Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olvanil-lisän vaikutus kliinisiin, biokemiallisiin ja antropometrisiin parametreihin lihavilla aikuisilla

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
Kapsaisinoidit määritellään Capsicum-suvun alkaloidiyhdisteiksi, niille on ominaista chilin pistävä maku. Capsicum-suvusta tunnetaan yli 20 yhdistettä, mukaan lukien dihydrokapsaisiini, nordihydrokapsaisiini, homodihydrokapsaisiini ja homokapsaisiini. Kapsaisiini on bioteknologisen elintarviketeollisuuden suosituin yhdiste. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet kapsaisiinin edut painonpudotuksessa, mutta tämän molekyylin käyttö on rajoitettua sen suuren pistävän kapasiteetin vuoksi. Pisteisyys kehittyy johtuen kapsaisiinin korkeasta affiniteetista ohimenevään vanilloidipotentiaalireseptoriin tyyppi 1 (TRPV1), joka on ensisijaisesti vastuussa kivun leviämisestä. Pimeyden poistamiseksi on kehitetty kapsaisiinianalogeja, kuten olvaniili, josta voi tulla vaihtoehto bioteknologisiin ja farmaseuttisiin tarkoituksiinsa lihavuutta vähentävänä hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 56 koehenkilöä kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jossa tarkastellaan kapsaisiinianalogin, olvaniilin, ominaisuuksia sekä ravitsemusohjeistusta.

Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen kliininen tutkimus koostuu 8 viikon interventiosta ja toistuvista käynneistä 4 viikon välein. Jokaisella käynnillä kaikille koehenkilöille tehdään kehonkoostumusanalyysi sekä verikokeita.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan kolmea tavoitetta olvaniilin vaikutusten ymmärtämiseksi paremmin:

  1. Vertaa antropometrisiä parametreja lähtötilanteen ja lopullisen ajan välillä ryhmien välillä.
  2. Vertaa kliinisiä parametreja lähtötilanteen ja lopullisen ajan välillä ryhmien välillä.
  3. Vertaa biokemiallisten parametrien pitoisuuksia lähtötilanteessa viimeiseen aikaan ryhmien välillä.

Kun hanke on valmis, uusien tutkimusten tutkimusstrategioita parannetaan. Samalla tavalla rohkaistaan ​​siinä syntyneen tiedon soveltamista sellaisten liikalihavien potilaiden terveydenhuoltoon, jotka voisivat tulla palveluumme jatkossakin. Lopuksi levittäisimme institutionaalisessa yhteisössämme syntyvää tietoa, mikä lisäisi hankkeen vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Meksiko, 44280
        • Rekrytointi
        • University of Guadalajara
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Rekrytointi
        • Universidad de Guadalajara
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-59 vuotta
  • Molemmat sukupuolet
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja kaikki allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
  • BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: tulehduskipulääkkeet, antikoagulantit, hypoglykeemiset tai hypolipeemiset lääkkeet
  • Diagnosoitu autoimmuunisairaudet
  • Diagnosoitu syöpä
  • Raskaus ja imetys
  • Kärsivät gastriitista ja peräpukamista
  • Koehenkilöt, jotka haluavat keskeyttää tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo

Ravitsemussuositus sekä 255 mg soijalesitiiniä (1 kapseli päivässä)

Lumeryhmään kuuluville potilaille annetaan ravitsemussuositus yhdessä lumekapseleiden kanssa. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan yksi kapseli päivässä. Jokainen kapseli sisältää: 255 mg soijalesitiiniä
Active Comparator: Olvanil
Ravintolisä: Olvanil

Ravitsemussuositus yhdessä 4 mg Olvanilin kanssa (1 kapseli päivässä)

Intervention ryhmään kuuluville potilaille annetaan ravitsemussuositus Olvanil-kapseleiden kanssa. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan yksi kapseli päivässä. Jokainen kapseli sisältää: 4 mg Olvanilia ja 255 mg soijalesitiiniä apuaineena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometrisen muuttujan (korkeus) analyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittaus suoritetaan ilman kenkiä ja korkeusmitta määritetään stadiometrillä ja esitetään metreinä.
8 viikkoa
Antropometrisen muuttujan analyysi (vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toimenpide suoritetaan kevyillä vaatteilla. Vyötärön ympärysmitta (WC) senttimetreinä mitattiin Lufkin Executive® Thinline 2 mm -mittanauhalla.
8 viikkoa
Antropometrisen muuttujan analyysi (kehon rasvaprosentti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toimenpide suoritetaan ilman kenkiä, kevyillä vaatteilla. Kehon tetrapolaarista sähköistä bioimpedanssia käytetään kehon rasvaprosentin arvioimiseen InBody 370:n ja RJL Quantum V:n avulla.
8 viikkoa
Antropometrisen muuttujan analyysi (paino)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mittaus suoritetaan ilman kenkiä, kevyillä vaatteilla ja kilogrammoina ilmaistuna Tetrapolar-kehon sähköistä bioimpedanssia käytetään painon arvioinnissa InBody 370:llä.
8 viikkoa
Antropometrisen muuttujan (BMI) analyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituudella neliömetrinä (kg/m2).
8 viikkoa
Kliinisten muuttujien analyysi (systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus suoritetaan langattomalla OMRON-olkavarren verenpainemittarilla, ja se esitetään elohopeamillimetreinä (mmHg)
8 viikkoa
Biokemiallisten muuttujien analyysi (glukoosi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Biokemialliset mittaukset lähtötilanteessa ja 8 viikon lisäyksen jälkeen Verinäytteet otetaan 8–10 tunnin paaston jälkeen ja sentrifugoidaan sitten seerumin saamiseksi, joka pakastetaan -80 °C:seen.

- Glukoosi (Glu) mg/dl

Suoritetaan kuivakemialla Vitros 350 -analysaattorilla.
8 viikkoa
Biokemiallisten muuttujien analyysi (triglyseridit)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Biokemialliset mittaukset lähtötilanteessa ja 8 viikon lisäyksen jälkeen Verinäytteet otetaan 8–10 tunnin paaston jälkeen ja sentrifugoidaan sitten seerumin saamiseksi, joka pakastetaan -80 °C:seen.

Määritelmät:

- triglyseridit (TG) mg/dl,

Suoritetaan kuivakemialla Vitros 350 -analysaattorilla.
8 viikkoa
Biokemiallisten muuttujien analyysi (kokonaiskolesteroli)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Biokemialliset mittaukset lähtötilanteessa ja 8 viikon lisäyksen jälkeen Verinäytteet otetaan 8–10 tunnin paaston jälkeen ja sentrifugoidaan sitten seerumin saamiseksi, joka pakastetaan -80 °C:seen.

Määritelmät:

- kokonaiskolesteroli (TC) mg/dl,

Suoritetaan kuivakemialla Vitros 350 -analysaattorilla.
8 viikkoa
Biokemiallisten muuttujien analyysi (korkean tiheyden lipoproteiini)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Biokemialliset mittaukset lähtötilanteessa ja 8 viikon lisäyksen jälkeen Verinäytteet otetaan 8–10 tunnin paaston jälkeen ja sentrifugoidaan sitten seerumin saamiseksi, joka pakastetaan -80 °C:seen.

Määritelmät:

- Korkean tiheyden lipoproteiinia (HDL) mg/dl,

Suoritetaan kuivakemialla Vitros 350 -analysaattorilla.
8 viikkoa
Biokemiallisten muuttujien analyysi (pienitiheyksinen lipoproteiini)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Biokemialliset mittaukset lähtötilanteessa ja 8 viikon lisäyksen jälkeen Verinäytteet otetaan 8–10 tunnin paaston jälkeen ja sentrifugoidaan sitten seerumin saamiseksi, joka pakastetaan -80 °C:seen.

Määritelmät:

- Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) mg/dl,

Suoritetaan kuivakemialla Vitros 350 -analysaattorilla.
8 viikkoa
Biokemiallisten muuttujien analyysi (erittäin pienitiheyksinen lipoproteiini)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Biokemialliset mittaukset lähtötilanteessa ja 8 viikon lisäyksen jälkeen Verinäytteet otetaan 8–10 tunnin paaston jälkeen ja sentrifugoidaan sitten seerumin saamiseksi, joka pakastetaan -80 °C:seen.

Määritelmät:

- Erittäin pienitiheyksinen lipoproteiini (VLDL) mg/dl,

suoritetaan kuivakemialla käyttäen Vitros 350 Analyzer -laitetta.
8 viikkoa
Biokemiallisten muuttujien analyysi (kreatiniini)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Biokemialliset mittaukset lähtötilanteessa ja 8 viikon lisäyksen jälkeen Verinäytteet otetaan 8–10 tunnin paaston jälkeen ja sentrifugoidaan sitten seerumin saamiseksi, joka pakastetaan -80 °C:seen.

Määritelmät:

- kreatiniini (mg/dl),

suoritetaan kuivakemialla käyttäen Vitros 350 Analyzer -laitetta.
8 viikkoa
Biokemiallisten muuttujien analyysi (seerumin bilirubiini)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Biokemialliset mittaukset lähtötilanteessa ja 8 viikon lisäyksen jälkeen Verinäytteet otetaan 8–10 tunnin paaston jälkeen ja sentrifugoidaan sitten seerumin saamiseksi, joka pakastetaan -80 °C:seen.

Määritelmät:

- Seerumin bilirubiini (mg/dl),

suoritetaan kuivakemialla käyttäen Vitros 350 Analyzer -laitetta.
8 viikkoa
Biokemiallisten muuttujien analyysi (aspartaattiaminotransaminaasi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Biokemialliset mittaukset lähtötilanteessa ja 8 viikon lisäyksen jälkeen Verinäytteet otetaan 8–10 tunnin paaston jälkeen ja sentrifugoidaan sitten seerumin saamiseksi, joka pakastetaan -80 °C:seen.

Määritelmät:

- aspartaattiaminotransaminaasi (U/L),

suoritetaan kuivakemialla käyttäen Vitros 350 Analyzer -laitetta.
8 viikkoa
Biokemiallisten muuttujien analyysi (alaniiniaminotransaminaasi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Biokemialliset mittaukset lähtötilanteessa ja 8 viikon lisäyksen jälkeen Verinäytteet otetaan 8–10 tunnin paaston jälkeen ja sentrifugoidaan sitten seerumin saamiseksi, joka pakastetaan -80 °C:seen.

Määritelmät:

- Alaniiniaminotransaminaasi (U/L)

suoritetaan kuivakemialla käyttäen Vitros 350 Analyzer -laitetta.
8 viikkoa
Biokemiallisten muuttujien analyysi (gammaglutamyylitranspeptidaasi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Biokemialliset mittaukset lähtötilanteessa ja 8 viikon lisäyksen jälkeen Verinäytteet otetaan 8–10 tunnin paaston jälkeen ja sentrifugoidaan sitten seerumin saamiseksi, joka pakastetaan -80 °C:seen.

Määritelmät:

- Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (U/L),

suoritetaan kuivakemialla käyttäen Vitros 350 Analyzer -laitetta.
8 viikkoa
Biokemiallisten muuttujien analyysi (alkalinen fosfataasi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Biokemialliset mittaukset lähtötilanteessa ja 8 viikon lisäyksen jälkeen Verinäytteet otetaan 8–10 tunnin paaston jälkeen ja sentrifugoidaan sitten seerumin saamiseksi, joka pakastetaan -80 °C:seen.

Määritelmät:

- Alkalinen fosfataasi (U/L)

suoritetaan kuivakemialla käyttäen Vitros 350 Analyzer -laitetta.
8 viikkoa
Biokemiallisten muuttujien analyysi (urea)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Biokemialliset mittaukset lähtötilanteessa ja 8 viikon lisäyksen jälkeen Verinäytteet otetaan 8–10 tunnin paaston jälkeen ja sentrifugoidaan sitten seerumin saamiseksi, joka pakastetaan -80 °C:seen.

Määritelmät:

- urea (mg/dl)

suoritetaan kuivakemialla käyttäen Vitros 350 Analyzer -laitetta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guadalajara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI-01123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa