Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie av rektal indometacin versus kombinert bukspyttkjertelstentplassering og rektal indometacin for å forhindre post-ERCP pankreatitt

25. juni 2023 oppdatert av: Mukti Prakash Meher, Moti Lal Nehru Medical College

En prospektiv, åpen etikett randomisert kontrollert studie av profylaktisk rektal indometacin versus kombinert bukspyttkjertelkanalstentplassering og rektal indometacin for forebygging av post-ERCP pankreatitt

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne rektal indometacin alene versus kombinert pankreaskanalstenting og rektal indometacin i forebygging av post ERCP pankreatitt. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: om rektal indometacin alene er overlegen kombinasjon av pankreaskanalstenting og rektal indometacin i forebygging av post ERCP pankreatitt Deltakerne vil være pasienter som gir samtykke til studien og som er pålagt å gjennomgå ERCP som en del av deres standard omsorg.

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [rektal indometacin alene versus kombinert pankreaskanalstenting og rektal indometacin i forebygging av post ERCP pankreatitt.] for å se om [om rektal indometacin alene er overlegen kombinasjon av pankreaskanalstenting og rektal indometacin i forebygging av post ERCP pankreatitt].

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, India, 211001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, MLN Medical college and SRN Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Allahābād, Uttar Pradesh, India, 211001
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mistenkt lukkemuskel for Oddi-dysfunksjon
  2. Historie om post ERCP pankreatitt
  3. Pankreatisk instrumentering eller sphincterotomi.
  4. Forkuttet sphincteroyomy
  5. Vanskelig kanylering definert av mer enn 5 kanyleforsøk
  6. Bruk av dobbeltrådsteknikk i gallegangtilgang

  7. Minst 2 av følgende inkludert

    1. Kvinnelig alder < 50 år
    2. 3 pankreatogram
    3. Akinarisering (kontrastinjeksjon til halen av bukspyttkjertelen
    4. Normalt serumbilirubin
    5. Guidewire til halen av bukspyttkjertelen eller sekundære grener

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten planlegger stenting i bukspyttkjertelen
  2. Uten informert samtykke
  3. Alder < 18 år
  4. Gravide kvinner
  5. Ammende kvinner
  6. Pasient med endret anatomi
  7. Kontraindikasjoner for bruk av NSAID
  8. Nyresvikt
  9. Pågående eller nylig sykehusinnleggelse for akutt pankreatitt
  10. Allergi mot aspirin eller NSAIDs
  11. kjent kronisk forkalket pankreatitt -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rektal indometacin
Legemiddel: Rektal indometacin
Profylaktisk rektal indometacin 100mg for forebygging av post ERCP pankreatitt
Aktiv komparator: Pankreaskanalstent og rektal indometacin
Fremgangsmåte: Profylaktisk stenting av bukspyttkjertelen
Profylaktisk pankreaskanalstenting med rektal indometacin 100 mg for forebygging av post-ERCP pankreatitt
Andre navn:
  • Rektal indometacin 100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne rektal indometacin alene versus kombinert pankreaskanalstent og rektal indometacin i forebygging av post ERCP pankreatitt
Tidsramme: 24 timer
For sammenligning mellom disse to armene vil etterforskerne måle serumamylase i U/L-verdi etter 6 timer og 24 timer etter ERCP-prosedyren. Etterforskerne vil også vurdere for smerter i magen og oppkast som tyder på akutt pankreatitt.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moti Lal Nehru Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mukti Pr Meher, MBBS, MD, Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECR/922/inst/UP/RR-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere