Klinické výsledky CT-FFR versus QFR řízená strategie pro rozhodování u pacientů se stabilní bolestí na hrudi (CONFIDENT)
12. května 2023 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Klinické výsledky koronární CTA-odvozené FFR versus ICA-odvozené QFR-řízené strategie pro rozhodování u pacientů se stabilní bolestí na hrudi
Tato studie je multicentrická, prospektivní, zaslepená (zaslepení klinických hodnotitelů), randomizovaná kontrolovaná, událostmi řízená non-inferiorita klinická studie.
Vhodní jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou registrováni v centrálním randomizačním systému a randomizováni v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny (CT-FFR řízená skupina) nebo kontrolní skupiny (QFR řízená skupina).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, prospektivní, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s designem non-inferiority řízeným událostmi (zaslepení klinických hodnotitelů).
Celkem 4 648 účastníků bude nabráno a náhodně přiděleno do CT-FFR řízené skupiny nebo QFR řízené skupiny v poměru 1:1.
Pacienti v experimentální skupině (skupina řízená CT-FFR) podstoupí trojrozměrnou rekonstrukci koronárních tepen a výpočet CT-FFR pomocí snímků koronární CT angiografie (CCTA) a softwaru RuiXin-FFR.
Výsledky CT-FFR budou výzkumníky interpretovány a analyzovány.
Pokud je hodnota CT-FFR > 0,8, pacienti dostanou pouze medikamentózní terapii, zatímco pokud je hodnota CT-FFR ≤ 0,8, pacienti podstoupí další koronarografii, aby se určila vhodná léčebná strategie (PCI, CABG nebo medikamentózní terapie), na základě anatomických rysů léze a výsledků CT-FFR.
Pacienti v kontrolní skupině (skupina řízená QFR) podstoupí invazivní koronarografii (ICA) a výpočet QFR na základě snímků ICA.
Pokud je hodnota QFR ≤ 0,8 a léze je vhodná k intervenci, pacienti dostanou PCI, zatímco pokud je hodnota QFR > 0,8, bude doporučena medikamentózní terapie.
Obě skupiny budou sledovány z hlediska klinických výsledků, ukazatelů zdravotní ekonomiky a kvality života po 1 měsíci, 6 měsících, 1 roce, 2 letech a 3 letech.
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
Studie také posoudí účinnost, bezpečnost a ekonomickou hodnotu CT-FFR při rozhodování o diagnóze a léčbě u pacientů se stabilní anginou pectoris za použití QFR řízené PCI jako kontroly, s porovnáním non-inferiority.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
4648
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chenguang Li, Doctor
- Telefonní číslo: 13816767665
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Shagnhai
-
Shanghai, Shagnhai, Čína, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- se stabilní bolestí na hrudi, kteří podstoupili CCTA a mají alespoň 1 lézi s procentem stenózy průměru (DS %) mezi 50 % a 90 % v koronární tepně s průměrem referenční cévy ≥ 2,5 mm podle vizuálního posouzení. Tito pacienti plánují podstoupit další neinvazivní nebo invazivní diagnostika a léčba.
- Schopnost podstoupit invazivní koronární angiografii (ICA)
- Schopní dodržovat postupy studie a plně rozumět formuláři informovaného souhlasu schválenému etickou komisí a poskytnout dobrovolný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním koronárním syndromem vyžadující urgentní revaskularizaci.
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris, včetně pacientů s první bolestí na hrudi během 48 hodin, CCS III nebo vyšší první anginou pectoris, pacientů, jejichž angina pectoris se během krátké doby zhoršila na CCS III nebo IV, nebo pacientů s klidovou angínou trvající déle než 20 minut.
- Pacienti s alergií na jódovou kontrastní látku.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV nebo LVEF <30 %) nebo akutním plicním edémem.
- Pacienti s těžkou renální insuficiencí (kreatinin >150μmol/l nebo odhadovaná - -rychlost glomerulární filtrace vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce <45ml/kg/1,73 m2).
- Pacienti s jinými komorbiditami a očekávanou dobou přežití kratší než 1 rok.
- Pacienti, kteří jsou z jakéhokoli jiného důvodu považováni zkoušejícími za nevhodné pro zařazení do studie nebo za neschopné dokončit studii a sledování.
Kritéria vyloučení koronární CTA a koronární angiografie:
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 35, kteří podstupují koronární CT vyšetření, což má za následek špatnou kvalitu CT obrazu v důsledku pohybových artefaktů, závažné kalcifikace nebo nedostatečného plnění jódovou kontrastní látkou.
- Pacienti s anamnézou bypassu koronární artérie (CABG).
- Cílové léze související s akutním infarktem myokardu.
- Cílové léze zahrnující onemocnění levého hlavního kmene.
- Cílové léze zahrnující přemostění myokardu.
- Cílové léze zahrnující restenózu ve stentu.
- Nekvalitní angiografie kvůli špatné vizualizaci cévních hranic nebo špatnému plnění jodovou kontrastní látkou.
- Nadměrné překrytí stenotického segmentu nebo závažná tortuozita cílové cévy, což znemožňuje výpočet QFR.
Regen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT-FFR řízená skupina
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny (skupina řízená CT-FFR) podstoupí trojrozměrnou rekonstrukci koronární artérie a výpočet CT-FFR pomocí snímků koronární CT angiografie (CCTA) a softwaru RuiXin-FFR.
Výzkumníci budou interpretovat a analyzovat klinické výsledky na základě výsledků CT-FFR.
Pokud je CT-FFR >0,8, bude pacient léčen pouze léčebnou terapií.
Pokud je CT-FFR ≤0,8, bude provedeno další vyšetření s koronarografií.
Během angiografického vyšetření operátor určí léčebnou strategii (PCI, CABG nebo samotná medikamentózní terapie) na základě anatomických znaků léze a výsledků CT-FFR.
|
CT-FFR (koronární počítačová tomografická angiografie řízená frakční průtokovou rezervou odvozená) využívá rutinní snímky koronární počítačové tomografie (CTA) a aplikuje specifický algoritmus k extrakci anatomických i fyziologických informací o koronárních tepnách.
Kombinací těchto dvou informací lze sestavit model dynamiky tekutin koronárních tepen, který umožňuje výpočet FFR v libovolném místě koronárních tepen.
|
|
Aktivní komparátor: QFR řízená skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny (skupina řízená QFR) podstoupí invazivní koronární angiografii (ICA) v katetrizační laboratoři a QFR se vypočítá pomocí snímků ICA.
Výzkumníci budou interpretovat a analyzovat klinické výsledky na základě výsledků QFR.
Pokud je QFR ≤0,8 a léze je vhodná pro intervenci, pacient podstoupí léčbu perkutánní koronární intervencí (PCI).
Pokud je QFR > 0,8, bude pacientovi doporučena samotná léčba.
|
Kvantitativní průtokový poměr (QFR) je novou metodou pro hodnocení funkční významnosti stenózy koronárních tepen na základě angiografie.
Může být použit pro detekci hemodynamických abnormalit v koronárních tepnách v reálném čase v katetrizační laboratoři.
Na rozdíl od tradičních metod, které vyžadují použití tlakových drátů a vazodilatátorů, jako je adenosin, proces vyšetření QFR vyžaduje pouze rutinní koronarografii.
Rekonstrukcí trojrozměrné struktury krevních cév a analýzou hemodynamiky může QFR vyhodnotit frakční průtokovou rezervu (FFR) bez potřeby tlakových drátů a vazodilatátorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-letý MACE
Časové okno: 1 rok
|
Míra závažných nežádoucích koronárních příhod (MACE), definovaná jako:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky
|
Míra závažných nežádoucích koronárních příhod (MACE), definovaná jako:
|
1 měsíc, 6 měsíců, 2 roky, 3 roky
|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Všechny příčiny smrti definované jako: Kardiovaskulární smrt, nekardiovaskulární smrt, smrt neznámé příčiny |
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Nefatální infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
infarkt myokardu (IM) definovaný jako: spontánní infarkt myokardu, perioperační infarkt myokardu
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
opakovat myokard
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Opakujte myokard definovaný jako: Plánovaná revaskularizace, Neplánovaná revaskularizace
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
nesmrtelná mrtvice
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) definuje cévní mozkovou příhodu jako zahrnující následující typy: infarkt CNS, ischemická cévní mozková příhoda, tichý infarkt CNS, intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení, mozková žilní trombóza
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Jednoznačná a pravděpodobná trombóza stentu (definovaná kritérii ARC-2)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Definitivní a pravděpodobná trombóza stentu (definovaná kritérii ARC-2) včetně akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní trombózy stentu ve specifickém časovém rámci.
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Podíl neobstrukční ICHS zjištěný vyšetřením ICA
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Podíl neobstrukční ICHS zjištěný vyšetřením ICA
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Koncové body hodnocení ekonomiky zdraví
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Analýza efektivnosti nákladů, analýza užitku nákladů. Informace shromážděné ukazateli nákladů jsou následující:
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Kvalita života (QOL) bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-VAS.
Stav anginy pectoris bude hodnocen pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire.
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
|
Kumulativní radiační zátěž
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Kumulativní radiační expozice během 1 měsíce, 6 měsíců, 1 roku, 2 let a 3 let od vstupu do studie zahrnovala všechny kardiovaskulární testy a invazivní postupy, včetně CTA, perfuzního zobrazování myokardu a ICA.
|
1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RX-RD-FFR-FA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .