Kliniske resultater av CT-FFR versus QFR-veiledet strategi for beslutningstaking hos pasienter med stabile brystsmerter (CONFIDENT)
12. mai 2023 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Kliniske resultater av koronar CTA-avledet FFR versus ICA-avledet QFR-veiledet strategi for beslutningstaking hos pasienter med stabile brystsmerter
Denne studien er en multisenter, prospektiv, blindet (blinding av kliniske evaluatorer), randomisert kontrollert, hendelsesdrevet ikke-mindreverdig klinisk studie.
Kvalifiserte forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i det sentrale randomiseringssystemet og randomisert i forholdet 1:1 til enten forsøksgruppen (CT-FFR guidet gruppe) eller kontrollgruppen (QFR guidet gruppe).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, prospektiv, blindet, randomisert kontrollert studie med hendelsesdrevet non-inferiority design (blinding av kliniske evaluatorer).
Totalt 4 648 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til den CT-FFR guidede gruppen eller den QFR guidede gruppen i forholdet 1:1.
Pasienter i den eksperimentelle gruppen (CT-FFR guidet gruppe) vil gjennomgå tredimensjonal rekonstruksjon av koronararterier og CT-FFR beregning ved bruk av koronar CT angiografi (CCTA) bilder og RuiXin-FFR programvaren.
CT-FFR-resultatene vil bli tolket og analysert av forskerne.
Hvis CT-FFR-verdien er >0,8, vil pasientene kun motta medisinsk behandling, mens hvis CT-FFR-verdien er ≤0,8, vil pasientene gjennomgå ytterligere koronar angiografi for å bestemme riktig behandlingsstrategi (PCI, CABG eller medisinsk terapi). basert på de anatomiske egenskapene til lesjonen og CT-FFR-resultater.
Pasienter i kontrollgruppen (QFR-veiledet gruppe) vil gjennomgå invasiv koronar angiografi (ICA) og QFR-beregning basert på ICA-bilder.
Hvis QFR-verdien er ≤0,8 og lesjonen er egnet for intervensjon, vil pasientene få PCI, mens hvis QFR-verdien er >0,8, vil medisinsk behandling bli anbefalt.
Begge gruppene vil bli fulgt opp for kliniske utfall, helseøkonomiske indikatorer og livskvalitet ved 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år.
Forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studien vil også vurdere effektiviteten, sikkerheten og den økonomiske verdien av CT-FFR for å veilede diagnose- og behandlingsbeslutninger for pasienter med stabil angina, ved å bruke QFR-veiledet PCI som en kontroll, med en ikke-underordnet sammenligning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
4648
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chenguang Li, Doctor
- Telefonnummer: 13816767665
- E-post: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shagnhai
-
Shanghai, Shagnhai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- med stabile brystsmerter som gjennomgikk CCTA og har minst 1 lesjon med en prosentdiameter stenose (DS%) mellom 50 % og 90 % i en koronararterie med en referansekardiameter på ≥2,5 mm ved visuell vurdering. Disse pasientene planlegger å gjennomgå ytterligere ikke-invasiv eller invasiv diagnose og behandling.
- Kan gjennomgå invasiv koronar angiografi (ICA)
- I stand til å overholde studieprosedyrene og fullt ut forstå skjemaet for informert samtykke som er godkjent av den etiske komiteen, og gi frivillig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt koronarsyndrom som krever akutt revaskularisering.
- Pasienter med ustabil angina, inkludert de med brystsmerter med første debut innen 48 timer, CCS III eller høyere førstegangs angina, de hvis angina har forverret seg til CCS III eller IV i løpet av kort tid, eller de med hvileangina som varer lenger enn 20 minutter.
- Pasienter med jodkontrastmiddelallergi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV eller LVEF <30%) eller akutt lungeødem.
- Pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatinin >150μmol/L eller estimert - -glomerulær filtrasjonshastighet beregnet etter Cockcroft-Gault-formelen <45ml/kg/1,73 m2).
- Pasienter med andre komorbiditeter og forventet overlevelsestid på mindre enn 1 år.
- Pasienter som av andre grunner anses av etterforskerne å være uegnet for inkludering i studien eller ute av stand til å fullføre studien og oppfølgingen.
Koronar CTA og utelukkelseskriterier for koronar angiografi:
- Pasienter med kroppsmasseindeks >35 når de gjennomgår koronar CT-testing, noe som resulterer i dårlig CT-bildekvalitet på grunn av bevegelsesartefakter, alvorlig forkalkning eller utilstrekkelig fylling av jodkontrastmiddel.
- Pasienter med en historie med koronar bypasstransplantasjon (CABG).
- Mållesjoner relatert til akutt hjerteinfarkt.
- Mållesjoner som involverer venstre hovedstammesykdom.
- Mållesjoner som involverer myokardbrodannelse.
- Mållesjoner som involverer in-stent restenose.
- Lavkvalitets angiografi på grunn av dårlig visualisering av vaskulære grenser eller dårlig fylling av jodkontrastmiddel.
- For stor overlapping av det stenotiske segmentet eller alvorlig kronglete i målkaret, noe som gjør QFR-beregning umulig.
Regen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-FFR guidet gruppe
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle gruppen (CT-FFR-veiledet gruppe) vil gjennomgå koronararterie tredimensjonal rekonstruksjon og CT-FFR-beregning ved bruk av koronar CT angiografi (CCTA) bilder og RuiXin-FFR programvare.
Forskerne skal tolke og analysere de kliniske resultatene basert på CT-FFR-resultater.
Hvis CT-FFR er >0,8, vil pasienten bli behandlet med medisinsk terapi alene.
Hvis CT-FFR er ≤0,8, vil videre undersøkelse med koronar angiografi utføres.
Under angiografiundersøkelsen vil operatøren bestemme behandlingsstrategien (PCI, CABG eller medisinsk terapi alene) basert på de anatomiske egenskapene til lesjonen og CT-FFR-resultatene.
|
CT -FFR (koronar computertomografi angiografi drevet fraksjonell strømningsreserve avledet) bruker rutinemessige koronar computertomografi angiografi (CTA) bilder og bruker en spesifikk algoritme for å trekke ut både anatomisk og fysiologisk informasjon om koronararteriene.
Ved å kombinere disse to delene av informasjon, kan en væskedynamikkmodell av koronararteriene etableres, som tillater beregning av FFR på et hvilket som helst sted i koronararteriene.
|
|
Aktiv komparator: QFR guidet gruppe
Pasienter randomisert til kontrollgruppen (QFR-veiledet gruppe) vil gjennomgå invasiv koronar angiografi (ICA) i kateteriseringslaboratoriet, og QFR vil bli beregnet ved hjelp av ICA-bildene.
Forskerne vil tolke og analysere de kliniske resultatene basert på QFR-resultater.
Hvis QFR er ≤0,8 og lesjonen er egnet for intervensjon, vil pasienten gjennomgå behandling med perkutan koronar intervensjon (PCI).
Hvis QFR er >0,8, vil pasienten bli anbefalt for medisinsk behandling alene.
|
Quantitative flow ratio (QFR) er en ny metode for å evaluere den funksjonelle betydningen av koronararteriestenose basert på angiografi.
Den kan brukes til sanntidsdeteksjon av hemodynamiske abnormiteter i koronararteriene i kateteriseringslaboratoriet.
I motsetning til tradisjonelle metoder som krever bruk av trykktråder og vasodilatorer som adenosin, krever QFR-undersøkelsesprosessen kun rutinemessig koronar angiografi.
Ved å rekonstruere den tredimensjonale strukturen til blodårene og analysere hemodynamikken, kan QFR evaluere fraksjonert strømningsreserve (FFR) uten behov for trykkledninger og vasodilatorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års MACE
Tidsramme: 1 år
|
rater for store uønskede koronarhendelser (MACE), definert som:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 2-år, 3-år
|
rater for store uønskede koronarhendelser (MACE), definert som:
|
1-måned, 6-måneder, 2-år, 3-år
|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
Alle forårsaker død definert som: Kardiovaskulær død, ikke-kardiovaskulær død, død av ukjent årsak |
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
hjerteinfarkt (MI) definert som: spontant hjerteinfarkt, perioperativt hjerteinfarkt
|
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
|
gjenta myokard
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
Gjenta myokard definert som: Planlagt revaskularisering, Uplanlagt revaskularisering
|
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
|
ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) definerer hjerneslag som inkludert følgende typer: CNS-infarkt, iskemisk hjerneslag, stille CNS-infarkt, intracerebral blødning, subaraknoidal blødning, cerebral venetrombose
|
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
|
Den definitive og sannsynlige stenttrombosen (definert av ARC-2-kriterier)
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
Den definitive og sannsynlige stenttrombosen (definert av ARC-2-kriterier) inkludert akutt, subakutt, sen og svært sen stenttrombose innenfor en bestemt tidsramme.
|
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
|
Andel ikke-obstruktiv CAD oppdaget ved ICA-undersøkelse
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
Andel ikke-obstruktiv CAD oppdaget ved ICA-undersøkelse
|
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
|
Helseøkonomisk evaluering endepunkter
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
Kostnadseffektivitetsanalyse, kostnadsnytteanalyse. Informasjonen som samles inn av kostnadsindikatorene er som følger:
|
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
Livskvalitet (QOL) vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-VAS spørreskjema.
Anginastatus vil bli vurdert ved hjelp av Seattle Angina Questionnaire.
|
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
|
Kumulativ strålingseksponering
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
Kumulativ strålingseksponering innen 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter studiestart inkluderte alle kardiovaskulære tester og invasive prosedyrer, inkludert CTA, myokardperfusjonsavbildning og ICA.
|
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RX-RD-FFR-FA-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .