Resultados clínicos de la estrategia guiada por CT-FFR versus QFR para la toma de decisiones en pacientes con dolor torácico estable (CONFIDENT)
12 de mayo de 2023 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Resultados clínicos de la FFR derivada de la ATC coronaria frente a la estrategia guiada por QFR derivada de la ACI para la toma de decisiones en pacientes con dolor torácico estable
Este estudio es un ensayo clínico de no inferioridad, multicéntrico, prospectivo, ciego (cegamiento de los evaluadores clínicos), aleatorizado, controlado y basado en eventos.
Los sujetos elegibles que cumplan con los criterios de inclusión se registrarán en el sistema de aleatorización central y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 al grupo experimental (grupo guiado por CT-FFR) o al grupo de control (grupo guiado por QFR).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, ciego, multicéntrico con un diseño de no inferioridad basado en eventos (cegamiento de los evaluadores clínicos).
Un total de 4648 participantes serán reclutados y asignados al azar al grupo guiado por CT-FFR o al grupo guiado por QFR en una proporción de 1:1.
Los pacientes del grupo experimental (grupo guiado por CT-FFR) se someterán a una reconstrucción tridimensional de las arterias coronarias y al cálculo de CT-FFR utilizando imágenes de angiografía por TC coronaria (CCTA) y el software RuiXin-FFR.
Los resultados de CT-FFR serán interpretados y analizados por los investigadores.
Si el valor de CT-FFR es >0,8, los pacientes recibirán tratamiento médico únicamente, mientras que si el valor de CT-FFR es ≤0,8, los pacientes se someterán a una angiografía coronaria adicional para determinar la estrategia de tratamiento adecuada (PCI, CABG o tratamiento médico), en función de las características anatómicas de la lesión y los resultados de CT-FFR.
Los pacientes del grupo de control (grupo guiado por QFR) se someterán a una angiografía coronaria invasiva (ICA) y al cálculo de QFR basado en imágenes de ICA.
Si el valor de QFR es ≤0,8 y la lesión es apta para intervención, los pacientes recibirán ICP, mientras que si el valor de QFR es >0,8, se recomendará tratamiento médico.
Ambos grupos recibirán un seguimiento de los resultados clínicos, los indicadores económicos de la salud y la calidad de vida a 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años.
Se comparará la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) entre los dos grupos.
El estudio también evaluará la eficacia, la seguridad y el valor económico de CT-FFR para orientar el diagnóstico y las decisiones de tratamiento para pacientes con angina estable, usando PCI guiada por QFR como control, con una comparación de no inferioridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4648
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chenguang Li, Doctor
- Número de teléfono: 13816767665
- Correo electrónico: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shagnhai
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Shanghai, Shagnhai, Porcelana, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- con dolor torácico estable que se sometieron a CCTA y tienen al menos 1 lesión con un porcentaje de estenosis de diámetro (DS%) entre 50% y 90% en una arteria coronaria con un diámetro de vaso de referencia ≥2,5 mm por evaluación visual. Estos pacientes planean someterse a más diagnóstico y tratamiento no invasivo o invasivo.
- Capaz de someterse a una angiografía coronaria invasiva (ICA)
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y comprender completamente el formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética, y dar su consentimiento voluntario.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- Pacientes con síndrome coronario agudo que requieran revascularización urgente.
- Pacientes con angina inestable, incluidos aquellos con dolor torácico de inicio dentro de las 48 horas, CCS III o angina de inicio superior, aquellos cuya angina ha empeorado a CCS III o IV en un período corto de tiempo, o aquellos con angina de reposo que dura más de 20 minutos.
- Pacientes con alergia al agente de contraste de yodo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (NYHA III-IV o FEVI <30%) o edema pulmonar agudo.
- Pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina >150μmol/L o tasa de filtración glomerular estimada calculada por la fórmula de Cockcroft-Gault <45ml/kg/1,73 m2).
- Pacientes con otras comorbilidades y un tiempo de supervivencia esperado inferior a 1 año.
- Pacientes que, por cualquier otro motivo, los investigadores consideren inadecuados para su inclusión en el estudio o incapaces de completar el estudio y el seguimiento.
Criterios de exclusión de ATC coronaria y angiografía coronaria:
- Pacientes con un índice de masa corporal >35 al someterse a una prueba de TC coronaria, lo que da como resultado una calidad de imagen de TC deficiente debido a artefactos de movimiento, calcificación grave o llenado inadecuado del agente de contraste de yodo.
- Pacientes con antecedentes de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
- Lesiones diana relacionadas con el infarto agudo de miocardio.
- Lesiones en diana que involucran la enfermedad del tronco principal izquierdo.
- Lesiones diana que involucran puentes miocárdicos.
- Lesiones diana que implican reestenosis intra-stent.
- Angiografía de baja calidad debido a la mala visualización de los límites vasculares o al llenado deficiente del agente de contraste de yodo.
- Superposición excesiva del segmento estenótico o tortuosidad severa del vaso objetivo, lo que imposibilita el cálculo del QFR.
regeneración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo guiado CT-FFR
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental (grupo guiado por CT-FFR) se someterán a una reconstrucción tridimensional de la arteria coronaria y al cálculo de CT-FFR utilizando las imágenes de angiografía por TC coronaria (CCTA) y el software RuiXin-FFR.
Los investigadores interpretarán y analizarán los resultados clínicos en función de los resultados de CT-FFR.
Si CT-FFR es >0,8, el paciente será tratado solo con terapia médica.
Si CT-FFR es ≤0.8, se realizará un examen adicional con angiografía coronaria.
Durante el examen de angiografía, el operador determinará la estrategia de tratamiento (PCI, CABG o terapia médica sola) según las características anatómicas de la lesión y los resultados de CT-FFR.
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CT-FFR (reserva fraccional de flujo derivada de la angiografía por tomografía computarizada coronaria) utiliza imágenes de angiografía por tomografía computarizada coronaria (CTA) de rutina y aplica un algoritmo específico para extraer información tanto anatómica como fisiológica de las arterias coronarias.
Al combinar estas dos piezas de información, se puede establecer un modelo de dinámica de fluidos de las arterias coronarias, lo que permite el cálculo de FFR en cualquier ubicación de las arterias coronarias.
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Comparador activo: Grupo guiado QFR
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control (grupo guiado por QFR) se someterán a una angiografía coronaria invasiva (ICA) en el laboratorio de cateterismo, y el QFR se calculará utilizando las imágenes de ICA.
Los investigadores interpretarán y analizarán los resultados clínicos en función de los resultados del QFR.
Si el QFR es ≤ 0,8 y la lesión es apta para la intervención, el paciente se someterá a un tratamiento de intervención coronaria percutánea (ICP).
Si QFR es > 0,8, se recomendará al paciente solo tratamiento médico.
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El índice de flujo cuantitativo (QFR) es un nuevo método para evaluar la importancia funcional de la estenosis de la arteria coronaria basado en la angiografía.
Se puede utilizar para la detección en tiempo real de anomalías hemodinámicas en las arterias coronarias en el laboratorio de cateterismo.
A diferencia de los métodos tradicionales que requieren el uso de alambres de presión y vasodilatadores como la adenosina, el proceso de examen QFR solo requiere una angiografía coronaria de rutina.
Al reconstruir la estructura tridimensional de los vasos sanguíneos y analizar la hemodinámica, el QFR puede evaluar la reserva fraccional de flujo (FFR) sin necesidad de cables de presión ni vasodilatadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasas de eventos coronarios adversos mayores (MACE), definidas como:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAZO
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 2 años, 3 años
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Tasas de eventos coronarios adversos mayores (MACE), definidas como:
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1 mes, 6 meses, 2 años, 3 años
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Todas las causas de muerte definidas como: Muerte cardiovascular, muerte no cardiovascular, muerte de causa desconocida |
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Infarto de miocardio (IM) no fatal
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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infarto de miocardio (IM) definido como: infarto de miocardio espontáneo, infarto de miocardio perioperatorio
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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repetir miocardio
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Repetición miocárdica definida como: revascularización planificada, revascularización no planificada
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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accidente cerebrovascular no letal
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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La American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) define el accidente cerebrovascular como los siguientes tipos: infarto del SNC, accidente cerebrovascular isquémico, infarto silencioso del SNC, hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea, trombosis venosa cerebral
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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La trombosis del stent definitiva y probable (definida por los criterios ARC-2)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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La trombosis del stent definitiva y probable (definida por los criterios ARC-2), incluida la trombosis del stent aguda, subaguda, tardía y muy tardía dentro de un marco de tiempo específico.
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Proporción de CAD no obstructiva detectada por examen ICA
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Proporción de CAD no obstructiva detectada por examen ICA
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Criterios de valoración de la evaluación de la economía de la salud
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Análisis de costo-efectividad, análisis de costo-utilidad. La información que recogen los indicadores de costes es la siguiente:
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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La calidad de vida (QOL) se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-VAS.
El estado de la angina se evaluará mediante el Cuestionario de angina de Seattle.
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Exposición a la radiación acumulada
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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La exposición a la radiación acumulada dentro de 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años desde el ingreso al estudio incluyó todas las pruebas cardiovasculares y procedimientos invasivos, incluidos CTA, imágenes de perfusión miocárdica e ICA.
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RX-RD-FFR-FA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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