Klinische Ergebnisse der CT-FFR im Vergleich zur QFR-gesteuerten Strategie zur Entscheidungsfindung bei Patienten mit stabilen Brustschmerzen (CONFIDENT)
12. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Klinische Ergebnisse der von CoroNary CTA abgeleiteten FFR im Vergleich zur von ICA abgeleiteten QFR-gesteuerten Strategie zur Entscheidungsfindung bei Patienten mit stabilen Brustschmerzen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, verblindete (Blindung der klinischen Gutachter), randomisierte, kontrollierte, ereignisgesteuerte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie.
Geeignete Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im zentralen Randomisierungssystem registriert und im Verhältnis 1:1 entweder der Versuchsgruppe (CT-FFR-geführte Gruppe) oder der Kontrollgruppe (QFR-geführte Gruppe) randomisiert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit ereignisgesteuertem Nicht-Minderwertigkeitsdesign (Blindung klinischer Gutachter).
Insgesamt werden 4.648 Teilnehmer rekrutiert und im Verhältnis 1:1 zufällig der CT-FFR-geführten Gruppe oder der QFR-geführten Gruppe zugeordnet.
Patienten in der Versuchsgruppe (CT-FFR-geführte Gruppe) werden einer dreidimensionalen Rekonstruktion der Koronararterien und einer CT-FFR-Berechnung unter Verwendung von Bildern der Koronar-CT-Angiographie (CCTA) und der RuiXin-FFR-Software unterzogen.
Die CT-FFR-Ergebnisse werden von den Forschern interpretiert und analysiert.
Wenn der CT-FFR-Wert > 0,8 ist, erhalten die Patienten nur eine medizinische Therapie. Wenn der CT-FFR-Wert ≤ 0,8 ist, werden die Patienten einer weiteren Koronarangiographie unterzogen, um die geeignete Behandlungsstrategie (PCI, CABG oder medizinische Therapie) zu bestimmen. basierend auf den anatomischen Merkmalen der Läsion und den CT-FFR-Ergebnissen.
Patienten in der Kontrollgruppe (QFR-geführte Gruppe) werden einer invasiven Koronarangiographie (ICA) und einer QFR-Berechnung basierend auf ICA-Bildern unterzogen.
Wenn der QFR-Wert ≤0,8 beträgt und die Läsion für einen Eingriff geeignet ist, erhalten die Patienten eine PCI, während bei einem QFR-Wert >0,8 eine medikamentöse Therapie empfohlen wird.
Beide Gruppen werden hinsichtlich klinischer Ergebnisse, gesundheitsökonomischer Indikatoren und Lebensqualität nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren weiterverfolgt.
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Die Studie wird auch die Wirksamkeit, Sicherheit und den wirtschaftlichen Wert von CT-FFR bei der Steuerung von Diagnose- und Behandlungsentscheidungen für Patienten mit stabiler Angina pectoris bewerten, wobei QFR-gesteuerte PCI als Kontrolle verwendet wird, mit einem Nicht-Minderwertigkeitsvergleich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
4648
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chenguang Li, Doctor
- Telefonnummer: 13816767665
- E-Mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
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Shagnhai
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Shanghai, Shagnhai, China, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- mit stabilen Brustschmerzen, die sich einer CCTA unterzogen haben und mindestens eine Läsion mit einer prozentualen Durchmesserstenose (DS %) zwischen 50 % und 90 % in einer Koronararterie mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≥ 2,5 mm gemäß visueller Beurteilung aufweisen. Diese Patienten planen eine weitere Behandlung nicht-invasive oder invasive Diagnose und Behandlung.
- Kann sich einer invasiven Koronarangiographie (ICA) unterziehen
- In der Lage sein, die Studienabläufe einzuhalten und das von der Ethikkommission genehmigte Einverständnisformular vollständig zu verstehen und eine freiwillige Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die eine dringende Revaskularisierung benötigen.
- Patienten mit instabiler Angina pectoris, einschließlich Patienten mit erstmals innerhalb von 48 Stunden auftretenden Brustschmerzen, Angina pectoris mit erstem Auftreten von CCS III oder höher, Patienten, deren Angina pectoris sich innerhalb kurzer Zeit auf CCS III oder IV verschlimmert hat, oder Patienten mit Angina pectoris im Ruhezustand, die länger anhält als 20 Minuten.
- Patienten mit Jodkontrastmittelallergie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III-IV oder LVEF <30 %) oder akutem Lungenödem.
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin > 150 μmol/l oder geschätzte – glomeruläre Filtrationsrate, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel < 45 ml/kg/1,73 m2).
- Patienten mit anderen Komorbiditäten und einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr.
- Patienten, die aus anderen Gründen von den Prüfärzten als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie oder als nicht in der Lage erachtet werden, die Studie und die Nachuntersuchung abzuschließen.
Ausschlusskriterien für Koronar-CTA und Koronarangiographie:
- Patienten mit einem Body-Mass-Index >35 bei einer Koronar-CT-Untersuchung, was aufgrund von Bewegungsartefakten, starker Verkalkung oder unzureichender Jodkontrastmittelfüllung zu einer schlechten CT-Bildqualität führt.
- Patienten mit einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) in der Vorgeschichte.
- Zielläsionen im Zusammenhang mit einem akuten Myokardinfarkt.
- Zielläsionen im Zusammenhang mit einer Erkrankung des linken Hauptstamms.
- Zielläsionen mit Myokardüberbrückung.
- Zielläsionen mit In-Stent-Restenose.
- Schlechte Qualität der Angiographie aufgrund schlechter Darstellung der Gefäßgrenzen oder schlechter Füllung mit Jodkontrastmittel.
- Übermäßige Überlappung des stenotischen Segments oder starke Tortuosität des Zielgefäßes, was die QFR-Berechnung unmöglich macht.
Regen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CT-FFR-geführte Gruppe
Patienten, die in die Versuchsgruppe (CT-FFR-gesteuerte Gruppe) randomisiert werden, werden einer dreidimensionalen Rekonstruktion der Koronararterie und einer CT-FFR-Berechnung unter Verwendung der Bilder der Koronar-CT-Angiographie (CCTA) und der RuiXin-FFR-Software unterzogen.
Die Forscher werden die klinischen Ergebnisse basierend auf den CT-FFR-Ergebnissen interpretieren und analysieren.
Wenn die CT-FFR > 0,8 ist, wird der Patient nur mit einer medikamentösen Therapie behandelt.
Wenn die CT-FFR ≤ 0,8 ist, wird eine weitere Untersuchung mit Koronarangiographie durchgeführt.
Während der Angiographie-Untersuchung legt der Operateur die Behandlungsstrategie (PCI, CABG oder alleinige medikamentöse Therapie) auf der Grundlage der anatomischen Merkmale der Läsion und der CT-FFR-Ergebnisse fest.
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CT-FFR (Coronary Computed Tomography Angiography Driven Fractional Flow Reserve leitete) verwendet routinemäßige Bilder der Koronar-Computertomographie-Angiographie (CTA) und wendet einen spezifischen Algorithmus an, um sowohl anatomische als auch physiologische Informationen der Koronararterien zu extrahieren.
Durch die Kombination dieser beiden Informationen kann ein Fluiddynamikmodell der Koronararterien erstellt werden, das die Berechnung der FFR an jeder Stelle der Koronararterien ermöglicht.
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Aktiver Komparator: QFR-geführte Gruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe (QFR-gesteuerte Gruppe) randomisiert werden, werden im Katheterisierungslabor einer invasiven Koronarangiographie (ICA) unterzogen und der QFR wird anhand der ICA-Bilder berechnet.
Die Forscher werden die klinischen Ergebnisse basierend auf den QFR-Ergebnissen interpretieren und analysieren.
Wenn der QFR ≤ 0,8 ist und die Läsion für einen Eingriff geeignet ist, wird der Patient einer perkutanen Koronarinterventionsbehandlung (PCI) unterzogen.
Wenn die QFR > 0,8 ist, wird dem Patienten eine alleinige medizinische Behandlung empfohlen.
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Quantitative Flow Ratio (QFR) ist eine neue Methode zur Bewertung der funktionellen Bedeutung von Koronararterienstenosen auf der Grundlage der Angiographie.
Es kann zur Echtzeiterkennung hämodynamischer Anomalien in den Koronararterien im Katheterisierungslabor eingesetzt werden.
Im Gegensatz zu herkömmlichen Methoden, die den Einsatz von Druckdrähten und Vasodilatatoren wie Adenosin erfordern, ist für die QFR-Untersuchung lediglich eine routinemäßige Koronarangiographie erforderlich.
Durch die Rekonstruktion der dreidimensionalen Struktur der Blutgefäße und die Analyse der Hämodynamik kann der QFR die fraktionierte Flussreserve (FFR) bewerten, ohne dass Druckdrähte und Vasodilatatoren erforderlich sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1 Jahr MACE
Zeitfenster: 1 Jahr
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MACE-Raten (Major Adverse Coronary Event), definiert als:
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KEULE
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre
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MACE-Raten (Major Adverse Coronary Event), definiert als:
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1 Monat, 6 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre
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Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Alle Todesursachen sind definiert als: Kardiovaskulärer Tod, nicht kardiovaskulärer Tod, Tod unbekannter Ursache |
1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Myokardinfarkt (MI), definiert als: spontaner Myokardinfarkt, perioperativer Myokardinfarkt
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Myokard wiederholen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Wiederholtes Myokard, definiert als: Geplante Revaskularisierung, Ungeplante Revaskularisierung
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Die American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) definiert Schlaganfall als die folgenden Typen: ZNS-Infarkt, ischämischer Schlaganfall, stiller ZNS-Infarkt, intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung, zerebrale Venenthrombose
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Die definitive und wahrscheinliche Stentthrombose (definiert durch ARC-2-Kriterien)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Die eindeutige und wahrscheinliche Stentthrombose (definiert durch ARC-2-Kriterien), einschließlich akuter, subakuter, später und sehr später Stentthrombose innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens.
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Anteil der nicht obstruktiven CAD, die durch die ICA-Untersuchung erkannt wurden
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Anteil der nicht obstruktiven CAD, die durch die ICA-Untersuchung erkannt wurden
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Endpunkte der Gesundheitsökonomie-Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Kosten-Nutzen-Analyse, Kosten-Nutzen-Analyse. Die von den Kostenindikatoren gesammelten Informationen lauten wie folgt:
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Die Lebensqualität (QOL) wird anhand des EQ-5D-VAS-Fragebogens bewertet.
Der Angina-Status wird anhand des Seattle-Angina-Fragebogens beurteilt.
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Kumulative Strahlenbelastung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Die kumulative Strahlenexposition innerhalb von 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren nach Studienbeginn umfasste alle kardiovaskulären Tests und invasiven Verfahren, einschließlich CTA, Myokardperfusionsbildgebung und ICA.
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1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RX-RD-FFR-FA-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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