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Studio controllato randomizzato di indometacina rettale rispetto al posizionamento combinato di stent pancreatico e indometacina rettale per prevenire la pancreatite post-ERCP

25 giugno 2023 aggiornato da: Mukti Prakash Meher, Moti Lal Nehru Medical College

Uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato di indometacina rettale profilattica rispetto al posizionamento combinato di stent del dotto pancreatico e indometacina rettale per la prevenzione della pancreatite post-ERCP

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'indometacina rettale da sola contro lo stenting combinato del dotto pancreatico e l'indometacina rettale nella prevenzione della pancreatite post ERCP. La domanda principale a cui intende rispondere è: se l'indometacina rettale da sola sia superiore alla combinazione di stenting del dotto pancreatico e indometacina rettale nella prevenzione della pancreatite post ERCP I partecipanti saranno pazienti che danno il consenso allo studio e che sono tenuti a sottoporsi a ERCP come parte di la loro cura standard.

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno [l'indometacina rettale da sola rispetto allo stenting combinato del dotto pancreatico e l'indometacina rettale nella prevenzione della pancreatite post ERCP.] per vedere se [se l'indometacina rettale da sola è superiore alla combinazione di stenting del dotto pancreatico e indometacina rettale nella prevenzione della pancreatite post ERCP].

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, India, 211001
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, MLN Medical college and SRN Hospital
        • Contatto:
      • Allahābād, Uttar Pradesh, India, 211001
        • Reclutamento
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sfintere sospetto di disfunzione di Oddi
  2. Storia della pancreatite post ERCP
  3. Strumentazione pancreatica o sfinterotomia.
  4. Sfinteromiomia pretagliata
  5. Cannulazione difficile definita da più di 5 tentativi di cannulazione
  6. L'uso della tecnica a doppio filo nell'accesso al dotto biliare

  7. Almeno 2 dei seguenti inclusi

    1. Età femminile < 50 anni
    2. 3 pancreatogramma
    3. Acinarizzazione (iniezione di mezzo di contrasto alla coda del pancreas
    4. Bilirubina sierica normale
    5. Filo guida alla coda del pancreas o rami secondari

Criteri di esclusione:

  1. Paziente pianificato per stenting pancreatico
  2. Senza consenso informato
  3. Età < 18 anni
  4. Donne incinte
  5. Donne che allattano
  6. Paziente con anatomia alterata
  7. Controindicazioni all'uso dei FANS
  8. Insufficienza renale
  9. Ricovero in corso o recente per pancreatite acuta
  10. Allergia all'aspirina o ai FANS
  11. pancreatite calcifica cronica nota -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Indometacina rettale
Droga: Indometacina rettale
Indometacina rettale profilattica 100 mg per la prevenzione della pancreatite post ERCP
Comparatore attivo: Stent del dotto pancreatico e indometacina rettale
Procedura: Stenting profilattico del dotto pancreatico
Stent profilattico del dotto pancreatico con indometacina rettale 100 mg per la prevenzione della pancreatite post-ERCP
Altri nomi:
  • Rettale indometacina 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'indometacina rettale da sola contro lo stent del dotto pancreatico combinato e l'indometacina rettale nella prevenzione della pancreatite post ERCP
Lasso di tempo: 24 ore
Per il confronto tra questi due bracci gli investigatori misureranno l'amilasi sierica in valore U/L dopo 6 ore e 24 ore dalla procedura ERCP. Gli investigatori valuteranno anche il dolore addominale e il vomito indicativi di pancreatite acuta.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moti Lal Nehru Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Mukti Pr Meher, MBBS, MD, Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECR/922/inst/UP/RR-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta post-ERCP

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