Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приема Олванила на клинические, биохимические и антропометрические параметры у взрослых с ожирением

10 мая 2023 г. обновлено: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
Капсаициноиды определяются как алкалоидные соединения рода Capsicum, они характеризуются острым вкусом перца чили. О роде Capsicum известно более 20 соединений, включая дигидрокапсаицин, нордигидрокапсаицин, гомодигидрокапсаицин и гомокапсаицин. Капсаицин является наиболее популярным соединением в биотехнологической пищевой промышленности. Недавние исследования продемонстрировали преимущества капсаицина в снижении веса, однако использование этой молекулы ограничено из-за ее высокой остроты. Острота развивается из-за высокого сродства капсаицина к транзиентному ваниллоидному потенциальному рецептору типа 1 (TRPV1), который в первую очередь отвечает за передачу боли. Для устранения остроты были разработаны аналоги капсаицина, такие как олванил, который может стать альтернативой для его биотехнологических и фармацевтических целей в качестве средства против ожирения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 56 субъектов будут приглашены для участия в исследовании, посвященном изучению свойств аналога капсаицина: олванила, наряду с рекомендациями по питанию.

Это двойное слепое рандомизированное параллельное клиническое исследование будет состоять из 8-недельного вмешательства с повторными визитами каждые 4 недели. При каждом посещении все испытуемые будут проходить анализ состава тела, а также анализы крови.

Это исследование предлагает три цели для достижения дальнейшего понимания эффектов olvanil:

  1. Сравните антропометрические параметры в начале и в конце времени между группами.
  2. Сравните клинические параметры на исходном уровне и в конечное время между группами.
  3. Сравните концентрации биохимических параметров на исходном уровне по сравнению с конечным временем между группами.

После завершения проекта исследовательские стратегии для новых исследований будут улучшены. Точно так же применение знаний, полученных в нем, будет поощряться для лечения пациентов с ожирением, которые могли бы посещать нашу службу в будущем. Наконец, мы будем распространять знания, полученные в нашем институциональном сообществе, что повысит влияние проекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erika Martinez Lopez, PhD
  • Номер телефона: 34284 3310585200
  • Электронная почта: erikamtz27@yahoo.com.mx

Места учебы

  • Мексика
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Мексика, 44280
        • Рекрутинг
        • University of Guadalajara
        • Контакт:
          • ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, PhD
          • Номер телефона: 33644 +52(33)10585200
          • Электронная почта: erikamtz27@yahoo.com.mx
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Рекрутинг
        • Universidad de Guadalajara
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 25-59 лет
  • Оба пола
  • Субъекты, которые согласны участвовать в исследовании, и все подписали информированное согласие
  • ИМТ 30 кг/м2 - 39,9 кг/м2

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает любой из следующих препаратов: НПВП, антикоагулянты, гипогликемические или гиполипемические препараты.
  • Диагностированные аутоиммунные заболевания
  • Диагностированный рак
  • Беременность и кормление грудью
  • Страдающие гастритом и геморроем
  • Субъекты, желающие отказаться от исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо

Рекомендации по питанию вместе с 255 мг соевого лецитина (1 капсула в день)

Субъектам в группе плацебо будут предоставлены рекомендации по питанию вместе с капсулами плацебо. Субъектам будет предложено употреблять одну капсулу в день. Каждая капсула содержит: 255 мг соевого лецитина.
Активный компаратор: Олванил
Диетическая добавка: Олванил

Рекомендации по питанию вместе с 4 мг Olvanil (1 капсула в день)

Субъектам в группе вмешательства будут предоставлены рекомендации по питанию вместе с капсулами Olvanil. Субъектам будет предложено употреблять одну капсулу в день. Каждая капсула содержит: 4 мг олванила и 255 мг соевого лецитина в качестве наполнителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ антропометрической переменной (рост)
Временное ограничение: 8 недель
Измерение будет выполняться без обуви, а измерение роста будет определяться ростомером и представлено в метрах.
8 недель
Анализ антропометрической переменной (окружность талии)
Временное ограничение: 8 недель
Мероприятие проводится в легкой одежде. Окружность талии (ОТ), представленная в сантиметрах, измерялась с помощью 2-мм измерительной ленты Lufkin Executive® Thinline.
8 недель
Анализ антропометрической переменной (процент жира в организме)
Временное ограничение: 8 недель
Мероприятие проводится без обуви, в легкой одежде. Тетраполярный электрический биоимпеданс тела будет использоваться для оценки процентного содержания жира в организме с использованием InBody 370 и RJL Quantum V.
8 недель
Анализ антропометрической переменной (вес)
Временное ограничение: 8 недель
Измерение будет проводиться без обуви, в легкой одежде и представлено в килограммах. Тетраполярный электрический биоимпеданс тела будет использоваться для оценки веса с помощью InBody 370.
8 недель
Анализ антропометрической переменной (ИМТ)
Временное ограничение: 8 недель
ИМТ рассчитывается как вес в килограммах, разделенный на рост в квадратных метрах (кг/м2).
8 недель
Анализ клинических переменных (систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 8 недель
Измерение систолического и диастолического артериального давления будет проводиться с помощью беспроводного тонометра OMRON для измерения артериального давления на плече и представлено в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
8 недель
Анализ биохимических переменных (глюкоза)
Временное ограничение: 8 недель

Биохимические измерения на исходном уровне и после 8 недель приема Образцы крови будут взяты после 8-10 часов голодания, а затем центрифугированы для получения сыворотки, которая будет заморожена при -80 °C.

- Глюкоза (Glu) мг/дл

Будет проводиться методом сухой химии с использованием анализатора Vitros 350.
8 недель
Анализ биохимических переменных (триглицериды)
Временное ограничение: 8 недель

Биохимические измерения на исходном уровне и после 8 недель приема Образцы крови будут взяты после 8-10 часов голодания, а затем центрифугированы для получения сыворотки, которая будет заморожена при -80 °C.

Определения:

- Триглицериды (ТГ) мг/дл,

Будет проводиться методом сухой химии с использованием анализатора Vitros 350.
8 недель
Анализ биохимических показателей (общий холестерин)
Временное ограничение: 8 недель

Биохимические измерения на исходном уровне и после 8 недель приема Образцы крови будут взяты после 8-10 часов голодания, а затем центрифугированы для получения сыворотки, которая будет заморожена при -80 °C.

Определения:

- Общий холестерин (ТС) мг/дл,

Будет проводиться методом сухой химии с использованием анализатора Vitros 350.
8 недель
Анализ биохимических показателей (липопротеины высокой плотности)
Временное ограничение: 8 недель

Биохимические измерения на исходном уровне и после 8 недель приема Образцы крови будут взяты после 8-10 часов голодания, а затем центрифугированы для получения сыворотки, которая будет заморожена при -80 °C.

Определения:

- Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) мг/дл,

Будет проводиться методом сухой химии с использованием анализатора Vitros 350.
8 недель
Анализ биохимических показателей (липопротеины низкой плотности)
Временное ограничение: 8 недель

Биохимические измерения на исходном уровне и после 8 недель приема Образцы крови будут взяты после 8-10 часов голодания, а затем центрифугированы для получения сыворотки, которая будет заморожена при -80 °C.

Определения:

- Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) мг/дл,

Будет проводиться методом сухой химии с использованием анализатора Vitros 350.
8 недель
Анализ биохимических показателей (липопротеины очень низкой плотности)
Временное ограничение: 8 недель

Биохимические измерения на исходном уровне и после 8 недель приема Образцы крови будут взяты после 8-10 часов голодания, а затем центрифугированы для получения сыворотки, которая будет заморожена при -80 °C.

Определения:

- Липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) мг/дл,

будут проводиться методом сухой химии с использованием анализатора Vitros 350.
8 недель
Анализ биохимических переменных (креатинин)
Временное ограничение: 8 недель

Биохимические измерения на исходном уровне и после 8 недель приема Образцы крови будут взяты после 8-10 часов голодания, а затем центрифугированы для получения сыворотки, которая будет заморожена при -80 °C.

Определения:

- креатинин (мг/дл),

будут проводиться методом сухой химии с использованием анализатора Vitros 350.
8 недель
Анализ биохимических показателей (билирубин сыворотки)
Временное ограничение: 8 недель

Биохимические измерения на исходном уровне и после 8 недель приема Образцы крови будут взяты после 8-10 часов голодания, а затем центрифугированы для получения сыворотки, которая будет заморожена при -80 °C.

Определения:

- Билирубин сыворотки (мг/дл),

будут проводиться методом сухой химии с использованием анализатора Vitros 350.
8 недель
Анализ биохимических показателей (Аспартатаминотрансаминаза)
Временное ограничение: 8 недель

Биохимические измерения на исходном уровне и после 8 недель приема Образцы крови будут взяты после 8-10 часов голодания, а затем центрифугированы для получения сыворотки, которая будет заморожена при -80 °C.

Определения:

- Аспартатаминотрансаминаза (ЕД/л),

будут проводиться методом сухой химии с использованием анализатора Vitros 350.
8 недель
Анализ биохимических показателей (аланинаминотрансаминаза)
Временное ограничение: 8 недель

Биохимические измерения на исходном уровне и после 8 недель приема Образцы крови будут взяты после 8-10 часов голодания, а затем центрифугированы для получения сыворотки, которая будет заморожена при -80 °C.

Определения:

- Аланинаминотрансаминаза (Е/л)

будут проводиться методом сухой химии с использованием анализатора Vitros 350.
8 недель
Анализ биохимических показателей (гамма-глутамилтранспептидаза)
Временное ограничение: 8 недель

Биохимические измерения на исходном уровне и после 8 недель приема Образцы крови будут взяты после 8-10 часов голодания, а затем центрифугированы для получения сыворотки, которая будет заморожена при -80 °C.

Определения:

- Гамма-глутамилтранспептидаза (ЕД/л),

будут проводиться методом сухой химии с использованием анализатора Vitros 350.
8 недель
Анализ биохимических показателей (щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: 8 недель

Биохимические измерения на исходном уровне и после 8 недель приема Образцы крови будут взяты после 8-10 часов голодания, а затем центрифугированы для получения сыворотки, которая будет заморожена при -80 °C.

Определения:

- Щелочная фосфатаза (ЕД/л)

будут проводиться методом сухой химии с использованием анализатора Vitros 350.
8 недель
Анализ биохимических переменных (мочевина)
Временное ограничение: 8 недель

Биохимические измерения на исходном уровне и после 8 недель приема Образцы крови будут взяты после 8-10 часов голодания, а затем центрифугированы для получения сыворотки, которая будет заморожена при -80 °C.

Определения:

- Мочевина (мг/дл)

будут проводиться методом сухой химии с использованием анализатора Vitros 350.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CI-01123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться