherpte ontwikkelt zich door de hoge affiniteit van capsaïcine voor de transient vanilloid potential receptor type 1 (TRPV1), die primair verantwoordelijk is voor de overdracht van pijn. Om de scherpte te elimineren, zijn capsaïcine-analogen ontwikkeld, zoals olvanil, dit kan een alternatief worden voor zijn biotechnologische en farmaceutische doeleinden als anti-obesogene behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 56 proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek waarin de eigenschappen van een capsaïcine-analoog worden benaderd: olvanil, samen met voedingsadvies.

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle klinische studie zal bestaan ​​uit een interventie van 8 weken met terugkerende bezoeken om de 4 weken. Bij elk bezoek ondergaan alle proefpersonen een analyse van de lichaamssamenstelling en bloedonderzoek.

Deze studie stelt drie doelstellingen voor om een ​​beter begrip te krijgen van de effecten van olvanil:

  1. Vergelijk de antropometrische parameters bij aanvang versus eindtijd tussen de groepen.
  2. Vergelijk de klinische parameters bij aanvang versus eindtijd tussen groepen.
  3. Vergelijk de concentraties van de biochemische parameters bij aanvang versus eindtijd tussen de groepen.

Zodra het project is afgerond, zullen de onderzoeksstrategieën voor nieuwe studies worden verbeterd. Op dezelfde manier zal de toepassing van de hierin gegenereerde kennis worden aangemoedigd voor de gezondheidszorg van patiënten met obesitas die bij toekomstige gelegenheden onze dienst zouden kunnen bijwonen. Ten slotte zouden we de gegenereerde kennis verspreiden in onze institutionele gemeenschap, wat de impact van het project zou vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexico, 44280
        • Werving
        • University of Guadalajara
        • Contact:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Werving
        • Universidad de Guadalajara
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25-59 jaar
  • Beide geslachten
  • Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en alle ondertekende geïnformeerde toestemming
  • BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen: NSAID's, anticoagulantia, hypoglycemische of hypolipemische geneesmiddelen
  • Gediagnosticeerde auto-immuunziekten
  • Gediagnosticeerde kanker
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Lijdend aan gastritis en aambeien
  • Proefpersonen die willen stoppen met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo

Voedingsaanbeveling samen met 255 mg sojalecithine (1 capsule per dag)

Proefpersonen binnen de placebogroep zullen samen met placebocapsules een voedingsaanbeveling krijgen. Proefpersonen wordt gevraagd om één capsule per dag te consumeren. Elke capsule bevat: 255 mg sojalecithine
Actieve vergelijker: Olvanil
Voedingssupplement: Olvanil

Voedingsadvies samen met 4 mg Olvanil (1 capsule per dag)

Proefpersonen binnen de interventiegroep krijgen samen met Olvanil-capsules een voedingsaanbeveling. Proefpersonen wordt gevraagd om één capsule per dag te consumeren. Elke capsule bevat: 4 mg Olvanil en 255 mg sojalecithine als hulpstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van antropometrische variabele (Hoogte)
Tijdsspanne: 8 weken
De meting wordt uitgevoerd zonder schoenen en een hoogtemeting wordt bepaald door een stadiometer en weergegeven in meters.
8 weken
Analyse van antropometrische variabele (tailleomtrek)
Tijdsspanne: 8 weken
De maatregel wordt uitgevoerd met lichte kleding. De tailleomtrek (WC), weergegeven in centimeters, werd gemeten met behulp van een Lufkin Executive® Thinline 2 mm meetlint.
8 weken
Analyse van antropometrische variabele (lichaamsvetpercentage)
Tijdsspanne: 8 weken
De maatregel wordt uitgevoerd zonder schoenen, met lichte kleding. Tetrapolaire elektrische bio-impedantie van het lichaam zal worden gebruikt om het lichaamsvetpercentage te bepalen met behulp van InBody 370 en RJL Quantum V.
8 weken
Analyse van antropometrische variabele (gewicht)
Tijdsspanne: 8 weken
De meting wordt uitgevoerd zonder schoenen, met lichte kleding en wordt weergegeven in kilogram. Tetrapolaire elektrische bio-impedantie van het lichaam wordt gebruikt om het gewicht te bepalen met behulp van InBody 370.
8 weken
Analyse van antropometrische variabele (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken
BMI wordt berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meter (kg/m2).
8 weken
Analyse van klinische variabelen (systolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 8 weken
De meting van de systolische en diastolische bloeddruk wordt uitgevoerd met een OMRON draadloze bovenarmbloeddrukmeter en wordt weergegeven in millimeters kwik (mmHg).
8 weken
Analyse van biochemische variabelen (glucose)
Tijdsspanne: 8 weken

Biochemische metingen bij baseline en na 8 weken suppletie Bloedmonsters worden genomen na 8 tot 10 uur vasten en vervolgens gecentrifugeerd om het serum te verkrijgen, dat zal worden ingevroren bij -80 °C.

- Glucose (Glu) mg/dL

Zal worden uitgevoerd door middel van droge chemie met behulp van een Vitros 350 Analyzer.
8 weken
Analyse van biochemische variabelen (triglyceriden)
Tijdsspanne: 8 weken

Biochemische metingen bij baseline en na 8 weken suppletie Bloedmonsters worden genomen na 8 tot 10 uur vasten en vervolgens gecentrifugeerd om het serum te verkrijgen, dat zal worden ingevroren bij -80 °C.

Bepalingen van:

- Triglyceriden (TG) mg/dL,

Zal worden uitgevoerd door middel van droge chemie met behulp van een Vitros 350 Analyzer.
8 weken
Analyse van biochemische variabelen (totaal cholesterol)
Tijdsspanne: 8 weken

Biochemische metingen bij baseline en na 8 weken suppletie Bloedmonsters worden genomen na 8 tot 10 uur vasten en vervolgens gecentrifugeerd om het serum te verkrijgen, dat zal worden ingevroren bij -80 °C.

Bepalingen van:

- Totaal cholesterol (TC) mg/dL,

Zal worden uitgevoerd door middel van droge chemie met behulp van een Vitros 350 Analyzer.
8 weken
Analyse van biochemische variabelen (lipoproteïne met hoge dichtheid)
Tijdsspanne: 8 weken

Biochemische metingen bij baseline en na 8 weken suppletie Bloedmonsters worden genomen na 8 tot 10 uur vasten en vervolgens gecentrifugeerd om het serum te verkrijgen, dat zal worden ingevroren bij -80 °C.

Bepalingen van:

- Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) mg/dL,

Zal worden uitgevoerd door middel van droge chemie met behulp van een Vitros 350 Analyzer.
8 weken
Analyse van biochemische variabelen (lipoproteïne met lage dichtheid)
Tijdsspanne: 8 weken

Biochemische metingen bij baseline en na 8 weken suppletie Bloedmonsters worden genomen na 8 tot 10 uur vasten en vervolgens gecentrifugeerd om het serum te verkrijgen, dat zal worden ingevroren bij -80 °C.

Bepalingen van:

- Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) mg/dL,

Zal worden uitgevoerd door middel van droge chemie met behulp van een Vitros 350 Analyzer.
8 weken
Analyse van biochemische variabelen (lipoproteïne met zeer lage dichtheid)
Tijdsspanne: 8 weken

Biochemische metingen bij baseline en na 8 weken suppletie Bloedmonsters worden genomen na 8 tot 10 uur vasten en vervolgens gecentrifugeerd om het serum te verkrijgen, dat zal worden ingevroren bij -80 °C.

Bepalingen van:

- Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) mg/dL,

zal worden uitgevoerd door middel van droge chemie met behulp van een Vitros 350 Analyzer.
8 weken
Analyse van biochemische variabelen (creatinine)
Tijdsspanne: 8 weken

Biochemische metingen bij baseline en na 8 weken suppletie Bloedmonsters worden genomen na 8 tot 10 uur vasten en vervolgens gecentrifugeerd om het serum te verkrijgen, dat zal worden ingevroren bij -80 °C.

Bepalingen van:

- Creatinine (mg/dL),

zal worden uitgevoerd door middel van droge chemie met behulp van een Vitros 350 Analyzer.
8 weken
Analyse van biochemische variabelen (serumbilirubine)
Tijdsspanne: 8 weken

Biochemische metingen bij baseline en na 8 weken suppletie Bloedmonsters worden genomen na 8 tot 10 uur vasten en vervolgens gecentrifugeerd om het serum te verkrijgen, dat zal worden ingevroren bij -80 °C.

Bepalingen van:

- Serumbilirubine (mg/dL),

zal worden uitgevoerd door middel van droge chemie met behulp van een Vitros 350 Analyzer.
8 weken
Analyse van biochemische variabelen (aspartaataminotransaminase)
Tijdsspanne: 8 weken

Biochemische metingen bij baseline en na 8 weken suppletie Bloedmonsters worden genomen na 8 tot 10 uur vasten en vervolgens gecentrifugeerd om het serum te verkrijgen, dat zal worden ingevroren bij -80 °C.

Bepalingen van:

- Aspartaataminotransaminase (U/L),

zal worden uitgevoerd door middel van droge chemie met behulp van een Vitros 350 Analyzer.
8 weken
Analyse van biochemische variabelen (Alanine-aminotransaminase)
Tijdsspanne: 8 weken

Biochemische metingen bij baseline en na 8 weken suppletie Bloedmonsters worden genomen na 8 tot 10 uur vasten en vervolgens gecentrifugeerd om het serum te verkrijgen, dat zal worden ingevroren bij -80 °C.

Bepalingen van:

- Alanine-aminotransaminase (U/L)

zal worden uitgevoerd door middel van droge chemie met behulp van een Vitros 350 Analyzer.
8 weken
Analyse van biochemische variabelen (gammaglutamyltranspeptidase)
Tijdsspanne: 8 weken

Biochemische metingen bij baseline en na 8 weken suppletie Bloedmonsters worden genomen na 8 tot 10 uur vasten en vervolgens gecentrifugeerd om het serum te verkrijgen, dat zal worden ingevroren bij -80 °C.

Bepalingen van:

- Gamma-glutamyltranspeptidase (U/L),

zal worden uitgevoerd door middel van droge chemie met behulp van een Vitros 350 Analyzer.
8 weken
Analyse van biochemische variabelen (alkalische fosfatase)
Tijdsspanne: 8 weken

Biochemische metingen bij baseline en na 8 weken suppletie Bloedmonsters worden genomen na 8 tot 10 uur vasten en vervolgens gecentrifugeerd om het serum te verkrijgen, dat zal worden ingevroren bij -80 °C.

Bepalingen van:

- Alkalische fosfatase (U/L)

zal worden uitgevoerd door middel van droge chemie met behulp van een Vitros 350 Analyzer.
8 weken
Analyse van biochemische variabelen (ureum)
Tijdsspanne: 8 weken

Biochemische metingen bij baseline en na 8 weken suppletie Bloedmonsters worden genomen na 8 tot 10 uur vasten en vervolgens gecentrifugeerd om het serum te verkrijgen, dat zal worden ingevroren bij -80 °C.

Bepalingen van:

- Ureum (mg/dL)

zal worden uitgevoerd door middel van droge chemie met behulp van een Vitros 350 Analyzer.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI-01123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren