Kliniske resultater af CT-FFR versus QFR-guidet strategi for beslutningstagning hos patienter med stabile brystsmerter (CONFIDENT)
12. maj 2023 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Kliniske resultater af koronar CTA-afledt FFR versus ICA-afledt QFR-guidet strategi for beslutningstagning hos patienter med stabile brystsmerter
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, blindet (blindning af kliniske evaluatorer), randomiseret kontrolleret, hændelsesdrevet klinisk non-inferiority-studie.
Berettigede forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive registreret i det centrale randomiseringssystem og randomiseret i forholdet 1:1 til enten forsøgsgruppen (CT-FFR guidet gruppe) eller kontrolgruppen (QFR guidet gruppe).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med hændelsesdrevet non-inferiority design (blindning af kliniske evaluatorer).
I alt 4.648 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt den CT-FFR guidede gruppe eller den QFR guidede gruppe i et 1:1 forhold.
Patienter i den eksperimentelle gruppe (CT-FFR guidet gruppe) vil gennemgå tredimensionel rekonstruktion af kranspulsårer og CT-FFR beregning ved hjælp af koronar CT angiografi (CCTA) billeder og RuiXin-FFR softwaren.
CT-FFR resultaterne vil blive fortolket og analyseret af forskerne.
Hvis CT-FFR-værdien er >0,8, vil patienterne kun modtage medicinsk behandling, mens hvis CT-FFR-værdien er ≤0,8, vil patienterne gennemgå yderligere koronar angiografi for at bestemme den passende behandlingsstrategi (PCI, CABG eller medicinsk terapi). baseret på de anatomiske træk ved læsionen og CT-FFR resultater.
Patienter i kontrolgruppen (QFR-guidet gruppe) vil gennemgå invasiv koronar angiografi (ICA) og QFR-beregning baseret på ICA-billeder.
Hvis QFR-værdien er ≤0,8, og læsionen er egnet til intervention, vil patienter modtage PCI, mens hvis QFR-værdien er >0,8, vil medicinsk behandling blive anbefalet.
Begge grupper vil blive fulgt op for kliniske resultater, sundhedsøkonomiske indikatorer og livskvalitet ved 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år.
Forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsen vil også vurdere effektiviteten, sikkerheden og den økonomiske værdi af CT-FFR til at vejlede diagnose- og behandlingsbeslutninger for patienter med stabil angina, ved at bruge QFR-guidet PCI som kontrol, med en sammenligning med non-inferioritet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
4648
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chenguang Li, Doctor
- Telefonnummer: 13816767665
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shagnhai
-
Shanghai, Shagnhai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- med stabile brystsmerter, som har gennemgået CCTA og har mindst 1 læsion med en procentvis diameter stenose (DS%) mellem 50 % og 90 % i en kranspulsåre med en ≥2,5 mm referencekardiameter ved visuel vurdering. Disse patienter planlægger at gennemgå yderligere ikke-invasiv eller invasiv diagnose og behandling.
- I stand til at gennemgå invasiv koronar angiografi (ICA)
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og fuldt ud forstå den informerede samtykkeformular, der er godkendt af den etiske komité, og give frivilligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusionskriterier:
- Patienter med akut koronarsyndrom, der kræver akut revaskularisering.
- Patienter med ustabil angina, herunder dem med første-debut brystsmerter inden for 48 timer, CCS III eller højere første-debut angina, dem, hvis angina er forværret til CCS III eller IV inden for en kort periode, eller dem med hvile angina, der varer længere end 20 minutter.
- Patienter med jodkontrastmiddelallergi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA III-IV eller LVEF <30%) eller akut lungeødem.
- Patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin >150μmol/L eller estimeret - -glomerulær filtrationshastighed beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen <45ml/kg/1,73 m2).
- Patienter med andre komorbiditeter og en forventet overlevelsestid på mindre end 1 år.
- Patienter, som af andre årsager anses for at være uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen og opfølgningen.
Koronar CTA og udelukkelseskriterier for koronar angiografi:
- Patienter med et body mass index >35, når de gennemgår koronar CT-test, hvilket resulterer i dårlig CT-billedkvalitet på grund af bevægelsesartefakter, alvorlig forkalkning eller utilstrækkelig fyldning af jodkontrastmiddel.
- Patienter med en historie med koronararterie bypasstransplantation (CABG).
- Mållæsioner relateret til akut myokardieinfarkt.
- Mållæsioner, der involverer venstre hovedstammesygdom.
- Mållæsioner, der involverer myokardiebrodannelse.
- Mållæsioner, der involverer in-stent restenose.
- Angiografi af lav kvalitet på grund af dårlig visualisering af vaskulære grænser eller dårlig fyldning af jodkontrastmiddel.
- For stor overlapning af det stenotiske segment eller alvorlig snoning af målkarret, hvilket gør QFR-beregning umulig.
Regen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-FFR guidet gruppe
Patienter randomiseret til den eksperimentelle gruppe (CT-FFR guidet gruppe) vil gennemgå koronararterie tredimensionel rekonstruktion og CT-FFR beregning ved hjælp af koronar CT angiografi (CCTA) billeder og RuiXin-FFR software.
Forskerne vil fortolke og analysere de kliniske resultater baseret på CT-FFR resultater.
Hvis CT-FFR er >0,8, vil patienten blive behandlet med medicinsk terapi alene.
Hvis CT-FFR er ≤0,8, vil der blive foretaget yderligere undersøgelse med koronar angiografi.
Under angiografiundersøgelsen vil operatøren bestemme behandlingsstrategien (PCI, CABG eller medicinsk terapi alene) baseret på læsionens anatomiske træk og CT-FFR-resultaterne.
|
CT -FFR (koronar computertomografi angiografi drevet fraktionel flow reserve afledt) bruger rutinemæssige coronar computertomografi angiografi (CTA) billeder og anvender en specifik algoritme til at udtrække både anatomisk og fysiologisk information om kranspulsårerne.
Ved at kombinere disse to stykker information kan der etableres en væskedynamikmodel af kranspulsårerne, hvilket muliggør beregning af FFR på ethvert sted i kranspulsårerne.
|
|
Aktiv komparator: QFR guidet gruppe
Patienter randomiseret til kontrolgruppen (QFR-guidet gruppe) vil gennemgå invasiv koronar angiografi (ICA) i kateteriseringslaboratoriet, og QFR vil blive beregnet ved hjælp af ICA-billederne.
Forskerne vil fortolke og analysere de kliniske resultater baseret på QFR-resultater.
Hvis QFR er ≤0,8, og læsionen er egnet til intervention, vil patienten gennemgå perkutan koronar intervention (PCI) behandling.
Hvis QFR er >0,8, vil patienten blive anbefalet til medicinsk behandling alene.
|
Quantitative flow ratio (QFR) er en ny metode til at evaluere den funktionelle betydning af koronararteriestenose baseret på angiografi.
Det kan bruges til realtidsdetektion af hæmodynamiske abnormiteter i kranspulsårerne i kateteriseringslaboratoriet.
I modsætning til traditionelle metoder, der kræver brug af tryktråde og vasodilatorer såsom adenosin, kræver QFR-undersøgelsesprocessen kun rutinemæssig koronar angiografi.
Ved at rekonstruere den tredimensionelle struktur af blodkarrene og analysere hæmodynamikken kan QFR evaluere fraktionel flowreserven (FFR) uden behov for trykledninger og vasodilatorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-årig MACE
Tidsramme: 1 år
|
MACE-rater (Major Adverse Coronary Event) defineret som:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 2-år, 3-år
|
MACE-rater (Major Adverse Coronary Event) defineret som:
|
1-måned, 6-måneder, 2-år, 3-år
|
|
Alle forårsager døden
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
Alle forårsager død defineret som: Kardiovaskulær død, ikke-kardiovaskulær død, død af ukendt årsag |
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
myokardieinfarkt (MI) defineret som: spontant myokardieinfarkt, perioperativt myokardieinfarkt
|
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
|
gentag myokardie
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
Gentag myokardie defineret som: Planlagt revaskularisering, Uplanlagt revaskularisering
|
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
|
ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) definerer slagtilfælde som inkluderende følgende typer: CNS-infarkt, iskæmisk slagtilfælde, Silent CNS-infarkt, Intracerebral blødning, Subarachnoid blødning, Cerebral venetrombose
|
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
|
Den definitive og sandsynlige stent-trombose (defineret af ARC-2-kriterier)
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
Den definitive og sandsynlige stenttrombose (defineret af ARC-2-kriterier) inklusive akut, subakut, sen og meget sen stenttrombose inden for en specifik tidsramme.
|
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
|
Andel af ikke-obstruktiv CAD påvist ved ICA-undersøgelse
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
Andel af ikke-obstruktiv CAD påvist ved ICA-undersøgelse
|
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
|
Sundhedsøkonomiske Evaluering Endpoints
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
Omkostningseffektivitetsanalyse, cost-utility analyse. Oplysningerne indsamlet af omkostningsindikatorerne er som følger:
|
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
Livskvalitet (QOL) vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-VAS spørgeskemaet.
Angina status vil blive vurderet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire.
|
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
|
Kumulativ strålingseksponering
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
Kumulativ strålingseksponering inden for 1 måned, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år fra studiestart inkluderede alle kardiovaskulære tests og invasive procedurer, inklusive CTA, myokardieperfusionsbilleddannelse og ICA.
|
1-måned, 6-måneder, 1-år, 2-år, 3-år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RX-RD-FFR-FA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .