Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe peräsuolen indometasiinista verrattuna yhdistettyyn haimastentin asettamiseen ja peräsuolen indometasiiniin ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisemiseksi

sunnuntai 25. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mukti Prakash Meher, Moti Lal Nehru Medical College

Tuleva, avoin satunnaistettu, kontrolloitu koe profylaktisesta peräsuolen indometasiinista verrattuna yhdistettyyn haimakanavastentin asettamiseen ja peräsuolen indometasiiniin ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata peräsuolen indometasiinia yksinään yhdistettyyn haimatiehyen stentointiin ja peräsuolen indometasiiniin ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on: onko peräsuolen indometasiini yksinään parempi kuin haimatiehyen stentauksen ja peräsuolen indometasiinin yhdistelmä ERCP-haimatulehduksen ehkäisyssä. Osallistujat ovat potilaita, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen ja joilta vaaditaan ERCP osana heidän normaalihoitonsa.

Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat [pelkästään peräsuolen indometasiinia yhdistettyyn haimatiehyen stentointiin ja peräsuolen indometasiiniin ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä.] selvittääkseen, onko [onko peräsuolen indometasiini yksinään parempi kuin haimatiehyen stentoinnin ja peräsuolen indometasiinin yhdistelmä ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

384

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Intia, 211001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, MLN Medical college and SRN Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Intia, 211001
        • Rekrytointi
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epäillään Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriötä
  2. ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen historia
  3. Haiman instrumentointi tai sphincterotomia.
  4. Ennalta leikattu sfinkteroyomia
  5. Vaikea kanylointi yli 5 kanylointiyrityksellä
  6. Kaksoislankatekniikan käyttö sappitiehyissä

  7. Vähintään 2 seuraavista, mukaan lukien

    1. Naisen ikä < 50 vuotta
    2. 3 pankreatogrammi
    3. Akinarisaatio (kontrastiruiske haiman häntään
    4. Normaali seerumin bilirubiini
    5. Ohjainlanka haiman häntään tai sivuhaaroihin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalle suunnitellaan haiman stentointia
  2. Ilman tietoista suostumusta
  3. Ikä < 18 vuotta
  4. Raskaana olevat naiset
  5. Imettävät naiset
  6. Potilas, jonka anatomia on muuttunut
  7. Vasta-aiheet tulehduskipulääkkeiden käytölle
  8. Munuaisten vajaatoiminta
  9. Meneillään tai äskettäin sairaalahoidossa akuutin haimatulehduksen vuoksi
  10. Allergia aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille
  11. tunnettu krooninen kalkkihaimatulehdus -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rektaalinen indometasiini
Lääke: Rektaalinen indometasiini
Ennaltaehkäisevä rektaalinen indometasiini 100 mg ERCP-haimatulehduksen ehkäisyyn
Active Comparator: Haimakanavastentti ja peräsuolen indometasiini
Menettely: Ennaltaehkäisevä haimakanavan stentointi
Ennaltaehkäisevä haimakanavan stentointi peräsuolen indometasiinilla 100 mg ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn
Muut nimet:
  • Rektaalinen indometasiini 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa peräsuolen indometasiinia yksinään yhdistettyyn haimakanavastenttiin ja peräsuolen indometasiiniin ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Näiden kahden haaran vertailua varten tutkijat mittaavat seerumin amylaasin U/L-arvona 6 tunnin ja 24 tunnin ERCP-toimenpiteen jälkeen. Tutkijat arvioivat myös akuuttiin haimatulehdukseen viittaavaa vatsakipua ja oksentelua.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moti Lal Nehru Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Mukti Pr Meher, MBBS, MD, Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECR/922/inst/UP/RR-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa