Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование ректального введения индометацина в сравнении с комбинированным стентированием поджелудочной железы и ректальным введением индометацина для профилактики панкреатита после ЭРХПГ

25 июня 2023 г. обновлено: Mukti Prakash Meher, Moti Lal Nehru Medical College

Проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование профилактического ректального введения индометацина в сравнении с комбинированным стентированием панкреатического протока и ректальным введением индометацина для профилактики панкреатита после ЭРХПГ

Целью данного клинического исследования является сравнение ректального индометацина в монотерапии с комбинированным стентированием протоков поджелудочной железы и ректальным индометацином в профилактике панкреатита после ЭРХПГ. Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: превосходит ли ректальный индометацин только комбинацию стентирования протока поджелудочной железы и ректального индометацина в профилактике панкреатита после ЭРХПГ. Участниками будут пациенты, давшие согласие на исследование и которым необходимо пройти ЭРХПГ как часть их стандартный уход.

Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать [только ректальное введение индометацина с комбинированным стентированием протока поджелудочной железы и ректальным введением индометацина в профилактике панкреатита после ЭРХПГ]. чтобы увидеть [преимущество ли ректального индометацина в отдельности перед комбинацией стентирования протока поджелудочной железы и ректального индометацина в профилактике панкреатита после ЭРХПГ].

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

384

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mukti Pr Meher, MBBS, MD
  • Номер телефона: 9178719869 9556694521
  • Электронная почта: drmuktiprakash@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sugata N Biswas, MBBS, MD DM
  • Номер телефона: 9007073201
  • Электронная почта: biswassugatan@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Индия, 211001
        • Еще не набирают
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, MLN Medical college and SRN Hospital
        • Контакт:
          • Mukti Pr Meher, MBBS, MD
          • Номер телефона: 9178719869 9556694521
          • Электронная почта: drmuktiprakash@gmail.com
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Индия, 211001
        • Рекрутинг
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Контакт:
          • Mukti Pr Meher, MD
          • Номер телефона: 9178719869 9556694521
          • Электронная почта: drmuktiprakash@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подозрение на дисфункцию сфинктера Одди
  2. История панкреатита после ЭРХПГ
  3. Инструментальная обработка поджелудочной железы или сфинктеротомия.
  4. Предварительно сфинктероидомия
  5. Трудная канюляция, определяемая более чем 5 попытками канюляции
  6. Использование техники двойной спицы при доступе к желчным путям

  7. Не менее 2 из следующих, включая

    1. Женский возраст < 50 лет
    2. 3 панкреатограмма
    3. Ацинаризация (введение контраста в хвост поджелудочной железы).
    4. Нормальный сывороточный билирубин
    5. Проводник к хвосту поджелудочной железы или вторичным ветвям

Критерий исключения:

  1. Пациенту планируется стентирование поджелудочной железы
  2. Без информированного согласия
  3. Возраст < 18 лет
  4. Беременные женщины
  5. Кормящая женщина
  6. Пациент с измененной анатомией
  7. Противопоказания к применению НПВС
  8. Почечная недостаточность
  9. Текущая или недавняя госпитализация по поводу острого панкреатита
  10. Аллергия на аспирин или НПВП
  11. известный хронический кальцифицирующий панкреатит -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ректальный индометацин
Лекарство: Ректальный индометацин
Профилактическое ректальное введение индометацина 100 мг для профилактики панкреатита после ЭРХПГ
Активный компаратор: Стент панкреатического протока и ректальный индометацин
Процедура: Профилактическое стентирование протока поджелудочной железы
Профилактическое стентирование протока поджелудочной железы индометацином 100 мг ректально для профилактики панкреатита после ЭРХПГ
Другие имена:
  • Ректально индометацин 100 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить ректальный индометацин отдельно с комбинированным стентом протока поджелудочной железы и ректальным индометацином в профилактике панкреатита после ЭРХПГ.
Временное ограничение: 24 часа
Для сравнения между этими двумя группами исследователи будут измерять амилазу сыворотки в значении U/L после 6 часов и 24 часов процедуры ERCP. Исследователи также оценят наличие болей в животе и рвоты, что свидетельствует об остром панкреатите.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moti Lal Nehru Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Mukti Pr Meher, MBBS, MD, Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECR/922/inst/UP/RR-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться