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安定胸痛患者における意思決定のための CT-FFR と QFR に基づく戦略の臨床結果 (CONFIDENT)

2023年5月12日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

安定胸痛患者における意思決定のための冠動脈CTA由来のFFRとICA由来のQFRに基づく戦略の臨床結果

この研究は、多施設共同、前向き、盲検化（臨床評価者の盲検化）、ランダム化対照、イベント駆動型の非劣性臨床試験です。 包含基準を満たす適格な被験者は中央ランダム化システムに登録され、1:1 の比率で実験グループ (CT-FFR ガイド付きグループ) または対照グループ (QFR ガイド付きグループ) のいずれかにランダム化されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、イベント駆動型の非劣性デザイン（臨床評価者の盲検化）を用いた多施設前向き盲検ランダム化対照試験です。 合計 4,648 人の参加者が募集され、1:1 の比率で CT-FFR ガイド付きグループまたは QFR ガイド付きグループにランダムに割り当てられます。 実験グループ（CT-FFRガイド付きグループ）の患者は、冠動脈CT血管造影（CCTA）画像とRuiXin-FFRソフトウェアを使用して、冠動脈の3次元再構成とCT-FFR計算を受けます。 CT-FFR の結果は研究者によって解釈および分析されます。 CT-FFR 値が >0.8 の場合、患者は薬物療法のみを受けますが、CT-FFR 値が ≤0.8 の場合、患者は適切な治療戦略 (PCI、CABG、または薬物療法) を決定するためにさらに冠動脈造影検査を受けます。病変の解剖学的特徴とCT-FFRの結果に基づいて。 対照群（QFR ガイド群）の患者は、侵襲性冠動脈造影（ICA）および ICA 画像に基づく QFR 計算を受けます。 QFR 値が 0.8 以下で病変が介入に適している場合、患者は PCI を受けますが、QFR 値が 0.8 を超える場合は薬物療法が推奨されます。 両グループは、臨床転帰、医療経済指標、生活の質について、1か月、6か月、1年、2年、3年ごとに追跡調査されます。 重大な心血管イベント（MACE）の発生を 2 つのグループ間で比較します。 この研究ではまた、QFRガイド下PCIを対照として使用し、非劣性比較により、安定狭心症患者の診断と治療決定の指針となるCT-FFRの有効性、安全性、経済的価値を評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4648

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shagnhai
      • Shanghai、Shagnhai、中国、200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 安定した胸痛を伴い、CCTAを受け、視覚的評価により基準血管直径が2.5 mm以上の冠動脈に直径狭窄率(DS%)が50%～90%の病変を少なくとも1つ有する患者。これらの患者はさらなる検査を受ける予定である。非侵襲性または侵襲性の診断と治療。
  • 侵襲的冠動脈造影（ICA）を受けることができる
  • 研究手順を遵守し、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを十分に理解し、自発的に同意することができる。

除外基準:

一般的な除外基準:

  • 緊急の血行再建術を必要とする急性冠症候群の患者。
  • 不安定狭心症の患者（48時間以内に胸痛が始まった患者、CCS III以上の初回発症狭心症、短期間で狭心症がCCS IIIまたはIVに悪化した患者、またはより長く続く安静時狭心症の患者など） 20分以上。
  • ヨード造影剤アレルギーのある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重度のうっ血性心不全（NYHA III-IVまたはLVEF <30%）または急性肺水腫の患者。
  • 重度の腎不全（クレアチニン＞150μmol/L、またはCockcroft-Gault式で計算した推定糸球体濾過率＜45ml/kg/1.73m2）の患者。
  • 他の併存疾患を有し、予想生存期間が1年未満の患者。
  • その他の理由により、研究者が研究に参加するには不適当であるとみなした患者、または研究と追跡調査を完了することができない患者。

冠動脈 CTA および冠動脈造影の除外基準：

  • 冠状動脈CT検査を受ける際のBMIが35を超える患者。モーションアーチファクト、重度の石灰化、または不適切なヨード造影剤充填によりCT画像の品質が低下する。
  • 冠動脈バイパス移植術（CABG）の既往歴のある患者。
  • 急性心筋梗塞に関連する病変を対象とします。
  • 左主幹疾患を伴う病変を対象とします。
  • 心筋架橋を伴う病変を標的とする。
  • ステント内再狭窄を伴う病変を標的とします。
  • 血管境界の視覚化が不十分であるか、ヨウ素造影剤の充填が不十分なため、低品質の血管造影。
  • 狭窄セグメントの過度の重複またはターゲット血管の重度の蛇行により、QFR 計算が不可能になります。

リジェネ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-FFR ガイド付きグループ
実験グループ（CT-FFRガイドグループ）にランダムに割り当てられた患者は、冠動脈CT血管造影（CCTA）画像とRuiXin-FFRソフトウェアを使用して、冠動脈の三次元再構成とCT-FFR計算を受けます。 研究者らは、CT-FFRの結果に基づいて臨床転帰を解釈し、分析する。 CT-FFRが0.8を超える場合、患者は薬物療法のみで治療されます。 CT-FFRが0.8以下の場合は、冠動脈造影によるさらなる検査が行われます。 血管造影検査中、術者は病変の解剖学的特徴とCT-FFRの結果に基づいて治療戦略（PCI、CABG、または薬物療法のみ）を決定します。
デバイス：CT-FFR
CT -FFR（冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法による血流予備量誘導）は、ルーチンの冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）画像を使用し、特定のアルゴリズムを適用して冠状動脈の解剖学的情報と生理学的情報の両方を抽出します。 これら 2 つの情報を組み合わせることで、冠状動脈の流体力学モデルを確立でき、冠状動脈の任意の位置で FFR を計算できます。
アクティブコンパレータ：QFR ガイド付きグループ
対照群（QFR ガイド群）にランダムに割り付けられた患者は、カテーテル検査室で侵襲的冠動脈造影（ICA）を受け、ICA 画像を使用して QFR が計算されます。 研究者は、QFR の結果に基づいて臨床転帰を解釈および分析します。 QFR ≤0.8 で病変が介入に適している場合、患者は経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 治療を受けます。 QFR > 0.8 の場合、患者には医学的治療のみが推奨されます。
デバイス：QFR
定量的流量比 (QFR) は、血管造影に基づいて冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための新しい方法です。 カテーテル検査室で冠動脈の血行力学的異常をリアルタイムで検出するために使用できます。 圧力ワイヤーやアデノシンなどの血管拡張剤の使用を必要とする従来の方法とは異なり、QFR 検査プロセスではルーチンの冠動脈造影のみが必要です。 QFR は、血管の 3 次元構造を再構築し、血行動態を解析することで、圧力ワイヤーや血管拡張装置を使用せずに血流予備量 (FFR) を評価できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年間の MACE
時間枠：1年

重大冠状動脈イベント (MACE) 率。次のように定義されます。

  1. 全てが死を引き起こす
  2. 心筋梗塞（MI）
  3. 心筋血行再建術を繰り返す
  4. 非致死性脳卒中
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、2年、3年

重大冠状動脈イベント (MACE) 率。次のように定義されます。

  1. 全てが死を引き起こす
  2. 心筋梗塞（MI）
  3. 心筋血行再建術を繰り返す
  4. 非致死性脳卒中
1ヶ月、6ヶ月、2年、3年
全てが死を引き起こす
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年

すべての死因は次のように定義されます。

心血管死、非心血管死、原因不明の死
1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
非致死性心筋梗塞（MI）
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
心筋梗塞（MI）は次のように定義されます：自然発生性心筋梗塞、周術期心筋梗塞
1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
心筋を繰り返す
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
反復心筋は次のように定義されます:計画された血行再建、計画外の血行再建
1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
非致死性脳卒中
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
米国心臓協会/米国脳卒中協会 (AHA/ASA) は、脳卒中を次のタイプを含むものと定義しています:CNS 梗塞、虚血性脳卒中、無症候性 CNS 梗塞、脳内出血、くも膜下出血、脳静脈血栓症
1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
確実かつ可能性の高いステント血栓症（ARC-2基準で定義）
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
特定の時間枠内の急性、亜急性、晩期、極晩期のステント血栓症を含む、明確かつ可能性の高いステント血栓症（ARC-2 基準で定義）。
1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
ICA検査により検出される非閉塞性CADの割合
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
ICA検査により検出される非閉塞性CADの割合
1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
医療経済評価のエンドポイント
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年

費用対効果分析、費用対効果分析。

コスト指標によって収集される情報は次のとおりです。

  1. 初期入院に関連する費用には以下が含まれます。
  2. 主な心臓血管治療薬の推定費用
  3. 外来および/または入院中に発生した重大な心臓有害事象に関連する医療費の総額
1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
生活の質（QOL）
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
生活の質（QOL）は、EQ-5D-VAS アンケートを使用して評価されます。 狭心症の状態は、シアトル狭心症アンケートを使用して評価されます。
1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
累積放射線被曝量
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年
研究参加後1か月、6か月、1年、2年、および3年間の累積放射線被ばくには、CTA、心筋灌流画像診断、ICAなどのすべての心血管検査および侵襲的処置が含まれます。
1ヶ月、6ヶ月、1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Junbo Ge, Doctor、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月12日

最初の投稿 (実際)

2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RX-RD-FFR-FA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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