Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van rectale indomethacine versus gecombineerde plaatsing van een pancreasstent en rectale indomethacine voor het voorkomen van pancreatitis na ERCP

25 juni 2023 bijgewerkt door: Mukti Prakash Meher, Moti Lal Nehru Medical College

Een prospectieve, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van profylactisch rectaal indomethacine versus gecombineerde plaatsing van een pancreaskanaalstent en rectaal indomethacine ter preventie van post-ERCP-pancreatitis

Het doel van deze klinische studie is om rectale indomethacine alleen te vergelijken met gecombineerde pancreaskanaalstenting en rectale indomethacine bij de preventie van post-ERCP-pancreatitis. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: of rectaal indomethacine alleen superieur is aan de combinatie van pancreaskanaalstenting en rectaal indomethacine bij het voorkomen van post-ERCP-pancreatitis. hun standaardzorg.

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen vergelijken [rectaal indomethacine alleen versus gecombineerde pancreaskanaalstenting en rectaal indomethacine ter preventie van post-ERCP-pancreatitis.] om te zien of [of rectaal indomethacine alleen superieur is aan de combinatie van pancreaskanaalstenting en rectaal indomethacine bij de preventie van post-ERCP-pancreatitis].

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

384

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indië, 211001
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, MLN Medical college and SRN Hospital
        • Contact:
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indië, 211001
        • Werving
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermoedelijke sfincter van Oddi disfunctie
  2. Geschiedenis van post-ERCP Pancreatitis
  3. Pancreasinstrumentatie of sfincterotomie.
  4. Voorgesneden sfincteroyomie
  5. Moeilijke canulatie gedefinieerd door meer dan 5 canulatiepogingen
  6. Het gebruik van dubbele draadtechniek bij toegang tot de galwegen

  7. Minstens 2 van de volgende inclusief

    1. Vrouw leeftijd < 50 jaar
    2. 3 pancreatogram
    3. Acinarisatie (contrastinjectie in de staart van de pancreas
    4. Normaal serumbilirubine
    5. Geleidedraad naar de staart van de pancreas of secundaire takken

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt gepland voor pancreasstenting
  2. Zonder geïnformeerde toestemming
  3. Leeftijd < 18 jaar
  4. Zwangere vrouw
  5. Vrouwen die melk produceren
  6. Patiënt met een veranderde anatomie
  7. Contra-indicaties voor het gebruik van NSAID's
  8. Nierfalen
  9. Lopende of recente ziekenhuisopname voor acute pancreatitis
  10. Allergie voor aspirine of NSAID's
  11. bekende chronische gecalcificeerde pancreatitis -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rectale indomethacine
Geneesmiddel: Rectale indomethacine
Profylactisch rectaal indomethacine 100 mg voor de preventie van pancreatitis na ERCP
Actieve vergelijker: Alvleesklierkanaalstent en rectaal indomethacine
Procedure: Profylactische stenting van de ductus pancreaticus
Profylactische stenting van de ductus pancreaticus met rectaal indomethacine 100 mg ter preventie van pancreatitis na ERCP
Andere namen:
  • Rectale indomethacine 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om rectale indomethacine alleen te vergelijken met gecombineerde pancreaskanaalstent en rectale indomethacine ter preventie van post-ERCP pancreatitis
Tijdsspanne: 24 uur
Ter vergelijking tussen deze twee armen zullen de onderzoekers serumamylase in U/L-waarde meten na 6 uur en 24 uur van de ERCP-procedure. De onderzoekers zullen ook beoordelen op buikpijn en braken die wijzen op acute pancreatitis.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moti Lal Nehru Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mukti Pr Meher, MBBS, MD, Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECR/922/inst/UP/RR-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren