Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie rektálního indomethacinu versus kombinovaného umístění pankreatického stentu a rektálního indomethacinu pro prevenci pankreatitidy po ERCP

25. června 2023 aktualizováno: Mukti Prakash Meher, Moti Lal Nehru Medical College

Prospektivní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie profylaktického rektálního indomethacinu versus kombinovaného umístění stentu pankreatického vývodu a rektálního indomethacinu pro prevenci post-ERCP pankreatitidy

Cílem této klinické studie je porovnat rektální indomethacin samotný s kombinovaným stentováním pankreatického vývodu a rektálním indometacinem v prevenci post ERCP pankreatitidy. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: zda je samotný rektální indomethacin lepší než kombinace stentingu pankreatického vývodu a rektálního indomethacinu v prevenci post-ERCP pankreatitidy Účastníky budou pacienti, kteří dají souhlas se studií a kteří musí podstoupit ERCP jako součást jejich standardní péče.

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat [samotný rektální indomethacin versus kombinovaný stenting pankreatického vývodu a rektální indomethacin v prevenci post ERCP pankreatitidy.] zjistit, zda [zda je samotný rektální indometacin lepší než kombinace stentování pankreatického vývodu a rektálního indometacinu v prevenci post ERCP pankreatitidy].

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indie, 211001
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, MLN Medical college and SRN Hospital
        • Kontakt:
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indie, 211001
        • Nábor
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezření na Oddiho dysfunkci svěrače
  2. Pankreatitida po ERCP v anamnéze
  3. Pankreatická instrumentace nebo sfinkterotomie.
  4. Předřezaná sfinkteroyomie
  5. Obtížná kanylace definovaná více než 5 pokusy o kanylaci
  6. Použití techniky dvojitého drátu v přístupu do žlučovodu

  7. Alespoň 2 z následujících včetně

    1. Věk ženy < 50 let
    2. 3 pankreatogram
    3. Acinarizace (Kontrastní injekce do ocasu slinivky břišní
    4. Normální sérový bilirubin
    5. Vodicí drát k ocasu slinivky nebo sekundárních větví

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient plánován na stentování pankreatu
  2. Bez informovaného souhlasu
  3. Věk < 18 let
  4. Těhotná žena
  5. Kojící ženy
  6. Pacient se změněnou anatomií
  7. Kontraindikace užívání NSAID
  8. Selhání ledvin
  9. Probíhající nebo nedávná hospitalizace pro akutní pankreatitidu
  10. Alergie na aspirin nebo NSAID
  11. známá chronická kalcifická pankreatitida -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rektální indometacin
Lék: Rektální indomethacin
Profylaktický rektální indomethacin 100 mg pro prevenci post ERCP pankreatitidy
Aktivní komparátor: Stent pankreatického vývodu a rektální indometacin
Postup: Profylaktické stentování pankreatického vývodu
Profylaktické stentování pankreatického vývodu rektálním indometacinem 100 mg k prevenci post-ERCP pankreatitidy
Ostatní jména:
  • Rektální indomethacin 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat samotný rektální indomethacin s kombinovaným stentem pankreatického vývodu a rektálním indomethacinem v prevenci post ERCP pankreatitidy
Časové okno: 24 hodin
Pro srovnání mezi těmito dvěma rameny budou vyšetřovatelé měřit sérovou amylázu v U/L hodnotě po 6 hodinách a 24 hodinách postupu ERCP. Vyšetřovatelé budou také hodnotit bolest břicha a zvracení svědčící pro akutní pankreatitidu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moti Lal Nehru Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mukti Pr Meher, MBBS, MD, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECR/922/inst/UP/RR-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální indomethacin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit