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Einfluss der Olvanil-Supplementierung auf klinische, biochemische und anthropometrische Parameter bei adipösen Erwachsenen

10. Mai 2023 aktualisiert von: ERIKA MARTINEZ-LOPEZ, University of Guadalajara
Capsaicinoide werden als Alkaloidverbindungen der Gattung Capsicum definiert und zeichnen sich durch den scharfen Geschmack von Chili aus. Über die Gattung Capsicum sind mehr als 20 Verbindungen bekannt, darunter Dihydrocapsaicin, Nordihydrocapsaicin, Homodihydrocapsaicin und Homocapsaicin. Capsaicin ist die beliebteste Verbindung in der biotechnologischen Lebensmittelindustrie. Jüngste Studien haben die Vorteile von Capsaicin bei der Gewichtsabnahme gezeigt, die Verwendung dieses Moleküls ist jedoch aufgrund seiner hohen Scharfwirkung begrenzt. Die Schärfe entsteht durch die hohe Affinität von Capsaicin zum transienten Vanilloid-Potential-Rezeptor Typ 1 (TRPV1), der hauptsächlich für die Schmerzübertragung verantwortlich ist. Um die Schärfe zu beseitigen, wurden Capsaicin-Analoga wie Olvanil entwickelt, die für ihre biotechnologischen und pharmazeutischen Zwecke als antiobesogene Behandlung eine Alternative darstellen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 56 Probanden zur Teilnahme an einer Studie eingeladen, die sich mit den Eigenschaften eines Capsaicin-Analogon, Olvanil, sowie mit Ernährungsempfehlungen befasst.

Diese doppelblinde, randomisierte, parallele klinische Studie besteht aus einer 8-wöchigen Intervention mit wiederkehrenden Besuchen alle 4 Wochen. Bei jedem Besuch werden alle Probanden einer Analyse der Körperzusammensetzung sowie Blutuntersuchungen unterzogen.

Diese Studie schlägt drei Ziele vor, um ein tieferes Verständnis der Wirkung von Olvanil zu erreichen:

  1. Vergleichen Sie die anthropometrischen Parameter zu Studienbeginn mit denen zum letzten Zeitpunkt zwischen den Gruppen.
  2. Vergleichen Sie die klinischen Parameter zu Studienbeginn mit dem Endzeitpunkt zwischen den Gruppen.
  3. Vergleichen Sie die Konzentrationen der biochemischen Parameter zu Studienbeginn mit denen zum Endzeitpunkt zwischen den Gruppen.

Nach Abschluss des Projekts werden die Forschungsstrategien für neue Studien verbessert. Ebenso wird die Anwendung des darin gewonnenen Wissens für die Gesundheitsversorgung von Patienten mit Adipositas gefördert, die unseren Dienst bei zukünftigen Gelegenheiten in Anspruch nehmen könnten. Schließlich würden wir das in unserer institutionellen Gemeinschaft generierte Wissen verbreiten, was die Wirkung des Projekts erhöhen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • Jaliscco
      • Guadalajara, Jaliscco, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • University of Guadalajara
        • Kontakt:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Rekrutierung
        • Universidad de Guadalajara
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25-59 Jahre alt
  • Beide Geschlechter
  • Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und alle eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • BMI 30 kg/m2 – 39,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Konsumieren Sie derzeit eines der folgenden Medikamente: NSAIDs, Antikoagulanzien, hypoglykämische oder hypolipämische Medikamente
  • Diagnostizierte Autoimmunerkrankungen
  • Krebs diagnostiziert
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Leiden unter Gastritis und Hämorrhoiden
  • Probanden, die das Studium abbrechen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Ernährungsempfehlung zusammen mit 255 mg Sojalecithin (1 Kapsel täglich)

Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten eine Ernährungsempfehlung sowie Placebo-Kapseln. Die Probanden werden gebeten, eine Kapsel pro Tag zu sich zu nehmen. Jede Kapsel enthält: 255 mg Sojalecithin
Aktiver Komparator: Olvanil
Nahrungsergänzungsmittel: Olvanil

Ernährungsempfehlung zusammen mit 4 mg Olvanil (1 Kapsel täglich)

Probanden innerhalb der Interventionsgruppe erhalten zusammen mit Olvanil-Kapseln eine Ernährungsempfehlung. Die Probanden werden gebeten, eine Kapsel pro Tag zu sich zu nehmen. Jede Kapsel enthält: 4 mg Olvanil und 255 mg Sojalecithin als Hilfsstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der anthropometrischen Variablen (Höhe)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messung wird ohne Schuhe durchgeführt und die Körpergröße wird mit einem Stadiometer ermittelt und in Metern dargestellt.
8 Wochen
Analyse der anthropometrischen Variablen (Taillenumfang)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messung wird in leichter Kleidung durchgeführt. Der Taillenumfang (WC) in Zentimetern wurde mit einem Lufkin Executive® Thinline 2-mm-Maßband gemessen.
8 Wochen
Analyse der anthropometrischen Variablen (Körperfettanteil)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Maßnahme wird ohne Schuhe und mit leichter Kleidung durchgeführt. Die elektrische Bioimpedanz des tetrapolaren Körpers wird verwendet, um den Körperfettanteil mithilfe von InBody 370 und RJL Quantum V zu bestimmen.
8 Wochen
Analyse der anthropometrischen Variablen (Gewicht)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messung erfolgt ohne Schuhe, mit leichter Kleidung und wird in Kilogramm dargestellt. Die elektrische Bioimpedanz des Tetrapolarkörpers wird zur Gewichtsbestimmung mit InBody 370 verwendet.
8 Wochen
Analyse der anthropometrischen Variable (BMI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der BMI wird als Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Quadratmetern (kg/m2) berechnet.
8 Wochen
Analyse klinischer Variablen (systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks erfolgt mit einem drahtlosen Oberarm-Blutdruckmessgerät von OMRON und stellt Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) dar.
8 Wochen
Analyse biochemischer Variablen (Glukose)
Zeitfenster: 8 Wochen

Biochemische Messungen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung. Nach 8 bis 10 Stunden Fasten werden Blutproben entnommen und dann zentrifugiert, um das Serum zu erhalten, das bei -80 °C eingefroren wird.

- Glukose (Glu) mg/dl

Wird mittels Trockenchemie mit einem Vitros 350-Analysator durchgeführt.
8 Wochen
Analyse biochemischer Variablen (Triglyceride)
Zeitfenster: 8 Wochen

Biochemische Messungen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung. Nach 8 bis 10 Stunden Fasten werden Blutproben entnommen und dann zentrifugiert, um das Serum zu erhalten, das bei -80 °C eingefroren wird.

Feststellungen von:

- Triglyceride (TG) mg/dL,

Wird mittels Trockenchemie mit einem Vitros 350-Analysator durchgeführt.
8 Wochen
Analyse biochemischer Variablen (Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: 8 Wochen

Biochemische Messungen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung. Nach 8 bis 10 Stunden Fasten werden Blutproben entnommen und dann zentrifugiert, um das Serum zu erhalten, das bei -80 °C eingefroren wird.

Feststellungen von:

- Gesamtcholesterin (TC) mg/dL,

Wird mittels Trockenchemie mit einem Vitros 350-Analysator durchgeführt.
8 Wochen
Analyse biochemischer Variablen (Lipoprotein hoher Dichte)
Zeitfenster: 8 Wochen

Biochemische Messungen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung. Nach 8 bis 10 Stunden Fasten werden Blutproben entnommen und dann zentrifugiert, um das Serum zu erhalten, das bei -80 °C eingefroren wird.

Feststellungen von:

- High-Density-Lipoprotein (HDL) mg/dL,

Wird mittels Trockenchemie mit einem Vitros 350-Analysator durchgeführt.
8 Wochen
Analyse biochemischer Variablen (Lipoprotein niedriger Dichte)
Zeitfenster: 8 Wochen

Biochemische Messungen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung. Nach 8 bis 10 Stunden Fasten werden Blutproben entnommen und dann zentrifugiert, um das Serum zu erhalten, das bei -80 °C eingefroren wird.

Feststellungen von:

- Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) mg/dL,

Wird mittels Trockenchemie mit einem Vitros 350-Analysator durchgeführt.
8 Wochen
Analyse biochemischer Variablen (Lipoprotein sehr niedriger Dichte)
Zeitfenster: 8 Wochen

Biochemische Messungen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung. Nach 8 bis 10 Stunden Fasten werden Blutproben entnommen und dann zentrifugiert, um das Serum zu erhalten, das bei -80 °C eingefroren wird.

Feststellungen von:

- Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) mg/dL,

wird mittels Trockenchemie mit einem Vitros 350 Analysegerät durchgeführt.
8 Wochen
Analyse biochemischer Variablen (Kreatinin)
Zeitfenster: 8 Wochen

Biochemische Messungen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung. Nach 8 bis 10 Stunden Fasten werden Blutproben entnommen und dann zentrifugiert, um das Serum zu erhalten, das bei -80 °C eingefroren wird.

Feststellungen von:

- Kreatinin (mg/dl),

wird mittels Trockenchemie mit einem Vitros 350 Analysegerät durchgeführt.
8 Wochen
Analyse biochemischer Variablen (Serumbilirubin)
Zeitfenster: 8 Wochen

Biochemische Messungen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung. Nach 8 bis 10 Stunden Fasten werden Blutproben entnommen und dann zentrifugiert, um das Serum zu erhalten, das bei -80 °C eingefroren wird.

Feststellungen von:

- Serumbilirubin (mg/dl),

wird mittels Trockenchemie mit einem Vitros 350 Analysegerät durchgeführt.
8 Wochen
Analyse biochemischer Variablen (Aspartataminotransaminase)
Zeitfenster: 8 Wochen

Biochemische Messungen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung. Nach 8 bis 10 Stunden Fasten werden Blutproben entnommen und dann zentrifugiert, um das Serum zu erhalten, das bei -80 °C eingefroren wird.

Feststellungen von:

- Aspartataminotransaminase (U/L),

wird mittels Trockenchemie mit einem Vitros 350 Analysegerät durchgeführt.
8 Wochen
Analyse biochemischer Variablen (Alaninaminotransaminase)
Zeitfenster: 8 Wochen

Biochemische Messungen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung. Nach 8 bis 10 Stunden Fasten werden Blutproben entnommen und dann zentrifugiert, um das Serum zu erhalten, das bei -80 °C eingefroren wird.

Feststellungen von:

- Alaninaminotransaminase (U/L)

wird mittels Trockenchemie mit einem Vitros 350 Analysegerät durchgeführt.
8 Wochen
Analyse biochemischer Variablen (Gamma-Glutamyl-Transpeptidase)
Zeitfenster: 8 Wochen

Biochemische Messungen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung. Nach 8 bis 10 Stunden Fasten werden Blutproben entnommen und dann zentrifugiert, um das Serum zu erhalten, das bei -80 °C eingefroren wird.

Feststellungen von:

- Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (U/L),

wird mittels Trockenchemie mit einem Vitros 350 Analysegerät durchgeführt.
8 Wochen
Analyse biochemischer Variablen (alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: 8 Wochen

Biochemische Messungen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung. Nach 8 bis 10 Stunden Fasten werden Blutproben entnommen und dann zentrifugiert, um das Serum zu erhalten, das bei -80 °C eingefroren wird.

Feststellungen von:

- Alkalische Phosphatase (U/L)

wird mittels Trockenchemie mit einem Vitros 350 Analysegerät durchgeführt.
8 Wochen
Analyse biochemischer Variablen (Harnstoff)
Zeitfenster: 8 Wochen

Biochemische Messungen zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung. Nach 8 bis 10 Stunden Fasten werden Blutproben entnommen und dann zentrifugiert, um das Serum zu erhalten, das bei -80 °C eingefroren wird.

Feststellungen von:

- Harnstoff (mg/dl)

wird mittels Trockenchemie mit einem Vitros 350 Analysegerät durchgeführt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-01123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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