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Ensaio controlado randomizado de indometacina retal versus colocação combinada de stent pancreático e indometacina retal para prevenir pancreatite pós-CPRE

25 de junho de 2023 atualizado por: Mukti Prakash Meher, Moti Lal Nehru Medical College

Um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado de indometacina retal profilática versus colocação combinada de stent no ducto pancreático e indometacina retal para prevenção de pancreatite pós-CPRE

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a indometacina retal isolada versus a combinação de stent no ducto pancreático e indometacina retal na prevenção de pancreatite pós-CPRE. A principal questão que pretende responder é: se a indometacina retal isoladamente é superior à combinação de stent no ducto pancreático e indometacina retal na prevenção de pancreatite pós-CPRE. seus cuidados padrão.

Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores irão comparar [indometacina retal isolada versus stent combinado do ducto pancreático e indometacina retal na prevenção de pancreatite pós-CPRE]. para ver se [se a indometacina retal sozinha é superior à combinação de stent no ducto pancreático e indometacina retal na prevenção de pancreatite pós-CPRE].

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

384

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Índia, 211001
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, MLN Medical college and SRN Hospital
        • Contato:
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Índia, 211001
        • Recrutamento
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Suspeita de disfunção do esfíncter de Oddi
  2. História de pancreatite pós CPRE
  3. Instrumentação pancreática ou esfincterotomia.
  4. Esfincteroiotomia pré-cortada
  5. Canulação difícil definida por mais de 5 tentativas de canulação
  6. O uso da técnica de fio duplo no acesso das vias biliares

  7. Pelo menos 2 dos seguintes, incluindo

    1. Idade feminina < 50 anos
    2. 3 pancreatograma
    3. Acinarização (injeção de contraste na cauda do pâncreas
    4. Bilirrubina sérica normal
    5. Fio-guia para a cauda do pâncreas ou ramos secundários

Critério de exclusão:

  1. Paciente planejado para implante de stent pancreático
  2. Sem consentimento informado
  3. Idade < 18 anos
  4. mulheres grávidas
  5. Mulheres lactantes
  6. Paciente com anatomia alterada
  7. Contra-indicações ao uso de AINEs
  8. Insuficiência renal
  9. Hospitalização em curso ou recente por pancreatite aguda
  10. Alergia à aspirina ou AINEs
  11. pancreatite crônica calcificada conhecida -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Indometacina retal
Medicamento: Indometacina Retal
Indometacina Retal Profilática 100mg para prevenção de pancreatite pós-CPRE
Comparador Ativo: Stent do ducto pancreático e indometacina retal
Procedimento: Implante de stent profilático do ducto pancreático
Implante de stent profilático do ducto pancreático com indometacina retal 100 mg para prevenção de pancreatite pós-CPRE
Outros nomes:
  • Indometacina retal 100 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar indometacina retal isolada versus stent de ducto pancreático combinado e indometacina retal na prevenção de pancreatite pós-CPRE
Prazo: 24 horas
Para comparação entre esses dois braços, os investigadores medirão a amilase sérica no valor U/L após 6 horas e 24 horas do procedimento de CPRE. Os investigadores também avaliarão dor abdominal e vômitos sugestivos de pancreatite aguda.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Moti Lal Nehru Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Mukti Pr Meher, MBBS, MD, Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECR/922/inst/UP/RR-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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