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Randomisierte kontrollierte Studie mit rektalem Indomethacin im Vergleich zur kombinierten Pankreas-Stent-Platzierung und rektalem Indomethacin zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis

25. Juni 2023 aktualisiert von: Mukti Prakash Meher, Moti Lal Nehru Medical College

Eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit prophylaktischem rektalem Indomethacin im Vergleich zur kombinierten Platzierung eines Pankreasgang-Stents und rektalem Indomethacin zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von rektalem Indomethacin allein mit dem kombinierten Pankreasgang-Stent und rektalem Indomethacin zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist rektales Indomethacin allein der Kombination aus Pankreasgang-Stenting und rektalem Indomethacin bei der Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis überlegen? Teilnehmer sind Patienten, die der Studie zustimmen und sich im Rahmen dieser Studie einer ERCP unterziehen müssen ihre Standardversorgung.

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen [rektales Indomethacin allein mit kombiniertem Pankreasgang-Stenting und rektalem Indomethacin zur Prävention einer Pankreatitis nach ERCP.] um herauszufinden, ob [ob rektales Indomethacin allein der Kombination aus Pankreasgang-Stenting und rektalem Indomethacin bei der Prävention einer Post-ERCP-Pankreatitis überlegen ist].

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indien, 211001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, MLN Medical college and SRN Hospital
        • Kontakt:
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indien, 211001
        • Rekrutierung
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Sphinkter-Oddi-Dysfunktion
  2. Vorgeschichte einer Post-ERCP-Pankreatitis
  3. Pankreasinstrumentierung oder Sphinkterotomie.
  4. Vorgeschnittene Sphinkteroyomie
  5. Schwierige Kanülierung, definiert durch mehr als 5 Kanülierungsversuche
  6. Die Verwendung der Doppeldrahttechnik beim Zugang zum Gallengang

  7. Mindestens 2 der folgenden, einschließlich

    1. Alter der Frau < 50 Jahre
    2. 3 Pankreatogramm
    3. Azinarisierung (Kontrastmittelinjektion in den Schwanz der Bauchspeicheldrüse
    4. Normales Serumbilirubin
    5. Führungsdraht zum Schwanz der Bauchspeicheldrüse oder zu Nebenästen

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten ist eine Stentimplantation der Bauchspeicheldrüse geplant
  2. Ohne informierte Einwilligung
  3. Alter < 18 Jahre
  4. Schwangere Frau
  5. Stillende Frauen
  6. Patient mit veränderter Anatomie
  7. Kontraindikationen für die Verwendung von NSAR
  8. Nierenversagen
  9. Laufender oder kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen akuter Pankreatitis
  10. Allergie gegen Aspirin oder NSAIDs
  11. bekannte chronische kalkhaltige Pankreatitis -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rektales Indomethacin
Arzneimittel: Rektales Indomethacin
Prophylaktisches rektales Indomethacin 100 mg zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis
Aktiver Komparator: Pankreasgangstent und rektales Indomethacin
Verfahren: Prophylaktisches Pankreasgang-Stenting
Prophylaktisches Pankreasgang-Stenting mit rektalem Indomethacin 100 mg zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis
Andere Namen:
  • Rektales Indomethacin 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von rektalem Indomethacin allein mit dem kombinierten Pankreasgangstent und rektalem Indomethacin zur Prävention einer Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 24 Stunden
Zum Vergleich zwischen diesen beiden Armen messen die Forscher die Serumamylase im U/L-Wert nach 6 Stunden und 24 Stunden des ERCP-Verfahrens. Die Ermittler werden auch auf Bauchschmerzen und Erbrechen achten, die auf eine akute Pankreatitis hinweisen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moti Lal Nehru Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Mukti Pr Meher, MBBS, MD, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECR/922/inst/UP/RR-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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