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ERCP後の膵炎を予防するための直腸インドメタシンと膵臓ステント留置術および直腸インドメタシンの併用のランダム化比較試験

2023年6月25日 更新者：Mukti Prakash Meher、Moti Lal Nehru Medical College

ERCP後膵炎の予防を目的とした、予防的直腸インドメタシンと膵管ステント留置術および直腸インドメタシンの併用の前向き非盲検ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、ERCP後膵炎の予防において、直腸インドメタシン単独と膵管ステント留置術および直腸インドメタシンの併用を比較することです。 この研究が答えようとする主な疑問は、ERCP後膵炎の予防において、直腸インドメタシン単独が膵管ステント留置術と直腸インドメタシンの併用よりも優れているかどうかである。参加者は、研究に同意し、治療の一環としてERCPを受ける必要がある患者となる。彼らの標準的なケア。

比較グループがある場合: 研究者は[ERCP後膵炎の予防における直腸インドメタシン単独と膵管ステント留置術と直腸インドメタシンの併用]を比較します。 [ERCP後膵炎の予防において、直腸インドメタシン単独が膵管ステント留置術と直腸インドメタシンの併用よりも優れているかどうか]を確認する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

384

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād、Uttar Pradesh、インド、211001
        • まだ募集していません
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, MLN Medical college and SRN Hospital
        • コンタクト：
      • Allahābād、Uttar Pradesh、インド、211001
        • 募集
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. オッディ括約筋機能不全の疑い
  2. ERCP後の膵炎の病歴
  3. 膵臓器具装着または括約筋切開術。
  4. プレカット括約筋切除術
  5. 5 回を超えるカニューレ挿入試行によって定義される、カニューレ挿入が困難な場合
  6. 胆管アクセスにおけるダブルワイヤー技術の使用

  7. 以下のうち少なくとも 2 つを含む

    1. 女性の年齢 < 50 歳
    2. 3 膵臓造影
    3. 腺房化（膵尾部への造影剤注入）
    4. 正常血清ビリルビン
    5. 膵臓尾部または二次枝へのガイドワイヤー

除外基準:

  1. 膵臓ステント留置術を予定している患者
  2. インフォームドコンセントなし
  3. 年齢 < 18 歳
  4. 妊娠中の女性
  5. 授乳中の女性
  6. 解剖学的構造が変化した患者
  7. NSAIDSの使用に対する禁忌
  8. 腎不全
  9. 急性膵炎のため現在または最近入院している
  10. アスピリンまたはNSAIDsに対するアレルギー
  11. 既知の慢性石灰性膵炎 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：直腸インドメタシン
薬：直腸インドメタシン
ERCP後膵炎の予防のための予防的直腸インドメタシン100mg
アクティブコンパレータ：膵管ステントと直腸インドメタシン
手順：予防的膵管ステント留置術
ERCP後膵炎の予防のための直腸インドメタシン100mgによる予防的膵管ステント留置術
他の名前：
  • 直腸内インドメタシン100mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP後膵炎の予防における直腸インドメタシン単独と膵管ステントと直腸インドメタシンの併用を比較する
時間枠：24時間
これら 2 つの治療群を比較するために、研究者は ERCP 処置の 6 時間後と 24 時間後に血清アミラーゼの U/L 値を測定します。 研究者らは、急性膵炎を示唆する腹部の痛みや嘔吐も評価する予定だ。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Moti Lal Nehru Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Mukti Pr Meher, MBBS, MD、Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月10日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月25日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECR/922/inst/UP/RR-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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