Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba doodbytnicza indometacyny w porównaniu z połączonym umieszczeniem stentu trzustkowego i doodbytniczą indometacyną w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mukti Prakash Meher, Moti Lal Nehru Medical College

Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie profilaktyczne z indometacyną w odbytnicy w porównaniu do złożonego umieszczania stentu do przewodu trzustkowego i indometacyny doodbytniczej w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP

Celem tego badania klinicznego jest porównanie stosowania samej indometacyny doodbytniczej z zastosowaniem stentowania przewodu trzustkowego i indometacyny doodbytniczej w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy sama indometacyna doodbytnicza ma przewagę nad połączeniem stentowania przewodu trzustkowego i indometacyny doodbytniczej w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP Uczestnikami będą pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie i którzy muszą przejść ERCP w ramach ich standardowa opieka.

Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają [samą indometacynę doodbytniczą z połączonym stentowaniem przewodu trzustkowego i indometacyną doodbytniczą w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP]. aby sprawdzić, czy [czy sama indometacyna doodbytnicza jest lepsza niż połączenie stentowania przewodu trzustkowego i indometacyny doodbytniczej w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP].

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

384

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indie, 211001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, MLN Medical college and SRN Hospital
        • Kontakt:
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indie, 211001
        • Rekrutacyjny
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenie dysfunkcji zwieracza Oddiego
  2. Historia zapalenia trzustki po ERCP
  3. Oprzyrządowanie trzustki lub sfinkterotomia.
  4. Wstępnie nacięta sfinkteroyomia
  5. Trudna kaniulacja określona przez więcej niż 5 prób kaniulacji
  6. Zastosowanie techniki podwójnego drutu w dostępie do dróg żółciowych

  7. Co najmniej 2 z poniższych, w tym

    1. Wiek kobiet < 50 lat
    2. 3 pankreatogram
    3. Acinaryzacja (wstrzyknięcie kontrastu do ogona trzustki
    4. Normalna bilirubina w surowicy
    5. Prowadnik do ogona trzustki lub gałęzi drugorzędowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent planowany do stentowania trzustki
  2. Bez świadomej zgody
  3. Wiek < 18 lat
  4. Kobiety w ciąży
  5. Kobiety karmiące
  6. Pacjent ze zmienioną anatomią
  7. Przeciwwskazania do stosowania NLPZ
  8. Niewydolność nerek
  9. Trwająca lub niedawna hospitalizacja z powodu ostrego zapalenia trzustki
  10. Alergia na aspirynę lub NLPZ
  11. znane przewlekłe zwapniające zapalenie trzustki -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indometacyna doodbytnicza
Lek: Indometacyna doodbytnicza
Profilaktyczna indometacyna doodbytnicza 100 mg w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP
Aktywny komparator: Stent przewodu trzustkowego i indometacyna doodbytnicza
Procedura: Profilaktyczne stentowanie przewodu trzustkowego
Profilaktyczne stentowanie przewodu trzustkowego z indometacyną doodbytniczą 100 mg w profilaktyce zapalenia trzustki po ERCP
Inne nazwy:
  • Indometacyna doodbytnicza 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie samej indometacyny doodbytniczej ze stentem przewodu trzustkowego i indometacyną doodbytniczą w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 24 godziny
Dla porównania pomiędzy tymi dwoma ramionami, badacze zmierzą poziom amylazy w surowicy w wartości U/L po 6 godzinach i 24 godzinach procedury ERCP. Badacze ocenią również ból brzucha i wymioty sugerujące ostre zapalenie trzustki.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moti Lal Nehru Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Mukti Pr Meher, MBBS, MD, Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECR/922/inst/UP/RR-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj