Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Olvanil-tilskud på kliniske, biokemiske og antropometriske parametre hos overvægtige voksne

10. maj 2023 opdateret af: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
Capsaicinoider er defineret som alkaloidforbindelser af Capsicum-slægten, de er karakteriseret ved den skarpe smag af chili. Om Capsicum-slægten er der mere end 20 kendte forbindelser, herunder dihydrocapsaicin, nordihydrocapsaicin, homodihydrocapsaicin og homocapsaicin. Capsaicin er den mest populære forbindelse i den bioteknologiske fødevareindustri. Nylige undersøgelser har vist fordelene ved capsaicin i vægttab, dog er brugen af ​​dette molekyle begrænset på grund af dets høje skarpe kapacitet. Pungency udvikler sig på grund af capsaicins høje affinitet til den forbigående vanilloidpotentiale receptor type 1 (TRPV1), som primært er ansvarlig for overførsel af smerte. For at eliminere skarphed er der udviklet capsaicinanaloger, såsom olvanil, dette kan blive et alternativ til dets bioteknologiske og farmaceutiske formål som en antiobesogen behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 56 forsøgspersoner vil blive inviteret til at blive tilmeldt en undersøgelse, der nærmer sig egenskaberne af en capsaicinanalog: olvanil, sammen med ernæringsvejledning.

Dette dobbeltblinde, randomiserede, parallelle kliniske forsøg vil bestå i en 8-ugers intervention med tilbagevendende besøg hver 4. uge. Ved hvert besøg vil alle forsøgspersoner gennemgå en kropssammensætningsanalyse samt blodprøver.

Denne undersøgelse foreslår tre mål for at opnå en yderligere forståelse af virkningerne af olvanil:

  1. Sammenlign de antropometriske parametre ved baseline versus sluttidspunkt mellem grupperne.
  2. Sammenlign de kliniske parametre ved baseline versus endelig tid mellem grupper.
  3. Sammenlign koncentrationerne af de biokemiske parametre ved baseline versus sluttidspunkt mellem grupperne.

Når projektet er afsluttet, vil forskningsstrategierne for nye undersøgelser blive forbedret. På samme måde vil anvendelsen af ​​den viden, der genereres i det, blive tilskyndet til sundhedsplejen af ​​patienter med fedme, som kunne deltage i vores service ved fremtidige lejligheder. Endelig ville vi formidle den viden, der genereres i vores institutionelle samfund, hvilket ville øge projektets gennemslagskraft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • University of Guadalajara
        • Kontakt:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Rekruttering
        • Universidad de Guadalajara
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25-59 år
  • Begge køn
  • Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og alle underskrev informeret samtykke
  • BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Indtager i øjeblikket nogen af ​​følgende lægemidler: NSAID'er, antikoagulantia, hypoglykæmiske eller hypolipæmiske lægemidler
  • Diagnosticeret autoimmune sygdomme
  • Diagnosticeret kræft
  • Graviditet og amning
  • Lider af gastritis og hæmorider
  • Forsøgspersoner, der ønsker at opgive undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo

Ernæringsanbefaling sammen med 255 mg sojalecithin (1 kapsel dagligt)

Subjekter i placebogruppen vil blive forsynet med en ernæringsanbefaling sammen med placebokapsler. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage en kapsel om dagen. Hver kapsel indeholder: 255 mg sojalecithin
Aktiv komparator: Olvanil
Kosttilskud: Olvanil

Ernæringsanbefaling sammen med 4 mg Olvanil (1 kapsel dagligt)

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med en ernæringsanbefaling sammen med Olvanil-kapsler. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage en kapsel om dagen. Hver kapsel indeholder: 4 mg Olvanil og 255 mg sojalecithin som hjælpestof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af antropometrisk variabel (højde)
Tidsramme: 8 uger
Målingen udføres uden sko, og en højdemåling bestemmes af et stadiometer og repræsenteres i meter.
8 uger
Analyse af antropometrisk variabel (taljeomkreds)
Tidsramme: 8 uger
Foranstaltningen vil blive udført med let tøj. Taljeomkreds (WC) repræsenteret i centimeter blev målt ved hjælp af et Lufkin Executive® Thinline 2 mm målebånd.
8 uger
Analyse af antropometrisk variabel (kropsfedtprocent)
Tidsramme: 8 uger
Foranstaltningen vil blive udført uden sko, med let tøj. Tetrapolær krops elektriske bioimpedans vil blive brugt til at vurdere kropsfedtprocent ved hjælp af InBody 370 og RJL Quantum V.
8 uger
Analyse af antropometrisk variabel (vægt)
Tidsramme: 8 uger
Målingen vil blive udført uden sko, med let tøj og repræsenteret i kilogram Tetrapolar krops elektriske bioimpedans vil blive brugt til at vurdere vægten ved hjælp af InBody 370.
8 uger
Analyse af antropometrisk variabel (BMI)
Tidsramme: 8 uger
BMI vil blive beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmeter (kg/m2).
8 uger
Analyse af klinikvariabler (systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: 8 uger
Målingen af ​​systolisk og diastolisk blodtryk udføres med en trådløs OMRON-blodtryksmåler for overarmen og repræsenteret millimeter kviksølv (mmHg)
8 uger
Analyse af biokemiske variabler (glukose)
Tidsramme: 8 uger

Biokemiske målinger ved baseline og efter 8 ugers tilskud Blodprøver vil blive taget efter 8 til 10 timers faste og derefter centrifugeret for at opnå serumet, som vil blive frosset ved -80 °C.

- Glucose (Glu) mg/dL

Vil blive udført ved tør kemi ved hjælp af en Vitros 350 Analyzer.
8 uger
Analyse af biokemiske variabler (triglycerider)
Tidsramme: 8 uger

Biokemiske målinger ved baseline og efter 8 ugers tilskud Blodprøver vil blive taget efter 8 til 10 timers faste og derefter centrifugeret for at opnå serumet, som vil blive frosset ved -80 °C.

Bestemmelser af:

- Triglycerider (TG) mg/dL,

Vil blive udført ved tør kemi ved hjælp af en Vitros 350 Analyzer.
8 uger
Analyse af biokemiske variabler (total kolesterol)
Tidsramme: 8 uger

Biokemiske målinger ved baseline og efter 8 ugers tilskud Blodprøver vil blive taget efter 8 til 10 timers faste og derefter centrifugeret for at opnå serumet, som vil blive frosset ved -80 °C.

Bestemmelser af:

- Total kolesterol (TC) mg/dL,

Vil blive udført ved tør kemi ved hjælp af en Vitros 350 Analyzer.
8 uger
Analyse af biokemiske variabler (High-density lipoprotein)
Tidsramme: 8 uger

Biokemiske målinger ved baseline og efter 8 ugers tilskud Blodprøver vil blive taget efter 8 til 10 timers faste og derefter centrifugeret for at opnå serumet, som vil blive frosset ved -80 °C.

Bestemmelser af:

- High-density lipoprotein (HDL) mg/dL,

Vil blive udført ved tør kemi ved hjælp af en Vitros 350 Analyzer.
8 uger
Analyse af biokemiske variabler (Low-density lipoprotein)
Tidsramme: 8 uger

Biokemiske målinger ved baseline og efter 8 ugers tilskud Blodprøver vil blive taget efter 8 til 10 timers faste og derefter centrifugeret for at opnå serumet, som vil blive frosset ved -80 °C.

Bestemmelser af:

- Low-density lipoprotein (LDL) mg/dL,

Vil blive udført ved tør kemi ved hjælp af en Vitros 350 Analyzer.
8 uger
Analyse af biokemiske variabler (Lipoprotein med meget lav densitet)
Tidsramme: 8 uger

Biokemiske målinger ved baseline og efter 8 ugers tilskud Blodprøver vil blive taget efter 8 til 10 timers faste og derefter centrifugeret for at opnå serumet, som vil blive frosset ved -80 °C.

Bestemmelser af:

- meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) mg/dL,

vil blive udført ved tør kemi med en Vitros 350 Analyzer.
8 uger
Analyse af biokemiske variabler (kreatinin)
Tidsramme: 8 uger

Biokemiske målinger ved baseline og efter 8 ugers tilskud Blodprøver vil blive taget efter 8 til 10 timers faste og derefter centrifugeret for at opnå serumet, som vil blive frosset ved -80 °C.

Bestemmelser af:

- Kreatinin (mg/dL),

vil blive udført ved tør kemi med en Vitros 350 Analyzer.
8 uger
Analyse af biokemiske variabler (serum bilirubin)
Tidsramme: 8 uger

Biokemiske målinger ved baseline og efter 8 ugers tilskud Blodprøver vil blive taget efter 8 til 10 timers faste og derefter centrifugeret for at opnå serumet, som vil blive frosset ved -80 °C.

Bestemmelser af:

- Serum bilirubin (mg/dL),

vil blive udført ved tør kemi med en Vitros 350 Analyzer.
8 uger
Analyse af biokemiske variabler (aspartataminotransaminase)
Tidsramme: 8 uger

Biokemiske målinger ved baseline og efter 8 ugers tilskud Blodprøver vil blive taget efter 8 til 10 timers faste og derefter centrifugeret for at opnå serumet, som vil blive frosset ved -80 °C.

Bestemmelser af:

- Aspartataminotransaminase (U/L),

vil blive udført ved tør kemi med en Vitros 350 Analyzer.
8 uger
Analyse af biokemiske variabler (alanin amino transaminase)
Tidsramme: 8 uger

Biokemiske målinger ved baseline og efter 8 ugers tilskud Blodprøver vil blive taget efter 8 til 10 timers faste og derefter centrifugeret for at opnå serumet, som vil blive frosset ved -80 °C.

Bestemmelser af:

- Alanin amino transaminase (U/L)

vil blive udført ved tør kemi med en Vitros 350 Analyzer.
8 uger
Analyse af biokemiske variabler (Gamma glutamyl transpeptidase)
Tidsramme: 8 uger

Biokemiske målinger ved baseline og efter 8 ugers tilskud Blodprøver vil blive taget efter 8 til 10 timers faste og derefter centrifugeret for at opnå serumet, som vil blive frosset ved -80 °C.

Bestemmelser af:

- Gamma glutamyl transpeptidase (U/L),

vil blive udført ved tør kemi med en Vitros 350 Analyzer.
8 uger
Analyse af biokemiske variabler (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: 8 uger

Biokemiske målinger ved baseline og efter 8 ugers tilskud Blodprøver vil blive taget efter 8 til 10 timers faste og derefter centrifugeret for at opnå serumet, som vil blive frosset ved -80 °C.

Bestemmelser af:

- Alkalisk fosfatase (U/L)

vil blive udført ved tør kemi med en Vitros 350 Analyzer.
8 uger
Analyse af biokemiske variabler (urea)
Tidsramme: 8 uger

Biokemiske målinger ved baseline og efter 8 ugers tilskud Blodprøver vil blive taget efter 8 til 10 timers faste og derefter centrifugeret for at opnå serumet, som vil blive frosset ved -80 °C.

Bestemmelser af:

- Urinstof (mg/dL)

vil blive udført ved tør kemi med en Vitros 350 Analyzer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-01123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner