Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van CT-FFR versus QFR-geleide strategie voor besluitvorming bij patiënten met stabiele pijn op de borst (CONFIDENT)

12 mei 2023 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Klinische resultaten van coronaire CTA-afgeleide FFR versus ICA-afgeleide QFR-geleide strategie voor besluitvorming bij patiënten met stabiele pijn op de borst

Deze studie is een multicenter, prospectieve, geblindeerde (blindering van klinische beoordelaars), gerandomiseerde, gecontroleerde, door gebeurtenissen aangestuurde klinische non-inferioriteitsstudie. In aanmerking komende proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geregistreerd in het centrale randomisatiesysteem en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de experimentele groep (CT-FFR-geleide groep) of de controlegroep (QFR-geleide groep).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een door gebeurtenissen aangestuurd non-inferioriteitsontwerp (blindering van klinische beoordelaars). In totaal zullen 4.648 deelnemers worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de CT-FFR-geleide groep of de QFR-geleide groep in een verhouding van 1:1. Patiënten in de experimentele groep (CT-FFR-geleide groep) ondergaan een driedimensionale reconstructie van kransslagaders en CT-FFR-berekening met behulp van coronaire CT-angiografie (CCTA) -beelden en de RuiXin-FFR-software. De CT-FFR-resultaten zullen door de onderzoekers worden geïnterpreteerd en geanalyseerd. Als de CT-FFR-waarde >0,8 is, krijgen patiënten alleen medische therapie, terwijl als de CT-FFR-waarde ≤0,8 is, patiënten verdere coronaire angiografie ondergaan om de juiste behandelingsstrategie te bepalen (PCI, CABG of medische therapie). gebaseerd op de anatomische kenmerken van de laesie en CT-FFR-resultaten. Patiënten in de controlegroep (QFR-geleide groep) ondergaan invasieve coronaire angiografie (ICA) en QFR-berekening op basis van ICA-beelden. Als de QFR-waarde ≤0,8 is en de laesie geschikt is voor interventie, krijgen patiënten PCI, terwijl als de QFR-waarde >0,8 is, medische therapie wordt aanbevolen. Beide groepen zullen na 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar worden gevolgd op klinische resultaten, gezondheidseconomische indicatoren en kwaliteit van leven. Het optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) zal worden vergeleken tussen de twee groepen. De studie zal ook de effectiviteit, veiligheid en economische waarde van CT-FFR beoordelen bij het begeleiden van diagnose en behandelingsbeslissingen voor patiënten met stabiele angina pectoris, met behulp van QFR-geleide PCI als controle, met een non-inferioriteitsvergelijking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4648

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shagnhai
      • Shanghai, Shagnhai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • met stabiele pijn op de borst die CCTA hebben ondergaan en ten minste 1 laesie hebben met een procentuele diameterstenose (DS%) tussen 50% en 90% in een kransslagader met een referentiebloedvatdiameter ≥ 2,5 mm door visuele beoordeling. Deze patiënten zijn van plan om verdere niet-invasieve of invasieve diagnose en behandeling.
  • In staat om invasieve coronaire angiografie (ICA) te ondergaan
  • In staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig te begrijpen dat is goedgekeurd door de ethische commissie, en om vrijwillige toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acuut coronair syndroom die een dringende revascularisatie nodig hebben.
  • Patiënten met onstabiele angina pectoris, waaronder patiënten met pijn op de borst die voor het eerst binnen 48 uur optreedt, CCS III of hogere angina pectoris, patiënten bij wie de angina binnen korte tijd is verergerd tot CCS III of IV, of patiënten met rustangina die langer aanhoudt dan 20 minuten.
  • Patiënten met een jodiumcontrastmiddelallergie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met ernstig congestief hartfalen (NYHA III-IV of LVEF <30%) of acuut longoedeem.
  • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinine >150μmol/L of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend met de Cockcroft-Gault-formule <45ml/kg/1,73 m2).
  • Patiënten met andere comorbiditeiten en een verwachte overlevingstijd van minder dan 1 jaar.
  • Patiënten die om enige andere reden door de onderzoekers worden beschouwd als ongeschikt voor opname in het onderzoek of die het onderzoek en de follow-up niet kunnen voltooien.

Uitsluitingscriteria voor coronaire CTA en coronaire angiografie:

  • Patiënten met een body mass index >35 bij het ondergaan van coronaire CT-testen, resulterend in een slechte CT-beeldkwaliteit als gevolg van bewegingsartefacten, ernstige verkalking of onvoldoende vulling met jodiumcontrastmiddel.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire bypassoperatie (CABG).
  • Doel laesies gerelateerd aan acuut myocardinfarct.
  • Target laesies met ziekte van de linker hoofdstam.
  • Doellaesies waarbij myocardiale overbrugging betrokken is.
  • Doel laesies met in-stent restenose.
  • Angiografie van lage kwaliteit vanwege slechte visualisatie van vasculaire grenzen of slechte vulling met jodiumcontrastmiddel.
  • Overmatige overlapping van het stenotische segment of ernstige kronkeligheid van het doelbloedvat, waardoor QFR-berekening onmogelijk wordt.

regen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-FFR begeleide groep
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep (CT-FFR-geleide groep) ondergaan een driedimensionale reconstructie van de kransslagader en CT-FFR-berekening met behulp van de coronaire CT-angiografie (CCTA) -beelden en RuiXin-FFR-software. De onderzoekers zullen de klinische uitkomsten interpreteren en analyseren op basis van CT-FFR-resultaten. Als CT-FFR >0,8 is, wordt de patiënt alleen met medische therapie behandeld. Als CT-FFR ≤0,8 is, wordt verder onderzoek met coronaire angiografie uitgevoerd. Tijdens het angiografieonderzoek bepaalt de operator de behandelingsstrategie (PCI, CABG of alleen medische therapie) op basis van de anatomische kenmerken van de laesie en de CT-FFR-resultaten.
Apparaat: CT-FFR
CT-FFR (coronaire computertomografie angiografie aangedreven fractionele stroomreserve afgeleid) maakt gebruik van routinematige coronaire computertomografie angiografie (CTA) beelden en past een specifiek algoritme toe om zowel anatomische als fysiologische informatie van de kransslagaders te extraheren. Door deze twee stukjes informatie te combineren, kan een vloeistofdynamisch model van de kransslagaders worden opgesteld, waardoor de FFR op elke locatie van de kransslagaders kan worden berekend.
Actieve vergelijker: QFR-geleide groep
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep (QFR-geleide groep) zullen invasieve coronaire angiografie (ICA) ondergaan in het katheterisatielaboratorium en QFR zal worden berekend met behulp van de ICA-beelden. De onderzoekers zullen de klinische uitkomsten interpreteren en analyseren op basis van QFR-resultaten. Als QFR ≤0,8 is en de laesie geschikt is voor interventie, zal de patiënt een percutane coronaire interventie (PCI)-behandeling ondergaan. Als QFR >0,8 is, wordt de patiënt aanbevolen voor alleen medische behandeling.
Apparaat: QFR
Quantitative flow ratio (QFR) is een nieuwe methode voor het evalueren van de functionele betekenis van kransslagaderstenose op basis van angiografie. Het kan worden gebruikt voor real-time detectie van hemodynamische afwijkingen in de kransslagaders in het katheterisatielaboratorium. In tegenstelling tot traditionele methoden die het gebruik van drukdraden en vasodilatatoren zoals adenosine vereisen, vereist het QFR-onderzoeksproces alleen routinematige coronaire angiografie. Door de driedimensionale structuur van de bloedvaten te reconstrueren en de hemodynamica te analyseren, kan de QFR de fractionele stroomreserve (FFR) evalueren zonder dat er drukdraden en vaatverwijders nodig zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar MACE
Tijdsspanne: 1 jaar

Major Adverse Coronary Event (MACE)-percentages, gedefinieerd als:

  1. Allemaal doodsoorzaak
  2. myocardinfarct (MI)
  3. Herhaal myocardiale revascularisatie
  4. niet-dodelijke beroerte
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar

Major Adverse Coronary Event (MACE)-percentages, gedefinieerd als:

  1. Allemaal doodsoorzaak
  2. myocardinfarct (MI)
  3. Herhaal myocardiale revascularisatie
  4. niet-dodelijke beroerte
1 maand, 6 maanden, 2 jaar, 3 jaar
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

Alle doodsoorzaken gedefinieerd als:

Cardiovasculair overlijden, niet-cardiovasculair overlijden, overlijden door onbekende oorzaak
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Niet-fataal myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
myocardinfarct (MI) gedefinieerd als: Spontaan myocardinfarct, peri-operatief myocardinfarct
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
herhaal myocardium
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Herhaald myocardium gedefinieerd als: geplande revascularisatie, ongeplande revascularisatie
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
niet-dodelijke beroerte
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
De American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) definieert beroerte als de volgende typen: CZS-infarct, Ischemische beroerte, Stil CZS-infarct, Intracerebrale bloeding, Subarachnoïdale bloeding, Cerebrale veneuze trombose
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
De definitieve en waarschijnlijke stenttrombose (gedefinieerd door ARC-2-criteria)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
De definitieve en waarschijnlijke stenttrombose (gedefinieerd door ARC-2-criteria) inclusief acute, subacute, late en zeer late stenttrombose binnen een specifiek tijdsbestek.
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Percentage niet-obstructieve CAD gedetecteerd door ICA-onderzoek
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Percentage niet-obstructieve CAD gedetecteerd door ICA-onderzoek
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Evaluatie-eindpunten gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

Kosteneffectiviteitsanalyse, kostenutiliteitsanalyse.

De informatie verzameld door de kostenindicatoren is als volgt:

  1. Kosten in verband met eerste ziekenhuisopname, waaronder:
  2. Geschatte kosten van belangrijke cardiovasculaire medicatie
  3. Totale medische kosten in verband met ernstige cardiale bijwerkingen die zich voordoen tijdens poliklinische en/of ziekenhuisopname
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D-VAS-vragenlijst. Angina-status zal worden beoordeeld met behulp van de Seattle Angina-vragenlijst.
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
Cumulatieve blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
De cumulatieve blootstelling aan straling binnen 1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na deelname aan het onderzoek omvatte alle cardiovasculaire tests en invasieve procedures, waaronder CTA, myocardiale perfusiebeeldvorming en ICA.
1 maand, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Junbo Ge, Doctor, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RX-RD-FFR-FA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren