Résultats cliniques de la stratégie guidée CT-FFR versus QFR pour la prise de décision chez les patients souffrant de douleurs thoraciques stables (CONFIDENT)
12 mai 2023 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Résultats cliniques de la stratégie FFR dérivée de CoroNary CTA par rapport à la stratégie guidée QFR dérivée de l'ICA pour la prise de décision chez les patients souffrant de douleurs thoraciques stables
Cette étude est un essai clinique de non-infériorité multicentrique, prospectif, en aveugle (aveugle des évaluateurs cliniques), randomisé, contrôlé et axé sur les événements.
Les sujets éligibles qui répondent aux critères d'inclusion seront enregistrés dans le système central de randomisation et randomisés selon un rapport 1: 1 dans le groupe expérimental (groupe guidé CT-FFR) ou dans le groupe témoin (groupe guidé QFR).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé multicentrique, prospectif, en aveugle et randomisé avec une conception de non-infériorité événementielle (aveugle des évaluateurs cliniques).
Un total de 4 648 participants seront recrutés et assignés au hasard au groupe guidé CT-FFR ou au groupe guidé QFR dans un rapport de 1:1.
Les patients du groupe expérimental (groupe guidé CT-FFR) subiront une reconstruction tridimensionnelle des artères coronaires et un calcul CT-FFR à l'aide d'images d'angiographie coronarienne (CCTA) et du logiciel RuiXin-FFR.
Les résultats du CT-FFR seront interprétés et analysés par les chercheurs.
Si la valeur CT-FFR est > 0,8, les patients ne recevront qu'un traitement médical, tandis que si la valeur CT-FFR est ≤ 0,8, les patients subiront une angiographie coronarienne supplémentaire pour déterminer la stratégie de traitement appropriée (ICP, CABG ou traitement médical), sur la base des caractéristiques anatomiques de la lésion et des résultats CT-FFR.
Les patients du groupe témoin (groupe guidé QFR) subiront une coronarographie invasive (ICA) et un calcul QFR basé sur des images ICA.
Si la valeur QFR est ≤ 0,8 et que la lésion se prête à une intervention, les patients recevront une ICP, tandis que si la valeur QFR est > 0,8, un traitement médical sera recommandé.
Les deux groupes seront suivis pour les résultats cliniques, les indicateurs d'économie de la santé et la qualité de vie à 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans.
La survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sera comparée entre les deux groupes.
L'étude évaluera également l'efficacité, l'innocuité et la valeur économique du CT-FFR dans l'orientation du diagnostic et des décisions de traitement pour les patients souffrant d'angor stable, en utilisant l'ICP guidée par QFR comme contrôle, avec une comparaison de non-infériorité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
4648
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chenguang Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 13816767665
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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Shagnhai
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Shanghai, Shagnhai, Chine, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- avec une douleur thoracique stable qui a subi une CCTA et qui a au moins 1 lésion avec un pourcentage de sténose de diamètre (DS%) entre 50 % et 90 % dans une artère coronaire avec un diamètre de vaisseau de référence ≥ 2,5 mm par évaluation visuelle. Ces patients prévoient de subir d'autres diagnostic et traitement non invasifs ou invasifs.
- Capable de subir une angiographie coronarienne invasive (ICA)
- Capable de se conformer aux procédures de l'étude et de bien comprendre le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique, et de fournir un consentement volontaire.
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion :
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu nécessitant une revascularisation urgente.
- Patients souffrant d'angor instable, y compris ceux souffrant d'une première douleur thoracique dans les 48 heures, d'un premier angor de CCS III ou supérieur, ceux dont l'angor s'est aggravé en CCS III ou IV dans un court laps de temps, ou ceux dont l'angor au repos dure plus plus de 20 minutes.
- Patients allergiques aux produits de contraste iodés.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA III-IV ou FEVG < 30 %) ou un œdème pulmonaire aigu.
- Insuffisance rénale sévère (créatinine > 150 μmol/L ou débit de filtration glomérulaire estimé calculé par la formule de Cockcroft-Gault < 45 ml/kg/1,73 m2).
- Patients avec d'autres comorbidités et une durée de survie prévue inférieure à 1 an.
- Patients qui, pour toute autre raison, sont considérés par les investigateurs comme inaptes à l'inclusion dans l'étude ou incapables de terminer l'étude et le suivi.
Critères d'exclusion coronarienne CTA et coronarographie :
- Patients ayant un indice de masse corporelle > 35 lors d'un test CT coronaire, entraînant une mauvaise qualité d'image CT en raison d'artefacts de mouvement, de calcifications sévères ou d'un remplissage inadéquat de l'agent de contraste iodé.
- Patients ayant des antécédents de pontage aortocoronarien (CABG).
- Cibler les lésions liées à l'infarctus aigu du myocarde.
- Lésions cibles impliquant une maladie de la tige principale gauche.
- Lésions cibles impliquant un pontage myocardique.
- Lésions cibles impliquant une resténose intra-stent.
- Angiographie de mauvaise qualité due à une mauvaise visualisation des limites vasculaires ou à un mauvais remplissage de produit de contraste iodé.
- Chevauchement excessif du segment sténosé ou tortuosité sévère du vaisseau cible, rendant le calcul du QFR impossible.
régénération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe guidé CT-FFR
Les patients randomisés dans le groupe expérimental (groupe guidé CT-FFR) subiront une reconstruction tridimensionnelle de l'artère coronaire et un calcul CT-FFR à l'aide des images d'angiographie coronarienne CT (CCTA) et du logiciel RuiXin-FFR.
Les chercheurs interpréteront et analyseront les résultats cliniques basés sur les résultats du CT-FFR.
Si le CT-FFR est > 0,8, le patient sera traité avec un traitement médical seul.
Si le CT-FFR est ≤ 0,8, un examen supplémentaire avec angiographie coronarienne sera effectué.
Lors de l'examen angiographique, l'opérateur déterminera la stratégie de traitement (ICP, PAC ou thérapie médicale seule) en fonction des caractéristiques anatomiques de la lésion et des résultats CT-FFR.
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CT -FFR (réserve de débit fractionnaire pilotée par angiographie par tomodensitométrie coronarienne) utilise des images d'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) de routine et applique un algorithme spécifique pour extraire les informations anatomiques et physiologiques des artères coronaires.
En combinant ces deux informations, un modèle de dynamique des fluides des artères coronaires peut être établi, permettant le calcul de la FFR à n'importe quel endroit des artères coronaires.
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Comparateur actif: Groupe guidé QFR
Les patients randomisés dans le groupe témoin (groupe guidé par QFR) subiront une angiographie coronarienne invasive (ICA) dans le laboratoire de cathétérisme, et le QFR sera calculé à l'aide des images ICA.
Les chercheurs interpréteront et analyseront les résultats cliniques en fonction des résultats du QFR.
Si le QFR est ≤0,8 et que la lésion se prête à une intervention, le patient subira un traitement d'intervention coronarienne percutanée (ICP).
Si le QFR est > 0,8, le patient sera recommandé pour un traitement médical seul.
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Le rapport de débit quantitatif (QFR) est une nouvelle méthode d'évaluation de l'importance fonctionnelle de la sténose de l'artère coronaire basée sur l'angiographie.
Il peut être utilisé pour la détection en temps réel des anomalies hémodynamiques dans les artères coronaires dans le laboratoire de cathétérisme.
Contrairement aux méthodes traditionnelles qui nécessitent l'utilisation de fils de pression et de vasodilatateurs tels que l'adénosine, le processus d'examen QFR ne nécessite qu'une angiographie coronarienne de routine.
En reconstruisant la structure tridimensionnelle des vaisseaux sanguins et en analysant l'hémodynamique, le QFR peut évaluer la réserve de débit fractionnaire (FFR) sans avoir besoin de fils de pression et de vasodilatateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACE 1 an
Délai: 1 an
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Taux d'événements coronariens indésirables majeurs (MACE), définis comme :
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MASSE
Délai: 1 mois, 6 mois, 2 ans, 3 ans
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Taux d'événements coronariens indésirables majeurs (MACE), définis comme :
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1 mois, 6 mois, 2 ans, 3 ans
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Toutes causes mortelles
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Décès toutes causes défini comme : Décès cardiovasculaire, décès non cardiovasculaire, décès de cause inconnue |
1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Infarctus du myocarde (IM) non mortel
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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infarctus du myocarde (IM) défini comme : infarctus du myocarde spontané, infarctus du myocarde périopératoire
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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répétition myocardique
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Répétition myocardique définie comme : revascularisation planifiée, revascularisation non planifiée
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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AVC non mortel
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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L'American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) définit l'AVC comme incluant les types suivants : infarctus du SNC, AVC ischémique, infarctus du SNC silencieux, hémorragie intracérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, thrombose veineuse cérébrale
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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La thrombose certaine et probable du stent (définie par les critères ARC-2)
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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La thrombose de stent certaine et probable (définie par les critères ARC-2), y compris la thrombose de stent aiguë, subaiguë, tardive et très tardive dans un laps de temps spécifique.
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Proportion de coronaropathies non obstructives détectées par examen ICA
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Proportion de coronaropathies non obstructives détectées par examen ICA
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Critères d'évaluation de l'économie de la santé
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Analyse coût-efficacité, analyse coût-utilité. Les informations collectées par les indicateurs de coûts sont les suivantes :
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Qualité de vie (QV)
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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La qualité de vie (QOL) sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-VAS.
Le statut d'angine sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'angine de Seattle.
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Exposition cumulée aux rayonnements
Délai: 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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L'exposition cumulée aux rayonnements dans les 1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans suivant l'entrée dans l'étude comprenait tous les tests cardiovasculaires et les procédures invasives, y compris l'angioscanner, l'imagerie de perfusion myocardique et l'ICA.
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1 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Junbo Ge, Doctor, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Première publication (Réel)
15 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RX-RD-FFR-FA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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