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Essai contrôlé randomisé sur l'indométhacine rectale par rapport à la pose d'un stent pancréatique combiné et à l'indométhacine rectale pour prévenir la pancréatite post-ERCP

25 juin 2023 mis à jour par: Mukti Prakash Meher, Moti Lal Nehru Medical College

Un essai contrôlé randomisé prospectif ouvert sur l'indométhacine rectale prophylactique par rapport à la pose d'un stent dans le canal pancréatique combiné et l'indométhacine rectale pour la prévention de la pancréatite post-ERCP

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'indométhacine rectale seule à l'association d'un stenting du canal pancréatique et de l'indométhacine rectale dans la prévention de la pancréatite post-CPRE. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : l'indométhacine rectale seule est-elle supérieure à l'association d'un stent du canal pancréatique et d'indométhacine rectale dans la prévention de la pancréatite post-CPRE ? Les participants seront des patients qui donnent leur consentement à l'étude et qui doivent subir une CPRE dans le cadre de leurs soins habituels.

S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront [l'indométhacine rectale seule par rapport au stenting du canal pancréatique combiné et à l'indométhacine rectale dans la prévention de la pancréatite post-CPRE.] pour voir si [si l'indométhacine rectale seule est supérieure à la combinaison de stenting du canal pancréatique et d'indométhacine rectale dans la prévention de la pancréatite post-CPRE].

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

384

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Inde, 211001
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, MLN Medical college and SRN Hospital
        • Contact:
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Inde, 211001
        • Recrutement
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Suspicion de dysfonctionnement du sphincter d'Oddi
  2. Antécédents de pancréatite post CPRE
  3. Instrumentation pancréatique ou sphinctérotomie.
  4. Sphinctérotomie précoupée
  5. Canulation difficile définie par plus de 5 tentatives de canulation
  6. L'utilisation de la technique du double fil dans l'accès aux voies biliaires

  7. Au moins 2 des éléments suivants, y compris

    1. Âge féminin < 50 ans
    2. 3 pancréatogramme
    3. Acinarisation (injection de contraste à la queue du pancréas
    4. Bilirubine sérique normale
    5. Fil de guidage à la queue du pancréas ou des branches secondaires

Critère d'exclusion:

  1. Patient prévu pour un stenting pancréatique
  2. Sans consentement éclairé
  3. Âge < 18 ans
  4. Femmes enceintes
  5. Femmes allaitantes
  6. Patient avec anatomie altérée
  7. Contre-indications à l'utilisation des AINS
  8. Insuffisance rénale
  9. Hospitalisation en cours ou récente pour pancréatite aiguë
  10. Allergie à l'aspirine ou aux AINS
  11. pancréatite calcifiante chronique connue -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Indométhacine rectale
Médicament: Indométhacine rectale
Indométhacine rectale prophylactique 100 mg pour la prévention de la pancréatite post-CPRE
Comparateur actif: Stent pancréatique et indométhacine rectale
Procédure: Stenting prophylactique du canal pancréatique
Pose d'un stent prophylactique du canal pancréatique avec de l'indométhacine rectale 100 mg pour la prévention de la pancréatite post-ERCP
Autres noms:
  • Indométhacine rectale 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'indométhacine rectale seule à l'association d'un stent de canal pancréatique et d'indométhacine rectale dans la prévention de la pancréatite post-CPRE
Délai: 24 heures
Pour la comparaison entre ces deux bras, les enquêteurs mesureront l'amylase sérique en valeur U / L après 6 heures et 24 heures de la procédure CPRE. Les enquêteurs évalueront également les douleurs abdominales et les vomissements évoquant une pancréatite aiguë.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moti Lal Nehru Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mukti Pr Meher, MBBS, MD, Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECR/922/inst/UP/RR-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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