Risultati clinici di CT-FFR rispetto alla strategia guidata da QFR per il processo decisionale nei pazienti con dolore toracico stabile (CONFIDENT)
12 maggio 2023 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Risultati clinici della FFR derivata da CTA coronarica rispetto alla strategia QFR derivata da ICA per il processo decisionale nei pazienti con dolore toracico stabile
Questo studio è uno studio clinico di non inferiorità multicentrico, prospettico, in cieco (accecamento dei valutatori clinici), randomizzato controllato, guidato dagli eventi.
I soggetti idonei che soddisfano i criteri di inclusione saranno registrati nel sistema di randomizzazione centrale e randomizzati in un rapporto 1: 1 al gruppo sperimentale (gruppo guidato CT-FFR) o al gruppo di controllo (gruppo guidato QFR).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, in cieco, randomizzato controllato con disegno di non inferiorità guidato dagli eventi (accecamento dei valutatori clinici).
Un totale di 4.648 partecipanti sarà reclutato e assegnato in modo casuale al gruppo guidato CT-FFR o al gruppo guidato QFR in un rapporto 1:1.
I pazienti nel gruppo sperimentale (gruppo guidato CT-FFR) saranno sottoposti a ricostruzione tridimensionale delle arterie coronarie e calcolo CT-FFR utilizzando immagini di angiografia TC coronarica (CCTA) e il software RuiXin-FFR.
I risultati del CT-FFR saranno interpretati e analizzati dai ricercatori.
Se il valore CT-FFR è >0,8, i pazienti riceveranno solo terapia medica, mentre se il valore CT-FFR è ≤0,8, i pazienti saranno sottoposti a ulteriore angiografia coronarica per determinare la strategia terapeutica appropriata (PCI, CABG o terapia medica), sulla base delle caratteristiche anatomiche della lesione e dei risultati CT-FFR.
I pazienti nel gruppo di controllo (gruppo guidato QFR) saranno sottoposti ad angiografia coronarica invasiva (ICA) e calcolo QFR basato su immagini ICA.
Se il valore QFR è ≤0,8 e la lesione è idonea all'intervento, i pazienti riceveranno PCI, mentre se il valore QFR è >0,8, sarà raccomandata la terapia medica.
Entrambi i gruppi saranno seguiti per i risultati clinici, gli indicatori di economia sanitaria e la qualità della vita a 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni.
Il verificarsi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) sarà confrontato tra i due gruppi.
Lo studio valuterà anche l'efficacia, la sicurezza e il valore economico del CT-FFR nel guidare le decisioni diagnostiche e terapeutiche per i pazienti con angina stabile, utilizzando il PCI guidato da QFR come controllo, con un confronto di non inferiorità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
4648
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chenguang Li, Doctor
- Numero di telefono: 13816767665
- Email: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
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Shagnhai
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Shanghai, Shagnhai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- con dolore toracico stabile che sono stati sottoposti a CCTA e hanno almeno 1 lesione con una stenosi del diametro percentuale (DS%) tra il 50% e il 90% in un'arteria coronarica con un diametro del vaso di riferimento ≥2,5 mm mediante valutazione visiva. Questi pazienti pianificano di sottoporsi a ulteriore diagnosi e trattamento non invasivi o invasivi.
- In grado di sottoporsi ad angiografia coronarica invasiva (ICA)
- In grado di rispettare le procedure dello studio e comprendere appieno il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico e fornire il consenso volontario.
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione:
- Pazienti con sindrome coronarica acuta che necessitano di rivascolarizzazione urgente.
- Pazienti con angina instabile, compresi quelli con dolore toracico di prima insorgenza entro 48 ore, angina di prima insorgenza CCS III o superiore, quelli la cui angina è peggiorata a CCS III o IV entro un breve periodo di tempo o quelli con angina a riposo che dura più di 20 minuti.
- Pazienti con allergia al mezzo di contrasto allo iodio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV o LVEF <30%) o edema polmonare acuto.
- Pazienti con insufficienza renale grave (creatinina >150μmol/L o tasso di filtrazione glomerulare stimato calcolato con la formula di Cockcroft-Gault <45ml/kg/1,73 m2).
- Pazienti con altre comorbilità e un tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 1 anno.
- Pazienti che, per qualsiasi altro motivo, sono considerati dagli investigatori non idonei all'inclusione nello studio o impossibilitati a completare lo studio e il follow-up.
CTA coronarica e criteri di esclusione dell'angiografia coronarica:
- Pazienti con un indice di massa corporea >35 sottoposti a test TC coronarico, con conseguente scarsa qualità dell'immagine TC a causa di artefatti da movimento, calcificazione grave o riempimento inadeguato con mezzo di contrasto allo iodio.
- Pazienti con una storia di bypass coronarico (CABG).
- Lesioni target correlate all'infarto miocardico acuto.
- Lesioni target che coinvolgono la malattia del tronco principale sinistro.
- Lesioni target che coinvolgono il bridging miocardico.
- Lesioni target che coinvolgono la restenosi interna allo stent.
- Angiografia di bassa qualità a causa della scarsa visualizzazione dei confini vascolari o dello scarso riempimento con mezzo di contrasto iodio.
- Sovrapposizione eccessiva del segmento stenotico o grave tortuosità del vaso target, che rende impossibile il calcolo del QFR.
Regen
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo guidato CT-FFR
I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale (gruppo guidato CT-FFR) saranno sottoposti a ricostruzione tridimensionale dell'arteria coronaria e calcolo CT-FFR utilizzando le immagini dell'angiografia TC coronarica (CCTA) e il software RuiXin-FFR.
I ricercatori interpreteranno e analizzeranno i risultati clinici sulla base dei risultati CT-FFR.
Se CT-FFR è >0,8, il paziente verrà trattato con la sola terapia medica.
Se CT-FFR è ≤0,8, verrà eseguito un ulteriore esame con angiografia coronarica.
Durante l'esame angiografico, l'operatore determinerà la strategia di trattamento (PCI, CABG o sola terapia medica) in base alle caratteristiche anatomiche della lesione e ai risultati CT-FFR.
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CT -FFR (reserva di flusso frazionaria guidata da angiografia tomografia computerizzata coronarica derivata) utilizza immagini di angiografia tomografia computerizzata coronarica (CTA) di routine e applica un algoritmo specifico per estrarre informazioni sia anatomiche che fisiologiche delle arterie coronarie.
Combinando queste due informazioni, è possibile stabilire un modello fluidodinamico delle arterie coronarie, consentendo il calcolo della FFR in qualsiasi posizione delle arterie coronarie.
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Comparatore attivo: Gruppo guidato QFR
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo (gruppo guidato da QFR) saranno sottoposti ad angiografia coronarica invasiva (ICA) nel laboratorio di cateterizzazione e il QFR sarà calcolato utilizzando le immagini ICA.
I ricercatori interpreteranno e analizzeranno i risultati clinici sulla base dei risultati QFR.
Se il QFR è ≤0,8 e la lesione è idonea all'intervento, il paziente sarà sottoposto a intervento coronarico percutaneo (PCI).
Se il QFR è >0,8, il paziente verrà raccomandato solo per il trattamento medico.
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Il rapporto di flusso quantitativo (QFR) è un nuovo metodo per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica basato sull'angiografia.
Può essere utilizzato per il rilevamento in tempo reale di anomalie emodinamiche nelle arterie coronarie nel laboratorio di cateterizzazione.
A differenza dei metodi tradizionali che richiedono l'uso di fili di pressione e vasodilatatori come l'adenosina, il processo di esame QFR richiede solo l'angiografia coronarica di routine.
Ricostruendo la struttura tridimensionale dei vasi sanguigni e analizzando l'emodinamica, il QFR può valutare la riserva di flusso frazionale (FFR) senza bisogno di fili di pressione e vasodilatatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MACE di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Tassi di eventi coronarici avversi maggiori (MACE), definiti come:
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MAZZA
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 2 anni, 3 anni
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Tassi di eventi coronarici avversi maggiori (MACE), definiti come:
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1 mese, 6 mesi, 2 anni, 3 anni
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Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Morte per tutte le cause definita come: Morte cardiovascolare, morte non cardiovascolare, morte per causa sconosciuta |
1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Infarto miocardico non fatale (IM)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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infarto miocardico (IM) definito come: infarto miocardico spontaneo, infarto miocardico perioperatorio
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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ripetere il miocardio
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Ripetere il miocardio definito come: rivascolarizzazione pianificata, rivascolarizzazione non pianificata
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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colpo non letale
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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L'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) definisce l'ictus come comprendente i seguenti tipi: infarto del sistema nervoso centrale, ictus ischemico, infarto silente del sistema nervoso centrale, emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea, trombosi venosa cerebrale
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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La trombosi certa e probabile dello stent (definita dai criteri ARC-2)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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La trombosi dello stent definita e probabile (definita dai criteri ARC-2) inclusa la trombosi dello stent acuta, subacuta, tardiva e molto tardiva in un intervallo di tempo specifico.
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Proporzione di CAD non ostruttiva rilevata dall'esame ICA
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Proporzione di CAD non ostruttiva rilevata dall'esame ICA
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Endpoint di valutazione di economia sanitaria
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Analisi costo-efficacia, analisi costo-utilità. Le informazioni raccolte dagli indicatori di costo sono le seguenti:
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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La qualità della vita (QOL) sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-VAS.
Lo stato di angina sarà valutato utilizzando il Seattle Angina Questionnaire.
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Esposizione cumulativa alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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L'esposizione cumulativa alle radiazioni entro 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dall'ingresso nello studio includeva tutti i test cardiovascolari e le procedure invasive, tra cui CTA, imaging della perfusione miocardica e ICA.
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1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RX-RD-FFR-FA-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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