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Ensayo controlado aleatorizado de indometacina rectal versus colocación combinada de stent pancreático e indometacina rectal para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE

25 de junio de 2023 actualizado por: Mukti Prakash Meher, Moti Lal Nehru Medical College

Un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado de indometacina rectal profiláctica versus colocación combinada de stent en el conducto pancreático e indometacina rectal para la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la indometacina rectal sola con la colocación de stent en el conducto pancreático combinada con indometacina rectal en la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE. La pregunta principal que pretende responder es: si la indometacina rectal sola es superior a la combinación de colocación de stent en el conducto pancreático e indometacina rectal en la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE Los participantes serán pacientes que den su consentimiento para el estudio y que deban someterse a una CPRE como parte de su atención estándar.

Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán [indometacina rectal sola versus colocación de stent en el conducto pancreático e indometacina rectal combinadas en la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE]. para ver si [si la indometacina rectal sola es superior a la combinación de colocación de stent en el conducto pancreático e indometacina rectal en la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE].

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

384

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mukti Pr Meher, MBBS, MD
  • Número de teléfono: 9178719869 9556694521
  • Correo electrónico: drmuktiprakash@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sugata N Biswas, MBBS, MD DM
  • Número de teléfono: 9007073201
  • Correo electrónico: biswassugatan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, India, 211001
        • Aún no reclutando
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, MLN Medical college and SRN Hospital
        • Contacto:
      • Allahābād, Uttar Pradesh, India, 211001
        • Reclutamiento
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sospecha de disfunción del esfínter de Oddi
  2. Antecedentes de pancreatitis post CPRE
  3. Instrumentación pancreática o esfinterotomía.
  4. Esfinteroyomia precortada
  5. Canulación difícil definida por más de 5 intentos de canulación
  6. El uso de la técnica de doble alambre en el acceso a la vía biliar

  7. Al menos 2 de los siguientes, incluidos

    1. Mujer edad < 50 años
    2. 3 pancreatograma
    3. Acinarización (inyección de contraste en la cola del páncreas
    4. Bilirrubina sérica normal
    5. Alambre guía a la cola del páncreas o ramas secundarias

Criterio de exclusión:

  1. Paciente planeado para colocación de stent pancreático
  2. Sin consentimiento informado
  3. Edad < 18 años
  4. Mujeres embarazadas
  5. Las mujeres en período de lactancia
  6. Paciente con anatomía alterada
  7. Contraindicaciones para el uso de AINE
  8. Insuficiencia renal
  9. Hospitalización actual o reciente por pancreatitis aguda
  10. Alergia a la aspirina o los AINE
  11. pancreatitis calcificada crónica conocida -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Indometacina rectal
Droga: Indometacina rectal
Indometacina rectal profiláctica 100 mg para la prevención de la pancreatitis post CPRE
Comparador activo: Stent del conducto pancreático e indometacina rectal
Procedimiento: Stent profiláctico del conducto pancreático
Colocación profiláctica de stent en el conducto pancreático con 100 mg de indometacina rectal para la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE
Otros nombres:
  • Indometacina rectal 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la indometacina rectal sola versus la combinación de stent del conducto pancreático e indometacina rectal en la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE
Periodo de tiempo: 24 horas
Para la comparación entre estos dos brazos, los investigadores medirán la amilasa sérica en valor U/L después de 6 horas y 24 horas del procedimiento de CPRE. Los investigadores también evaluarán el dolor abdominal y los vómitos sugestivos de pancreatitis aguda.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Moti Lal Nehru Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Mukti Pr Meher, MBBS, MD, Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECR/922/inst/UP/RR-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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