CT-FFR:n kliiniset tulokset vs. QFR-ohjattu strategia päätöksentekoa varten potilailla, joilla on vakaa rintakipu (CONFIDENT)
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Koronaarisen CTA-peräisen FFR:n kliiniset tulokset vs. ICA-pohjaisen QFR-ohjatun strategian päätöksentekoon potilailla, joilla on vakaa rintakipu
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, sokkoutettu (kliinisten arvioijien sokkouttaminen), satunnaistettu, kontrolloitu, tapahtumalähtöinen ei-alempi kliininen tutkimus.
Osallistumiskriteerit täyttävät tutkittavat rekisteröidään keskussatunnaistusjärjestelmään ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko koeryhmään (CT-FFR-ohjattu ryhmä) tai kontrolliryhmään (QFR-ohjattu ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on tapahtumalähtöinen non-alempiarvoisuus (kliinisten arvioijien sokkouttaminen).
Yhteensä 4 648 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti CT-FFR- tai QFR-ohjattuihin ryhmiin suhteessa 1:1.
Koeryhmän (CT-FFR-ohjattu ryhmä) potilaille tehdään sepelvaltimoiden kolmiulotteinen rekonstruktio ja CT-FFR-laskenta käyttämällä sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA) -kuvia ja RuiXin-FFR-ohjelmistoa.
Tutkijat tulkitsevat ja analysoivat CT-FFR-tuloksia.
Jos CT-FFR-arvo on > 0,8, potilaat saavat vain lääkehoitoa, kun taas jos CT-FFR-arvo on ≤0,8, potilaille tehdään lisäsepelvaltimoangiografia sopivan hoitostrategian määrittämiseksi (PCI, CABG tai lääkehoito). leesion anatomisten ominaisuuksien ja CT-FFR-tulosten perusteella.
Kontrolliryhmän (QFR-ohjattu ryhmä) potilaille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) ja ICA-kuviin perustuva QFR-laskenta.
Jos QFR-arvo on ≤0,8 ja leesio soveltuu interventioon, potilaat saavat PCI:n, ja jos QFR-arvo on >0,8, lääkehoitoa suositellaan.
Molemmissa ryhmissä seurataan kliinisiä tuloksia, terveystaloudellisia indikaattoreita ja elämänlaatua 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua.
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) esiintymistä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös CT-FFR:n tehokkuutta, turvallisuutta ja taloudellista arvoa stabiili angina pectoris-potilaiden diagnoosin ja hoitopäätösten ohjaamisessa käyttämällä QFR-ohjattua PCI:tä kontrollina ja non-inferiority-vertailulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4648
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chenguang Li, Doctor
- Puhelinnumero: 13816767665
- Sähköposti: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shagnhai
-
Shanghai, Shagnhai, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- joilla on stabiili rintakipu, joille tehtiin CCTA ja joilla on vähintään yksi leesio, jonka halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (DS%) on 50–90 % sepelvaltimossa, jonka verisuonen halkaisija on ≥ 2,5 mm visuaalisen arvioinnin perusteella. Näillä potilailla on tarkoitus tehdä lisää ei-invasiivinen tai invasiivinen diagnoosi ja hoito.
- Kykenee invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA)
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja ymmärtämään täysin eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja antamaan vapaaehtoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä ja jotka vaativat kiireellistä revaskularisaatiota.
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, mukaan lukien potilaat, joilla on ensimmäinen rintakipu 48 tunnin sisällä, CCS III tai korkeampi ensimmäinen rintakipu, potilaat, joiden angina pectoris on pahentunut CCS III:ksi tai IV:ksi lyhyen ajan kuluessa, tai potilaat, joilla on pidempään kestänyt leporintakipu kuin 20 minuuttia.
- Potilaat, joilla on jodivarjoaineallergia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV tai LVEF < 30 %) tai akuutti keuhkopöhö.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 μmol/L tai arvioitu - glomerulussuodatusnopeus Cockcroft-Gaultin kaavalla < 45 ml/kg/1,73 m2).
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia ja joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi.
- Potilaat, jotka jostain muusta syystä katsovat tutkijoiden soveltumattomiksi tutkimukseen tai jotka eivät voi suorittaa tutkimusta ja seurantaa.
Sepelvaltimon CTA:n ja sepelvaltimon angiografian poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kehon massaindeksi >35, kun he joutuvat sepelvaltimon CT-tutkimukseen, mikä johtaa huonoon TT-kuvan laatuun liikeartefaktien, vakavan kalkkeutumisen tai riittämättömän jodivarjoaineen täytön vuoksi.
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Kohdevauriot, jotka liittyvät akuuttiin sydäninfarktiin.
- Kohdevauriot, joihin liittyy vasemman päävarren sairaus.
- Kohdevauriot, joihin liittyy sydänlihaksen siltoja.
- Kohdevauriot, joihin liittyy in-stentin restenoosi.
- Huonolaatuinen angiografia johtuen verisuonten rajojen huonosta visualisoinnista tai huonosta jodivarjoainetäytöstä.
- Ahtauttavan segmentin liiallinen päällekkäisyys tai kohdesuonen vakava mutkaisuus, mikä tekee QFR-laskennan mahdottomaksi.
Regen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-FFR ohjattu ryhmä
Potilaille, jotka on satunnaistettu koeryhmään (CT-FFR-ohjattu ryhmä), suoritetaan sepelvaltimoiden kolmiulotteinen rekonstruktio ja CT-FFR-laskenta käyttämällä sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA) -kuvia ja RuiXin-FFR-ohjelmistoa.
Tutkijat tulkitsevat ja analysoivat kliinisiä tuloksia CT-FFR-tulosten perusteella.
Jos CT-FFR on > 0,8, potilasta hoidetaan pelkällä lääkehoidolla.
Jos CT-FFR on ≤0,8, tehdään lisätutkimus sepelvaltimon angiografialla.
Angiografiatutkimuksen aikana operaattori määrittää hoitostrategian (PCI, CABG tai pelkkä lääkehoito) leesion anatomisten ominaisuuksien ja CT-FFR-tulosten perusteella.
|
CT -FFR (sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografiaohjattu murtovirtausreservi johdettu) käyttää rutiininomaisia sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografia (CTA) -kuvia ja käyttää erityistä algoritmia sepelvaltimoiden anatomisten ja fysiologisten tietojen poimimiseen.
Yhdistämällä nämä kaksi informaatiota voidaan muodostaa sepelvaltimoiden nestedynamiikkamalli, joka mahdollistaa FFR:n laskemisen missä tahansa sepelvaltimoiden kohdassa.
|
|
Active Comparator: QFR ohjattu ryhmä
Kontrolliryhmään (QFR-ohjattu ryhmä) satunnaistetuille potilaille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) katetrointilaboratoriossa, ja QFR lasketaan käyttämällä ICA-kuvia.
Tutkijat tulkitsevat ja analysoivat kliinisiä tuloksia QFR-tulosten perusteella.
Jos QFR on ≤0,8 ja leesio soveltuu interventioon, potilaalle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Jos QFR on > 0,8, potilasta suositellaan yksinomaan lääketieteelliseen hoitoon.
|
Kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) on uusi menetelmä sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi angiografian perusteella.
Sitä voidaan käyttää sepelvaltimoiden hemodynaamisten poikkeavuuksien reaaliaikaiseen havaitsemiseen katetrointilaboratoriossa.
Toisin kuin perinteiset menetelmät, jotka edellyttävät painelankojen ja verisuonia laajentavien aineiden, kuten adenosiinin, käyttöä, QFR-tutkimusprosessi vaatii vain rutiininomaisen sepelvaltimon angiografian.
Rekonstruoimalla verisuonten kolmiulotteisen rakenteen ja analysoimalla hemodynamiikkaa, QFR voi arvioida fraktionaalista virtausreserviä (FFR) ilman painelankojen ja vasodilataattorien tarvetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden MACE
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suurten haitallisten sepelvaltimotapahtumien (MACE) määrä, joka määritellään seuraavasti:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Suurten haitallisten sepelvaltimotapahtumien (MACE) määrä, joka määritellään seuraavasti:
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Kaikki syyt kuolemaan määritellään seuraavasti: Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kardiovaskulaarinen kuolema, tuntemattomasta syystä johtuva kuolema |
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Ei-kuolematon sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
sydäninfarkti (MI) määritellään seuraavasti: spontaani sydäninfarkti, perioperatiivinen sydäninfarkti
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
toista sydänlihas
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Toista sydänlihas määritellään seuraavasti: Suunniteltu revaskularisaatio, suunnittelematon revaskularisaatio
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
ei-tappava aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) määrittelee aivohalvauksen sisältäviksi seuraavat tyypit: keskushermoston infarkti, iskeeminen aivohalvaus, hiljainen keskushermoston infarkti, aivoverenvuoto, subaraknoidaalinen verenvuoto, aivolaskimotukos
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Varma ja todennäköinen stenttitromboosi (määritetty ARC-2-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Selkeä ja todennäköinen stenttitromboosi (määritetty ARC-2-kriteerien mukaan), mukaan lukien akuutti, subakuutti, myöhäinen ja erittäin myöhäinen stenttitromboosi tietyllä aikavälillä.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
ICA-tutkimuksella havaittu ei-obstruktiivisen CAD:n osuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
ICA-tutkimuksella havaittu ei-obstruktiivisen CAD:n osuus
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Terveystalouden arvioinnin päätepisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Kustannustehokkuusanalyysi, kustannus-hyötyanalyysi. Kustannusindikaattoreiden keräämät tiedot ovat seuraavat:
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Elämänlaatua (QOL) arvioidaan EQ-5D-VAS-kyselyllä.
Angina pectoris -tila arvioidaan Seattlen anginakyselyn avulla.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Kumulatiivinen säteilyaltistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Kumulatiivinen säteilyaltistus 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta sisälsi kaikki kardiovaskulaariset testit ja invasiiviset toimenpiteet, mukaan lukien CTA, sydänlihaksen perfuusiokuvaus ja ICA.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RX-RD-FFR-FA-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .