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Effetto della supplementazione di Olvanil sui parametri clinici, biochimici e antropometrici negli adulti obesi

10 maggio 2023 aggiornato da: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
I capsaicinoidi sono definiti composti alcaloidi del genere Capsicum, sono caratterizzati dal sapore pungente del peperoncino. Per quanto riguarda il genere Capsicum, sono noti più di 20 composti, tra cui diidrocapsaicina, nordiidrocapsaicina, omodiidrocapsaicina e omocapsaicina. La capsaicina è il composto più popolare nelle industrie alimentari biotecnologiche. Recenti studi hanno dimostrato i benefici della capsaicina nella perdita di peso, tuttavia l'uso di questa molecola è limitato data la sua elevata capacità pungente. La piccantezza si sviluppa a causa dell'elevata affinità della capsaicina per il recettore del potenziale vanilloide transitorio di tipo 1 (TRPV1), che è il principale responsabile della trasmissione del dolore. Per eliminare il piccante sono stati sviluppati analoghi della capsaicina, come l'olvanil, questo può diventare un'alternativa per i suoi scopi biotecnologici e farmaceutici come trattamento antiobesogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 56 soggetti sarà invitato ad essere arruolato in uno studio che si avvicina alle proprietà di un analogo della capsaicina: l'olvanil, insieme a una guida nutrizionale.

Questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato, parallelo consisterà in un intervento di 8 settimane con visite ricorrenti ogni 4 settimane. Ad ogni visita, tutti i soggetti verranno sottoposti ad analisi della composizione corporea e ad esami del sangue.

Questo studio propone tre obiettivi per raggiungere un'ulteriore comprensione degli effetti di olvanil:

  1. Confronta i parametri antropometrici al basale rispetto al tempo finale tra i gruppi.
  2. Confrontare i parametri clinici al basale rispetto al tempo finale tra i gruppi.
  3. Confrontare le concentrazioni dei parametri biochimici al basale rispetto al tempo finale tra i gruppi.

Una volta terminato il progetto, verranno migliorate le strategie di ricerca per nuovi studi. Allo stesso modo, l'applicazione delle conoscenze generate in esso sarà incoraggiata verso l'assistenza sanitaria dei pazienti con obesità che potrebbero frequentare il nostro servizio in occasioni future. Infine, diffonderemmo la conoscenza generata nella nostra comunità istituzionale, il che aumenterebbe l'impatto del progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Messico, 44280
        • Reclutamento
        • University of Guadalajara
        • Contatto:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Reclutamento
        • Universidad de Guadalajara
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25-59 anni
  • Entrambi i sessi
  • Soggetti che accettano di partecipare allo studio e tutti hanno firmato il consenso informato
  • BMI 30 kg/m2 - 39,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Consumare attualmente uno qualsiasi dei seguenti farmaci: FANS, anticoagulanti, farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemici
  • Malattie autoimmuni diagnosticate
  • Cancro diagnosticato
  • Gravidanza e allattamento
  • Soffre di gastrite ed emorroidi
  • Soggetti che desiderano abbandonare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo

Raccomandazione nutrizionale insieme a 255 mg di lecitina di soia (1 capsula al giorno)

Ai soggetti all'interno del gruppo placebo verrà fornita una raccomandazione nutrizionale insieme a capsule placebo. Ai soggetti verrà chiesto di consumare una capsula al giorno. Ogni capsula contiene: 255 mg di lecitina di soia
Comparatore attivo: Olvanil
Integratore alimentare: Olvanil

Raccomandazione nutrizionale insieme a 4 mg di Olvanil (1 capsula al giorno)

Ai soggetti all'interno del gruppo di intervento verrà fornita una raccomandazione nutrizionale insieme alle capsule di Olvanil. Ai soggetti verrà chiesto di consumare una capsula al giorno. Ogni capsula contiene: 4 mg di Olvanil e 255 mg di lecitina di soia come eccipiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della variabile antropometrica (Altezza)
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione sarà eseguita senza scarpe, e una misurazione dell'altezza sarà determinata da uno stadiometro e rappresentata in metri.
8 settimane
Analisi della variabile antropometrica (Circonferenza vita)
Lasso di tempo: 8 settimane
La misura sarà eseguita con abiti leggeri. La circonferenza della vita (WC) rappresentata in centimetri è stata misurata utilizzando un nastro di misurazione Lufkin Executive® Thinline da 2 mm.
8 settimane
Analisi della variabile antropometrica (Percentuale di grasso corporeo)
Lasso di tempo: 8 settimane
La misura sarà eseguita senza scarpe, con abiti leggeri. La bioimpedenza elettrica del corpo tetrapolare verrà utilizzata per valutare la percentuale di grasso corporeo utilizzando InBody 370 e RJL Quantum V.
8 settimane
Analisi della variabile antropometrica (Peso)
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione verrà eseguita senza scarpe, con abiti leggeri e rappresentata in chilogrammi La bioimpedenza elettrica del corpo tetrapolare verrà utilizzata per valutare il peso utilizzando InBody 370.
8 settimane
Analisi della variabile antropometrica (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati (kg/m2).
8 settimane
Analisi delle variabili cliniche (pressione sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà effettuata con un misuratore di pressione arteriosa da braccio wireless OMRON e rappresenterà i millimetri di mercurio (mmHg)
8 settimane
Analisi delle variabili biochimiche (Glucosio)
Lasso di tempo: 8 settimane

Misurazioni biochimiche al basale e dopo 8 settimane di integrazione I campioni di sangue saranno prelevati dopo 8-10 ore di digiuno e poi centrifugati per ottenere il siero, che sarà congelato a -80 °C.

- Glucosio (Glu) mg/dL

Verrà eseguito mediante chimica secca utilizzando un analizzatore Vitros 350.
8 settimane
Analisi delle variabili biochimiche (Trigliceridi)
Lasso di tempo: 8 settimane

Misurazioni biochimiche al basale e dopo 8 settimane di integrazione I campioni di sangue saranno prelevati dopo 8-10 ore di digiuno e poi centrifugati per ottenere il siero, che sarà congelato a -80 °C.

Determinazioni di:

- Trigliceridi (TG) mg/dL,

Verrà eseguito mediante chimica secca utilizzando un analizzatore Vitros 350.
8 settimane
Analisi delle variabili biochimiche (Colesterolo totale)
Lasso di tempo: 8 settimane

Misurazioni biochimiche al basale e dopo 8 settimane di integrazione I campioni di sangue saranno prelevati dopo 8-10 ore di digiuno e poi centrifugati per ottenere il siero, che sarà congelato a -80 °C.

Determinazioni di:

- Colesterolo totale (TC) mg/dL,

Verrà eseguito mediante chimica secca utilizzando un analizzatore Vitros 350.
8 settimane
Analisi delle variabili biochimiche (Lipoproteine ​​ad alta densità)
Lasso di tempo: 8 settimane

Misurazioni biochimiche al basale e dopo 8 settimane di integrazione I campioni di sangue saranno prelevati dopo 8-10 ore di digiuno e poi centrifugati per ottenere il siero, che sarà congelato a -80 °C.

Determinazioni di:

- Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) mg/dL,

Verrà eseguito mediante chimica secca utilizzando un analizzatore Vitros 350.
8 settimane
Analisi delle variabili biochimiche (Lipoproteine ​​a bassa densità)
Lasso di tempo: 8 settimane

Misurazioni biochimiche al basale e dopo 8 settimane di integrazione I campioni di sangue saranno prelevati dopo 8-10 ore di digiuno e poi centrifugati per ottenere il siero, che sarà congelato a -80 °C.

Determinazioni di:

- Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) mg/dL,

Verrà eseguito mediante chimica secca utilizzando un analizzatore Vitros 350.
8 settimane
Analisi delle variabili biochimiche (Lipoproteine ​​a bassissima densità)
Lasso di tempo: 8 settimane

Misurazioni biochimiche al basale e dopo 8 settimane di integrazione I campioni di sangue saranno prelevati dopo 8-10 ore di digiuno e poi centrifugati per ottenere il siero, che sarà congelato a -80 °C.

Determinazioni di:

- Lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) mg/dL,

sarà effettuato mediante chimica secca utilizzando un analizzatore Vitros 350.
8 settimane
Analisi delle variabili biochimiche (Creatinina)
Lasso di tempo: 8 settimane

Misurazioni biochimiche al basale e dopo 8 settimane di integrazione I campioni di sangue saranno prelevati dopo 8-10 ore di digiuno e poi centrifugati per ottenere il siero, che sarà congelato a -80 °C.

Determinazioni di:

- Creatinina (mg/dL),

sarà effettuato mediante chimica secca utilizzando un analizzatore Vitros 350.
8 settimane
Analisi delle variabili biochimiche (bilirubina sierica)
Lasso di tempo: 8 settimane

Misurazioni biochimiche al basale e dopo 8 settimane di integrazione I campioni di sangue saranno prelevati dopo 8-10 ore di digiuno e poi centrifugati per ottenere il siero, che sarà congelato a -80 °C.

Determinazioni di:

- Bilirubina sierica (mg/dL),

sarà effettuato mediante chimica secca utilizzando un analizzatore Vitros 350.
8 settimane
Analisi delle variabili biochimiche (Aspartato amino transaminasi)
Lasso di tempo: 8 settimane

Misurazioni biochimiche al basale e dopo 8 settimane di integrazione I campioni di sangue saranno prelevati dopo 8-10 ore di digiuno e poi centrifugati per ottenere il siero, che sarà congelato a -80 °C.

Determinazioni di:

- Aspartato amino transaminasi (U/L),

sarà effettuato mediante chimica secca utilizzando un analizzatore Vitros 350.
8 settimane
Analisi delle variabili biochimiche (Alanina amino transaminasi)
Lasso di tempo: 8 settimane

Misurazioni biochimiche al basale e dopo 8 settimane di integrazione I campioni di sangue saranno prelevati dopo 8-10 ore di digiuno e poi centrifugati per ottenere il siero, che sarà congelato a -80 °C.

Determinazioni di:

- Alanina amino transaminasi (U/L)

sarà effettuato mediante chimica secca utilizzando un analizzatore Vitros 350.
8 settimane
Analisi delle variabili biochimiche (Gamma glutamil transpeptidasi)
Lasso di tempo: 8 settimane

Misurazioni biochimiche al basale e dopo 8 settimane di integrazione I campioni di sangue saranno prelevati dopo 8-10 ore di digiuno e poi centrifugati per ottenere il siero, che sarà congelato a -80 °C.

Determinazioni di:

- Gamma glutamil transpeptidasi (U/L),

sarà effettuato mediante chimica secca utilizzando un analizzatore Vitros 350.
8 settimane
Analisi delle variabili biochimiche (Fosfatasi alcalina)
Lasso di tempo: 8 settimane

Misurazioni biochimiche al basale e dopo 8 settimane di integrazione I campioni di sangue saranno prelevati dopo 8-10 ore di digiuno e poi centrifugati per ottenere il siero, che sarà congelato a -80 °C.

Determinazioni di:

- Fosfatasi alcalina (U/L)

sarà effettuato mediante chimica secca utilizzando un analizzatore Vitros 350.
8 settimane
Analisi delle variabili biochimiche (Urea)
Lasso di tempo: 8 settimane

Misurazioni biochimiche al basale e dopo 8 settimane di integrazione I campioni di sangue saranno prelevati dopo 8-10 ore di digiuno e poi centrifugati per ottenere il siero, che sarà congelato a -80 °C.

Determinazioni di:

- Urea (mg/dL)

sarà effettuato mediante chimica secca utilizzando un analizzatore Vitros 350.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-01123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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