Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med rektal indomethacin versus kombineret pancreas stentplacering og rektal indometacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

25. juni 2023 opdateret af: Mukti Prakash Meher, Moti Lal Nehru Medical College

Et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med profylaktisk rektal indomethacin versus kombineret pancreaskanalstentplacering og rektal indometacin til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne rektal indomethacin alene versus kombineret pancreaskanalstenting og rektal indomethacin til forebyggelse af post ERCP pancreatitis. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: om rektal indomethacin alene er bedre end kombination af pancreaskanalstenting og rektal indomethacin til forebyggelse af post ERCP pancreatitis Deltagerne vil være patienter, der giver samtykke til undersøgelsen, og som skal gennemgå ERCP som en del af deres standardpleje.

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [rektal indomethacin alene versus kombineret pancreaskanalstenting og rektal indomethacin til forebyggelse af post ERCP pancreatitis.] for at se, om [om rektal indomethacin alene er bedre end kombination af pancreaskanalstenting og rektal indomethacin til forebyggelse af post ERCP pancreatitis].

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indien, 211001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, MLN Medical college and SRN Hospital
        • Kontakt:
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indien, 211001
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt lukkemuskel for Oddi dysfunktion
  2. Historie om post ERCP pancreatitis
  3. Pancreas instrumentering eller sphincterotomi.
  4. Forudskåret sphincteroyomi
  5. Vanskelig kanylering defineret af mere end 5 kanyleforsøg
  6. Brugen af ​​dobbelttrådsteknik ved adgang til galdekanaler

  7. Mindst 2 af følgende inkl

    1. Kvinde alder < 50 år
    2. 3 pancreatogram
    3. Acinarisering (Kontrastindsprøjtning til bugspytkirtlens hale
    4. Normalt serum bilirubin
    5. Guidewire til halen af ​​bugspytkirtlen eller sekundære grene

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient planlagt til pancreasstenting
  2. Uden informeret samtykke
  3. Alder < 18 år
  4. Gravid kvinde
  5. Ammende kvinder
  6. Patient med ændret anatomi
  7. Kontraindikationer til brugen af ​​NSAID'er
  8. Nyresvigt
  9. Igangværende eller nylig indlæggelse på grund af akut pancreatitis
  10. Allergi over for aspirin eller NSAID'er
  11. kendt kronisk calcific pancreatitis -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rektal indomethacin
Medicin: Rektal indomethacin
Profylaktisk rektal indometacin 100mg til forebyggelse af post ERCP pancreatitis
Aktiv komparator: Pancreaskanalstent og rektal indometacin
Procedure: Profylaktisk stenting af pancreaskanalen
Profylaktisk pancreaskanalstenting med rektal indomethacin 100 mg til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis
Andre navne:
  • Rektal indomethacin 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne rektal indomethacin alene versus kombineret pancreaskanalstent og rektal indomethacin til forebyggelse af post ERCP pancreatitis
Tidsramme: 24 timer
Til sammenligning mellem disse to arme vil efterforskerne måle serumamylase i U/L-værdi efter 6 timer og 24 timer efter ERCP-proceduren. Efterforskerne vil også vurdere for smerter i maven og opkastninger, der tyder på akut pancreatitis.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moti Lal Nehru Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mukti Pr Meher, MBBS, MD, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECR/922/inst/UP/RR-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner