Клинические результаты CT-FFR по сравнению со стратегией принятия решений под контролем QFR у пациентов со стабильной болью в груди (CONFIDENT)
12 мая 2023 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Клинические результаты коронарной стратегии FFR, полученной с помощью CTA, в сравнении со стратегией принятия решений, основанной на QFR, полученной из ICA, для пациентов со стабильной болью в груди
Это исследование является многоцентровым, проспективным, слепым (ослепление клинических оценщиков), рандомизированным контролируемым, ориентированным на события клиническим исследованием не меньшей эффективности.
Подходящие субъекты, отвечающие критериям включения, будут зарегистрированы в центральной системе рандомизации и рандомизированы в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу (группа, управляемая CT-FFR), либо в контрольную группу (группа, управляемая QFR).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является многоцентровым, проспективным, слепым, рандомизированным контролируемым исследованием с дизайном не меньшей эффективности, управляемым событиями (ослепление клинических оценщиков).
В общей сложности 4648 участников будут набраны и случайным образом распределены в группу под руководством CT-FFR или группу под руководством QFR в соотношении 1:1.
Пациентам в экспериментальной группе (группа под контролем CT-FFR) будет проведена трехмерная реконструкция коронарных артерий и расчет CT-FFR с использованием изображений коронарной КТ-ангиографии (CCTA) и программного обеспечения RuiXin-FFR.
Результаты CT-FFR будут интерпретированы и проанализированы исследователями.
Если значение CT-FFR> 0,8, пациенты будут получать только медикаментозную терапию, а если значение CT-FFR ≤0,8, пациентам будет проведена дополнительная коронароангиография для определения соответствующей стратегии лечения (ЧКВ, АКШ или медикаментозная терапия), на основании анатомических особенностей поражения и результатов КТ-ФР.
Пациенты в контрольной группе (группа с контролем QFR) будут подвергнуты инвазивной коронарной ангиографии (ICA) и расчету QFR на основе изображений ICA.
Если значение QFR ≤0,8 и поражение подходит для вмешательства, пациентам будет проведено ЧКВ, а если значение QFR>0,8, будет рекомендована медикаментозная терапия.
В обеих группах будут наблюдать за клиническими исходами, экономическими показателями здоровья и качеством жизни через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года.
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) будет сравниваться между двумя группами.
В исследовании также будет оцениваться эффективность, безопасность и экономическая ценность CT-FFR при определении диагноза и принятии решений о лечении пациентов со стабильной стенокардией с использованием ЧКВ под контролем QFR в качестве контроля и сравнением не меньшей эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
4648
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chenguang Li, Doctor
- Номер телефона: 13816767665
- Электронная почта: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shagnhai
-
Shanghai, Shagnhai, Китай, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- со стабильной болью в груди, которые перенесли КТА и имеют по крайней мере 1 поражение со стенозом в процентах от диаметра (DS%) от 50% до 90% в коронарной артерии с референсным диаметром сосуда ≥2,5 мм по визуальной оценке. Эти пациенты планируют пройти дальнейшее неинвазивная или инвазивная диагностика и лечение.
- Возможность пройти инвазивную коронарографию (ICA)
- Способен соблюдать процедуры исследования и полностью понимать форму информированного согласия, утвержденную комитетом по этике, и давать добровольное согласие.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения:
- Пациенты с острым коронарным синдромом, нуждающиеся в срочной реваскуляризации.
- Пациенты с нестабильной стенокардией, в том числе с первым приступом боли в грудной клетке в течение 48 часов, стенокардией с первым началом CCS III или выше, с ухудшением стенокардии до CCS III или IV в течение короткого периода времени или со стенокардией покоя, длящейся более чем 20 минут.
- Пациенты с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью (NYHA III-IV или ФВ ЛЖ <30%) или острым отеком легких.
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин >150 мкмоль/л или предполагаемая скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта <45 мл/кг/1,73 м2).
- Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями и ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Пациенты, которых исследователи по какой-либо другой причине считают непригодными для включения в исследование или неспособными завершить исследование и последующее наблюдение.
Критерии исключения коронарной КТА и коронароангиографии:
- Пациенты с индексом массы тела > 35 при коронарной КТ-исследовании, что приводит к плохому качеству КТ-изображения из-за артефактов движения, сильной кальцификации или неадекватного заполнения йодсодержащим контрастным веществом.
- Пациенты с историей коронарного шунтирования (CABG).
- Целевые поражения, связанные с острым инфарктом миокарда.
- Целевые поражения, связанные с болезнью левого главного ствола.
- Целевые поражения с участием миокардиального моста.
- Целевые поражения, связанные с рестенозом стента.
- Низкокачественная ангиография из-за плохой визуализации границ сосудов или плохого наполнения йодным контрастом.
- Чрезмерное перекрытие стенозированного сегмента или сильная извитость целевого сосуда, что делает невозможным расчет QFR.
Реген
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляемая группа CT-FFR
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу (группа под контролем CT-FFR), будут подвергнуты трехмерной реконструкции коронарной артерии и расчету CT-FFR с использованием изображений коронарной КТ-ангиографии (CCTA) и программного обеспечения RuiXin-FFR.
Исследователи будут интерпретировать и анализировать клинические результаты на основе результатов CT-FFR.
Если CT-FFR > 0,8, пациенту будет назначена только медикаментозная терапия.
Если CT-FFR ≤0,8, будет проведено дополнительное обследование с коронароангиографией.
Во время ангиографического исследования оператор определяет стратегию лечения (ЧКВ, АКШ или только медикаментозная терапия) на основании анатомических особенностей поражения и результатов КТ-ФР.
|
CT-FFR (коронарная компьютерная томография, управляемая фракционным резервом потока) использует обычные изображения коронарной компьютерной томографии-ангиографии (CTA) и применяет специальный алгоритм для извлечения как анатомической, так и физиологической информации о коронарных артериях.
Объединив эти две части информации, можно создать гидродинамическую модель коронарных артерий, позволяющую рассчитать FFR в любом месте коронарных артерий.
|
|
Активный компаратор: Группа под руководством QFR
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу (группа с контролем QFR), будут подвергаться инвазивной коронарной ангиографии (ICA) в лаборатории катетеризации, и QFR будет рассчитываться с использованием изображений ICA.
Исследователи будут интерпретировать и анализировать клинические результаты на основе результатов QFR.
Если QFR ≤0,8 и поражение подходит для вмешательства, пациенту будет проведено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Если QFR> 0,8, пациенту будет рекомендовано только медикаментозное лечение.
|
Количественный коэффициент кровотока (QFR) — новый метод оценки функциональной значимости стеноза коронарных артерий, основанный на ангиографии.
Его можно использовать для обнаружения гемодинамических нарушений в коронарных артериях в режиме реального времени в лаборатории катетеризации.
В отличие от традиционных методов, которые требуют использования проводников давления и сосудорасширяющих средств, таких как аденозин, процесс исследования QFR требует только обычной коронарной ангиографии.
Реконструируя трехмерную структуру кровеносных сосудов и анализируя гемодинамику, QFR может оценить фракционный резерв потока (FFR) без необходимости использования проводников давления и вазодилататоров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE на 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Частота серьезных неблагоприятных коронарных событий (MACE), определяемая как:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 2 года, 3 года
|
Частота серьезных неблагоприятных коронарных событий (MACE), определяемая как:
|
1 месяц, 6 месяцев, 2 года, 3 года
|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Все причины смерти определяются как: Сердечно-сосудистая смерть, несердечно-сосудистая смерть, смерть по неизвестной причине |
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Нефатальный инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
инфаркт миокарда (ИМ), определяемый как: спонтанный инфаркт миокарда, периоперационный инфаркт миокарда
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
повторный миокардиальный
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Повторный миокард определяется как: Плановая реваскуляризация, Незапланированная реваскуляризация
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
несмертельный инсульт
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Американская кардиологическая ассоциация/Американская ассоциация инсульта (AHA/ASA) определяет инсульт как включающий следующие типы: инфаркт ЦНС, ишемический инсульт, бессимптомный инфаркт ЦНС, внутримозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, церебральный венозный тромбоз.
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Определенный и вероятный тромбоз стента (определяется по критериям ARC-2)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Определенный и вероятный тромбоз стента (определяемый по критериям ARC-2), включая острый, подострый, поздний и очень поздний тромбоз стента в течение определенного периода времени.
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Доля необструктивной ИБС, обнаруженной при исследовании ВСА
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Доля необструктивной ИБС, обнаруженной при исследовании ВСА
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Конечные точки оценки экономики здравоохранения
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Анализ эффективности затрат, анализ полезности затрат. Информация, собираемая по стоимостным показателям, выглядит следующим образом:
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-VAS.
Статус стенокардии будет оцениваться с использованием Сиэтлского опросника стенокардии.
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Совокупное радиационное облучение
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Кумулятивное облучение в течение 1 месяца, 6 месяцев, 1 года, 2 лет и 3 лет после включения в исследование включало все сердечно-сосудистые тесты и инвазивные процедуры, включая КТА, визуализацию перфузии миокарда и ВСА.
|
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RX-RD-FFR-FA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .