Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Olvanil-tilskudd på kliniske, biokjemiske og antropometriske parametere hos overvektige voksne

10. mai 2023 oppdatert av: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
Capsaicinoider er definert som alkaloidforbindelser av Capsicum-slekten, de er preget av den skarpe smaken av chili. Om Capsicum-slekten er det mer enn 20 kjente forbindelser, inkludert dihydrocapsaicin, nordihydrocapsaicin, homodihydrocapsaicin og homocapsaicin. Capsaicin er den mest populære forbindelsen i den bioteknologiske næringsmiddelindustrien. Nyere studier har vist fordelene med capsaicin i vekttap, men bruken av dette molekylet er begrenset gitt dets høye skarpe kapasitet. Pungency utvikler seg på grunn av den høye affiniteten til capsaicin for den forbigående vanilloide potensielle reseptoren type 1 (TRPV1), som primært er ansvarlig for overføring av smerte. For å eliminere skarphet er det utviklet capsaicinanaloger, som olvanil, dette kan bli et alternativ for sine bioteknologiske og farmasøytiske formål som en antiobesogen behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 56 forsøkspersoner vil bli invitert til å bli registrert i en studie som nærmer seg egenskapene til en capsaicin-analog: olvanil, sammen med ernæringsveiledning.

Denne dobbeltblinde, randomiserte, parallelle kliniske studien vil bestå av en 8-ukers intervensjon med tilbakevendende besøk hver 4. uke. Ved hvert besøk vil alle forsøkspersoner gjennomgå en kroppssammensetningsanalyse samt blodprøver.

Denne studien foreslår tre mål for å nå en ytterligere forståelse av effekten av olvanil:

  1. Sammenlign de antropometriske parameterne ved baseline versus endelig tid mellom gruppene.
  2. Sammenlign de kliniske parameterne ved baseline versus endelig tid mellom grupper.
  3. Sammenlign konsentrasjonene av de biokjemiske parameterne ved baseline versus endelig tid mellom gruppene.

Når prosjektet er ferdig, vil forskningsstrategiene for nye studier bli forbedret. På samme måte vil bruken av kunnskapen som genereres i den bli oppmuntret til helsevesenet til pasienter med fedme som kan delta på vår tjeneste ved fremtidige anledninger. Til slutt vil vi spre kunnskapen som genereres i vårt institusjonelle fellesskap, noe som vil øke effekten av prosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • University of Guadalajara
        • Ta kontakt med:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Rekruttering
        • Universidad de Guadalajara
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25-59 år
  • Begge kjønn
  • Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien og alle signerte informert samtykke
  • BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden noen av følgende legemidler: NSAIDs, antikoagulantia, hypoglykemiske eller hypolipemiske legemidler
  • Diagnostiserte autoimmune sykdommer
  • Diagnostisert kreft
  • Graviditet og amming
  • Lider av gastritt og hemoroider
  • Forsøkspersoner som ønsker å forlate studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo

Ernæringsanbefaling sammen med 255 mg soyalecitin (1 kapsel daglig)

Subjekter i placebogruppen vil få en ernæringsanbefaling sammen med placebokapsler. Forsøkspersonene vil bli bedt om å konsumere én kapsel per dag. Hver kapsel inneholder: 255 mg soyalecitin
Aktiv komparator: Olvanil
Kosttilskudd: Olvanil

Ernæringsanbefaling sammen med 4 mg Olvanil (1 kapsel daglig)

Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ernæringsanbefaling sammen med Olvanil-kapsler. Forsøkspersonene vil bli bedt om å konsumere én kapsel per dag. Hver kapsel inneholder: 4 mg Olvanil og 255 mg soyalecitin som hjelpestoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av antropometrisk variabel (høyde)
Tidsramme: 8 uker
Målingen vil bli utført uten sko, og en høydemåling vil bli bestemt av et stadiometer og representert i meter.
8 uker
Analyse av antropometrisk variabel (midjeomkrets)
Tidsramme: 8 uker
Tiltaket vil bli utført med lette klær. Midjeomkrets (WC) representert i centimeter ble målt med et Lufkin Executive® Thinline 2 mm målebånd.
8 uker
Analyse av antropometrisk variabel (kroppsfettprosent)
Tidsramme: 8 uker
Tiltaket skal utføres uten sko, med lette klær. Tetrapolar kroppselektrisk bioimpedans vil bli brukt til å vurdere kroppsfettprosenten ved å bruke InBody 370 og RJL Quantum V.
8 uker
Analyse av antropometrisk variabel (vekt)
Tidsramme: 8 uker
Tiltaket vil bli utført uten sko, med lette klær og representert i kilo. Tetrapolar kropps elektrisk bioimpedans vil bli brukt for å vurdere vekten ved hjelp av InBody 370.
8 uker
Analyse av antropometrisk variabel (BMI)
Tidsramme: 8 uker
BMI vil bli beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i kvadratmeter (kg/m2).
8 uker
Analyse av klinikkvariabler (systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 8 uker
Målingen av systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli utført med en OMRON trådløs blodtrykksmåler for overarmen, og representert millimeter kvikksølv (mmHg)
8 uker
Analyse av biokjemiske variabler (glukose)
Tidsramme: 8 uker

Biokjemiske målinger ved baseline og etter 8 ukers tilskudd Blodprøver vil bli tatt etter 8 til 10 timers faste og deretter sentrifugert for å oppnå serumet, som fryses ved -80 °C.

- Glukose (Glu) mg/dL

Skal utføres med tørrkjemi med en Vitros 350 Analyzer.
8 uker
Analyse av biokjemiske variabler (triglyserider)
Tidsramme: 8 uker

Biokjemiske målinger ved baseline og etter 8 ukers tilskudd Blodprøver vil bli tatt etter 8 til 10 timers faste og deretter sentrifugert for å oppnå serumet, som fryses ved -80 °C.

Bestemmelser av:

- Triglyserider (TG) mg/dL,

Skal utføres med tørrkjemi med en Vitros 350 Analyzer.
8 uker
Analyse av biokjemiske variabler (totalt kolesterol)
Tidsramme: 8 uker

Biokjemiske målinger ved baseline og etter 8 ukers tilskudd Blodprøver vil bli tatt etter 8 til 10 timers faste og deretter sentrifugert for å oppnå serumet, som fryses ved -80 °C.

Bestemmelser av:

- Total kolesterol (TC) mg/dL,

Skal utføres med tørrkjemi med en Vitros 350 Analyzer.
8 uker
Analyse av biokjemiske variabler (High-density lipoprotein)
Tidsramme: 8 uker

Biokjemiske målinger ved baseline og etter 8 ukers tilskudd Blodprøver vil bli tatt etter 8 til 10 timers faste og deretter sentrifugert for å oppnå serumet, som fryses ved -80 °C.

Bestemmelser av:

- High-density lipoprotein (HDL) mg/dL,

Skal utføres med tørrkjemi med en Vitros 350 Analyzer.
8 uker
Analyse av biokjemiske variabler (Low-density lipoprotein)
Tidsramme: 8 uker

Biokjemiske målinger ved baseline og etter 8 ukers tilskudd Blodprøver vil bli tatt etter 8 til 10 timers faste og deretter sentrifugert for å oppnå serumet, som fryses ved -80 °C.

Bestemmelser av:

- Lipoprotein med lav tetthet (LDL) mg/dL,

Skal utføres med tørrkjemi med en Vitros 350 Analyzer.
8 uker
Analyse av biokjemiske variabler (Lipoprotein med svært lav tetthet)
Tidsramme: 8 uker

Biokjemiske målinger ved baseline og etter 8 ukers tilskudd Blodprøver vil bli tatt etter 8 til 10 timers faste og deretter sentrifugert for å oppnå serumet, som fryses ved -80 °C.

Bestemmelser av:

- Lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL) mg/dL,

vil bli utført med tørrkjemi ved bruk av en Vitros 350 Analyzer.
8 uker
Analyse av biokjemiske variabler (kreatinin)
Tidsramme: 8 uker

Biokjemiske målinger ved baseline og etter 8 ukers tilskudd Blodprøver vil bli tatt etter 8 til 10 timers faste og deretter sentrifugert for å oppnå serumet, som fryses ved -80 °C.

Bestemmelser av:

- Kreatinin (mg/dL),

vil bli utført med tørrkjemi ved bruk av en Vitros 350 Analyzer.
8 uker
Analyse av biokjemiske variabler (serumbilirubin)
Tidsramme: 8 uker

Biokjemiske målinger ved baseline og etter 8 ukers tilskudd Blodprøver vil bli tatt etter 8 til 10 timers faste og deretter sentrifugert for å oppnå serumet, som fryses ved -80 °C.

Bestemmelser av:

- Serumbilirubin (mg/dL),

vil bli utført med tørrkjemi ved bruk av en Vitros 350 Analyzer.
8 uker
Analyse av biokjemiske variabler (aspartataminotransaminase)
Tidsramme: 8 uker

Biokjemiske målinger ved baseline og etter 8 ukers tilskudd Blodprøver vil bli tatt etter 8 til 10 timers faste og deretter sentrifugert for å oppnå serumet, som fryses ved -80 °C.

Bestemmelser av:

- Aspartataminotransaminase (U/L),

vil bli utført med tørrkjemi ved bruk av en Vitros 350 Analyzer.
8 uker
Analyse av biokjemiske variabler (Alanine amino transaminase)
Tidsramme: 8 uker

Biokjemiske målinger ved baseline og etter 8 ukers tilskudd Blodprøver vil bli tatt etter 8 til 10 timers faste og deretter sentrifugert for å oppnå serumet, som fryses ved -80 °C.

Bestemmelser av:

- Alaninaminotransaminase (U/L)

vil bli utført med tørrkjemi ved bruk av en Vitros 350 Analyzer.
8 uker
Analyse av biokjemiske variabler (Gamma glutamyl transpeptidase)
Tidsramme: 8 uker

Biokjemiske målinger ved baseline og etter 8 ukers tilskudd Blodprøver vil bli tatt etter 8 til 10 timers faste og deretter sentrifugert for å oppnå serumet, som fryses ved -80 °C.

Bestemmelser av:

- Gamma glutamyl transpeptidase (U/L),

vil bli utført med tørrkjemi ved bruk av en Vitros 350 Analyzer.
8 uker
Analyse av biokjemiske variabler (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: 8 uker

Biokjemiske målinger ved baseline og etter 8 ukers tilskudd Blodprøver vil bli tatt etter 8 til 10 timers faste og deretter sentrifugert for å oppnå serumet, som fryses ved -80 °C.

Bestemmelser av:

- Alkalisk fosfatase (U/L)

vil bli utført med tørrkjemi ved bruk av en Vitros 350 Analyzer.
8 uker
Analyse av biokjemiske variabler (urea)
Tidsramme: 8 uker

Biokjemiske målinger ved baseline og etter 8 ukers tilskudd Blodprøver vil bli tatt etter 8 til 10 timers faste og deretter sentrifugert for å oppnå serumet, som fryses ved -80 °C.

Bestemmelser av:

- Urea (mg/dL)

vil bli utført med tørrkjemi ved bruk av en Vitros 350 Analyzer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI-01123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere